Tutkimus IDN-6556:sta potilailla, joilla on NAFLD ja kohonneet transaminaasit (NAFLD)
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Plasebokontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu IDN-6556-tutkimus henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus ja kohonneet transaminaasit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IDN-6556:n turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joiden maksassa on diagnosoitu rasvakertymiä (ei alkoholin aiheuttamia) ja joiden maksakokeiden tulokset ovat poikkeavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan IDN-6556:n vaikutuksia seerumin transaminaaseihin ja IDN-6556:n farmakodynamiikkaan potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus ja kohonnut alaniiniaminotransferaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat täysi-ikäisiä vähimmäisikää (tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista koskevien paikallisten lakien mukaisesti), jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtävät ja noudattavat tutkimuksen vaatimuksia
- Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) diagnoosi kuvantamisen tai muiden diagnostisten arvioiden perusteella
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≥1,5 x ULN vähintään kahdesti vähintään seitsemän päivän välein seulontajakson aikana
- alfafetoproteiini (AFP) ≤ 100 ng/ml
- Hemoglobiini ≥10 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l ja valkosolujen määrä ≥ 3,0 x 10^9/l
- Jos koehenkilöille annetaan metformiinia, sulfonyyliureoita, statiineja tai fibraatteja, heidän on saatava näiden lääkkeiden vakaa annos vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HIV-, HCV- tai HBV-infektio
Dekompensoitunut tai vaikea maksasairaus, josta on osoituksena yksi tai useampi seuraavista:
- Vahvistettu kirroosi tai epäily kirroosista
- Ruokatorven suonikohjut
- Askites
- Portaaliverenpaineen epäily
- Sairaalahoito maksasairauden vuoksi 60 päivän sisällä seulonnasta
- Bilirubiini > 2 x ULN tai ALT tai AST > 10 x ULN
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Diagnosoitu tai epäilty systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja/tai nivelreuma (RA)
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tutkimukseen tullessa
- Aiempi tai aktiivinen ei-maksan pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihosyöpää (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
- Merkittävä systeeminen tai vakava muu sairaus kuin maksasairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta ja/tai vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta sitä loppuun
- Alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 210 ml:n alkoholin kulutukseksi viikossa (vastaa 14 4 unssin lasillista viiniä tai 14 12 unssin tölkkiä/pulloa olutta tai viininjäähdyttimiä), tai muu päihteiden väärinkäyttö kaksi edellistä vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDN-6556
IDN-6556 kapselit, 25 mg BID
|
25 mg BID 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo BID
|
Placebo BID 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Päivä 28/ET
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28/ET välillä IDN-6556 vs. lumelääke
|
Päivä 28/ET
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) suhteellinen prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28/ET
|
Paluumuunnos log-muunnetuista analyysituloksista alkuperäiseen mittakaavaan alaniiniaminotransferaasissa (ALT) lähtötilanteesta päivään 28/ET välillä IDN-6556 vs. lumelääke
|
Lähtötilanne päivään 28/ET
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Päivä 28/ET
|
Ero aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutoksessa lähtötasosta päivään 28/ET yksiköissä litraa kohti (U/L) IDN-6556:n ja lumelääkkeen välillä.
|
Päivä 28/ET
|
|
Tasot cCK18/M30
Aikaikkuna: Päivä 28/ET
|
Ero kaspaasilla pilkkoman seerumin sytokeratiinitasojen (cCK18/M30) yksiköissä litraa kohti (U/L) lähtötilanteesta päivään 28/ET IDN-6556:n ja lumelääkkeen välillä
|
Päivä 28/ET
|
|
Kaspaasi 3/7 RLU:n tasot
Aikaikkuna: Päivä 28/ET
|
Ero kaspaasin 3/7 (suhteelliset valoyksiköt) muutoksessa lähtötasosta päivään 28/ET IDN-6556:n ja plasebon välillä
|
Päivä 28/ET
|
|
Tasot flCK18/M65
Aikaikkuna: Päivä 28/ET
|
Ero täyspitkän sytokeratiini 18:n (flCK18/M65) muutoksessa yksikköinä litraa kohti (U/L) lähtötilanteesta päivään 28/ET IDN-6556:n ja lumelääkkeen välillä
|
Päivä 28/ET
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDN-6556-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .