Un estudio de IDN-6556 en sujetos con NAFLD y transaminasas elevadas (NAFLD)
25 de julio de 2016 actualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de IDN-6556 en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico y transaminasas elevadas
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de IDN-6556 en comparación con el placebo en pacientes con depósitos de grasa en el hígado diagnosticados (no causados por el alcohol) y con pruebas hepáticas anormales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar los efectos de IDN-6556 en las transaminasas séricas y la farmacodinámica de IDN-6556 en sujetos con enfermedad de hígado graso no alcohólico con alanina aminotransferasa elevada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de edad adulta mínima legal (de acuerdo con las leyes locales para firmar el documento de consentimiento informado), capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito, y comprender y cumplir con los requisitos del estudio
- Diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) según lo evidenciado por imágenes u otras evaluaciones de diagnóstico
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ≥1,5 x ULN en al menos dos ocasiones, con siete o más días de diferencia, durante el período de selección
- alfafetoproteína (AFP) ≤ 100 ng/mL
- Hemoglobina ≥10 g/dL, recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L y recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 x 10^9/L
- Si toma metformina, sulfonilureas, estatinas o fibratos, los sujetos deben recibir una dosis estable de estos medicamentos durante al menos tres meses antes de la selección y durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección conocida por VIH, VHC o VHB
Enfermedad hepática descompensada o grave evidenciada por uno o más de los siguientes:
- Cirrosis confirmada o sospecha de cirrosis
- Varices esofágicas
- ascitis
- Sospecha de hipertensión portal
- Hospitalización por enfermedad hepática dentro de los 60 días posteriores a la selección
- Bilirrubina >2 x ULN, o ALT o AST > 10 x ULN
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Lupus eritematoso sistémico (LES) y/o artritis reumatoide (AR) diagnosticados o sospechados
- Carcinoma hepatocelular (HCC) al ingresar al estudio
- Historial de neoplasias malignas no hepáticas activas distintas del cáncer de piel tratado de forma curativa (carcinoma de células basales o de células escamosas)
- Enfermedad sistémica importante o grave distinta de la enfermedad hepática, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad cerebrovascular, la enfermedad pulmonar, la insuficiencia renal y/o una enfermedad psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara y completara el estudio.
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol, definido como el consumo de más de 210 ml de alcohol por semana (el equivalente a 14 vasos de vino de 4 onzas o 14 latas/botellas de 12 onzas de cerveza o refrescos de vino), u otro abuso de sustancias dentro de los dos años anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDN-6556
IDN-6556 cápsulas, 25 mg BID
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25 mg dos veces al día durante 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
BID de placebo
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Placebo BID por 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día 28/ET
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Cambio medio en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta el día 28/ET entre IDN-6556 y placebo
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Día 28/ET
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Cambio porcentual relativo en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28/ET
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Transformación inversa de los resultados del análisis con transformación logarítmica a la escala original en alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta el día 28/ET entre IDN-6556 y placebo
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Línea de base al día 28/ET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Día 28/ET
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Diferencia en el cambio de aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio hasta el día 28/ET en unidades por litro (U/L) entre IDN-6556 y placebo.
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Día 28/ET
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Niveles de cCK18/M30
Periodo de tiempo: Día 28/ET
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Diferencia en el cambio en los niveles séricos de citoqueratina dividida por caspasa (cCK18/M30) en unidades por litro (U/L) desde el inicio hasta el día 28/ET entre IDN-6556 y placebo
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Día 28/ET
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Niveles de Caspasa 3/7 RLU
Periodo de tiempo: Día 28/ET
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Diferencia en el cambio de caspasa 3/7 (unidades de luz relativas) desde el inicio hasta el día 28/ET entre IDN-6556 y placebo
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Día 28/ET
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Niveles de flCK18/M65
Periodo de tiempo: Día 28/ET
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Diferencia en el cambio de la citoqueratina 18 de longitud completa (flCK18/M65) en unidades por litro (U/L) desde el inicio hasta el día 28/ET entre IDN-6556 y placebo
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Día 28/ET
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDN-6556-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .