Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDN-6556 u pacjentów z NAFLD i podwyższonymi transaminazami (NAFLD)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie IDN-6556 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i podwyższonym poziomem transaminaz

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności IDN-6556 w porównaniu z placebo u pacjentów ze stwierdzonymi złogami tłuszczu w wątrobie (niespowodowanymi alkoholem) oraz z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu IDN-6556 na transaminazy w surowicy i farmakodynamikę IDN-6556 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w minimalnym wieku ustawowym (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi podpisywania dokumentu świadomej zgody), zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz rozumiejące i spełniające wymagania badania
  • Diagnoza niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) potwierdzona obrazowaniem lub innymi ocenami diagnostycznymi
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥1,5 x GGN przy co najmniej dwóch okazjach, w odstępie siedmiu lub więcej dni, podczas okresu przesiewowego
  • alfa-fetoproteina (AFP) ≤ 100 ng/ml
  • Hemoglobina ≥10 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l i liczba białych krwinek ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Osoby przyjmujące metforminę, pochodne sulfonylomocznika, statyny lub fibraty muszą przyjmować stałą dawkę tych leków przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV

  • Niewyrównana lub ciężka choroba wątroby objawiająca się jednym lub kilkoma z poniższych objawów:

    1. Potwierdzona marskość lub podejrzenie marskości
    2. Żylaki przełyku
    3. wodobrzusze
    4. Podejrzenie nadciśnienia wrotnego
    5. Hospitalizacja z powodu choroby wątroby w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
    6. Bilirubina >2 x GGN lub AlAT lub AspAT >10 x GGN
  • Zapalna choroba jelit
  • Rozpoznany lub podejrzewany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i/lub reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) na początku badania
  • Historia lub aktywne nowotwory złośliwe inne niż leczony leczony rak skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy)
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub poważna inna niż choroba wątroby, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, choroba płuc, niewydolność nerek i/lub poważna choroba psychiczna, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu i jego ukończenie
  • Historia lub występowanie nadużywania alkoholu, zdefiniowane jako spożywanie ponad 210 ml alkoholu tygodniowo (odpowiednik 14 4-uncjowych kieliszków wina lub 14 12-uncjowych puszek/butelek piwa lub chłodziarek do wina) lub inne nadużywanie substancji w ciągu poprzednie dwa lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDN-6556
Kapsułki IDN-6556, 25 mg BID
Lek: IDN-6556
25 mg BID przez 28 dni
Inne nazwy:
  • emrykasan
  • PF-03491390
Komparator placebo: Placebo
BID placebo
Inny: Placebo
Placebo BID przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 28 czasu wschodniego
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do dnia 28/ET między IDN-6556 a placebo
Dzień 28 czasu wschodniego
Względna zmiana procentowa aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28/ET
Transformacja wsteczna wyników analizy przekształconych logarytmicznie do oryginalnej skali aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do dnia 28/ET między IDN-6556 a placebo
Linia bazowa do dnia 28/ET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dzień 28 czasu wschodniego
Różnica w zmianie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości początkowej do dnia 28/ET w jednostkach na litr (U/l) między IDN-6556 a placebo.
Dzień 28 czasu wschodniego
Poziomy cCK18/M30
Ramy czasowe: Dzień 28 czasu wschodniego
Różnica w zmianie stężenia cytokeratyny rozszczepionej kaspazą w surowicy (cCK18/M30) w jednostkach na litr (j./l) od wartości początkowej do dnia 28/ET między IDN-6556 a placebo
Dzień 28 czasu wschodniego
Poziomy kaspazy 3/7 RLU
Ramy czasowe: Dzień 28 czasu wschodniego
Różnica w zmianie kaspazy 3/7 (jednostki względne światła) od wartości początkowej do dnia 28/ET między IDN-6556 a placebo
Dzień 28 czasu wschodniego
Poziomy flCK18/M65
Ramy czasowe: Dzień 28 czasu wschodniego
Różnica w zmianie pełnej długości cytokeratyny 18 (flCK18/M65) w jednostkach na litr (U/l) od wartości początkowej do dnia 28/ET między IDN-6556 a placebo
Dzień 28 czasu wschodniego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDN-6556-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na IDN-6556

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj