En studie av IDN-6556 i försökspersoner med NAFLD och förhöjda transaminaser (NAFLD)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner av lägsta myndig ålder (enligt lokala lagar för att underteckna dokumentet för informerat samtycke), som kan ge skriftligt informerat samtycke och förstå och följa kraven i studien
• Diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) som framgår av bildbehandling eller andra diagnostiska bedömningar
• Alaninaminotransferas (ALT) nivåer ≥1,5 x ULN vid minst två tillfällen, med sju eller fler dagars mellanrum, under screeningperioden
• alfa-fetoprotein (AFP) ≤ 100 ng/ml
• Hemoglobin ≥10 g/dL, ett antal blodplättar ≥ 100 x 10^9/L och ett antal vita blodkroppar ≥ 3,0 x 10^9/L
• Om de behandlas med metformin, sulfonylureider, statiner eller fibrater måste försökspersonerna ha en stabil dos av dessa läkemedel i minst tre månader före screening och under studien

Exklusions kriterier:

• Känd infektion med HIV, HCV eller HBV

• Dekompenserad eller allvarlig leversjukdom som framgår av ett eller flera av följande:

  1. Bekräftad cirros eller misstanke om cirros
  2. Esofagusvaricer
  3. Ascites
  4. Misstanke om portal hypertoni
  5. Sjukhusinläggning för leversjukdom inom 60 dagar efter screening
  6. Bilirubin >2 x ULN, eller ALAT eller AST > 10 x ULN
• Inflammatorisk tarmsjukdom
• Diagnostiserad eller misstänkt systemisk lupus erythematosus (SLE) och/eller reumatoid artrit (RA)
• Hepatocellulärt karcinom (HCC) vid inträde i studien
• Historik av eller aktiva icke-levermaligniteter andra än kurativt behandlad hudcancer (basalcells- eller skivepitelcancer)
• Betydande systemisk eller allvarlig sjukdom annan än leversjukdom, inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, lungsjukdom, njurinsufficiens och/eller allvarlig psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att delta i och slutföra studien
• Historik eller förekomst av alkoholmissbruk, definierat som konsumtion av mer än 210 ml alkohol per vecka (motsvarande 14 4-ounce glas vin eller 14 12-ounce burkar/flaskor med öl eller vinkylare), eller annat missbruk inom de två föregående åren