Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IDN-6556 i forsøgspersoner med NAFLD og hævede transaminaser (NAFLD)

25. juli 2016 opdateret af: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Et placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret forsøg med IDN-6556 i forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og forhøjede transaminaser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​IDN-6556 sammenlignet med placebo hos patienter med diagnosticeret fedtdepoter i leveren (ikke forårsaget af alkohol) og med unormale leverprøver

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret studie til at evaluere virkningerne af IDN-6556 på serumtransaminaser og farmakodynamik af IDN-6556 hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom med forhøjet alaninaminotransferase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af den lovlige minimumsalder (i henhold til lokale love for at underskrive det informerede samtykkedokument), i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde kravene i undersøgelsen
  • Diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) som påvist ved billeddiagnostik eller andre diagnostiske vurderinger
  • Alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≥1,5 x ULN ved mindst to lejligheder, med syv eller flere dages mellemrum, i løbet af screeningsperioden
  • alfa-føtoprotein (AFP) ≤ 100 ng/ml
  • Hæmoglobin ≥10 g/dL, et blodpladetal ≥ 100 x 10^9/L og et antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Ved behandling med metformin, sulfonylurinstoffer, statiner eller fibrater skal forsøgspersonerne have en stabil dosis af disse lægemidler i mindst tre måneder før screening og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt infektion med HIV, HCV eller HBV

  • Dekompenseret eller alvorlig leversygdom som påvist af en eller flere af følgende:

    1. Bekræftet skrumpelever eller mistanke om skrumpelever
    2. Esophageal varicer
    3. Ascites
    4. Mistanke om portal hypertension
    5. Indlæggelse for leversygdom inden for 60 dage efter screening
    6. Bilirubin >2 x ULN, eller ALT eller AST > 10 x ULN
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Diagnosticeret eller mistænkt systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller reumatoid arthritis (RA)
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) ved indtræden i undersøgelsen
  • Anamnese med eller aktive ikke-levermaligne sygdomme, bortset fra kurativt behandlet hudkræft (basalcelle- eller pladecellecarcinomer)
  • Signifikant systemisk eller større sygdom bortset fra leversygdom, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, lungesygdom, nyreinsufficiens og/eller alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i og fuldføre undersøgelsen
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug, defineret som indtagelse af mere end 210 ml alkohol om ugen (svarende til 14 4-ounce glas vin eller 14 12-ounce dåser/flasker øl eller vinkølere) eller andet stofmisbrug inden for de foregående to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDN-6556
IDN-6556 kapsler, 25 mg BID
Medicin: IDN-6556
25 mg BID i 28 dage
Andre navne:
  • emricasan
  • PF-03491390
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID
Andet: Placebo
Placebo BID i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag 28/ET
Gennemsnitlig ændring i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til dag 28/ET mellem IDN-6556 vs. placebo
Dag 28/ET
Relativ procentvis ændring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til dag 28/ET
Tilbagetransformation fra log-transformerede analyseresultater til original skala i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til dag 28/ET mellem IDN-6556 vs. placebo
Baseline til dag 28/ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Dag 28/ET
Forskel i ændringen i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til dag 28/ET i enheder pr. liter (U/L) mellem IDN-6556 og placebo.
Dag 28/ET
Niveauer af cCK18/M30
Tidsramme: Dag 28/ET
Forskel i ændringen i Caspase-spaltet cytokeratin serumniveauer (cCK18/M30) i enheder pr. liter (U/L) fra baseline til dag 28/ET mellem IDN-6556 og placebo
Dag 28/ET
Niveauer af Caspase 3/7 RLU
Tidsramme: Dag 28/ET
Forskel i ændringen af ​​caspase 3/7 (Relative Light Units) fra baseline til dag 28/ET mellem IDN-6556 og placebo
Dag 28/ET
Niveauer af flCK18/M65
Tidsramme: Dag 28/ET
Forskel i ændringen i fuldlængde cytokeratin 18 (flCK18/M65) i enheder pr. liter (U/L) fra baseline til dag 28/ET mellem IDN-6556 og placebo
Dag 28/ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDN-6556-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med IDN-6556

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner