Um estudo de IDN-6556 em indivíduos com DHGNA e transaminases elevadas (NAFLD)
25 de julho de 2016 atualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Um estudo controlado por placebo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado de IDN-6556 em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica e transaminases elevadas
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de IDN-6556 em comparação com placebo em pacientes com depósitos de gordura diagnosticados no fígado (não causados por álcool) e com testes hepáticos anormais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego para avaliar os efeitos do IDN-6556 nas transaminases séricas e na farmacodinâmica do IDN-6556 em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica com alanina aminotransferase elevada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade mínima legal para adultos (de acordo com as leis locais para assinatura do documento de consentimento informado), capazes de fornecer consentimento informado por escrito e compreender e cumprir os requisitos do estudo
- Diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), conforme evidenciado por exames de imagem ou outras avaliações diagnósticas
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ≥1,5 x LSN em pelo menos duas ocasiões, com intervalo de sete ou mais dias, durante o período de triagem
- alfa-fetoproteína (AFP) ≤ 100 ng/mL
- Hemoglobina ≥10 g/dL, contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L e contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 x 10^9/L
- Se estiverem tomando metformina, sulfonilureias, estatinas ou fibratos, os indivíduos devem estar em uma dose estável desses medicamentos por pelo menos três meses antes da triagem e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Infecção conhecida por HIV, HCV ou HBV
Doença hepática descompensada ou grave, evidenciada por um ou mais dos seguintes:
- Cirrose confirmada ou suspeita de cirrose
- Varizes do esôfago
- ascite
- Suspeita de hipertensão portal
- Hospitalização por doença hepática até 60 dias após a triagem
- Bilirrubina > 2 x LSN, ou ALT ou AST > 10 x LSN
- Doença inflamatória intestinal
- Diagnóstico ou suspeita de lúpus eritematoso sistêmico (LES) e/ou artrite reumatoide (AR)
- Carcinoma hepatocelular (HCC) na entrada no estudo
- História ou malignidades não hepáticas ativas, exceto câncer de pele tratado curativamente (carcinomas basocelulares ou espinocelulares)
- Doença sistêmica significativa ou grave que não seja doença hepática, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, doença pulmonar, insuficiência renal e/ou doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar e concluir o estudo
- História ou presença de abuso de álcool, definido como consumo de mais de 210 mL de álcool por semana (o equivalente a 14 copos de 4 onças de vinho ou 14 latas/garrafas de 12 onças de cerveja ou refrigeradores de vinho) ou abuso de outras substâncias dentro os dois anos anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDN-6556
IDN-6556 cápsulas, 25 mg BID
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25 mg BID por 28 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo BID
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Placebo BID por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Dia 28/ET
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Alteração média na alanina aminotransferase (ALT) desde a linha de base até o dia 28/ET entre IDN-6556 vs placebo
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Dia 28/ET
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Alteração percentual relativa na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base até o dia 28/ET
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Retrotransformação dos resultados da análise transformada em log para a escala original em alanina aminotransferase (ALT) da linha de base até o dia 28/ET entre IDN-6556 vs Placebo
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Linha de base até o dia 28/ET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Dia 28/ET
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Diferença na alteração na aspartato aminotransferase (AST) desde a linha de base até o dia 28/ET em unidades por litro (U/L) entre IDN-6556 e placebo.
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Dia 28/ET
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Níveis de cCK18/M30
Prazo: Dia 28/ET
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Diferença na alteração nos níveis séricos de citoqueratina clivada por caspase (cCK18/M30) em unidades por litro (U/L) desde o início até o dia 28/ET entre IDN-6556 e placebo
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Dia 28/ET
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Níveis de Caspase 3/7 RLU
Prazo: Dia 28/ET
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Diferença na mudança de caspase 3/7 (Unidades Relativas de Luz) desde o início até o Dia 28/ET entre IDN-6556 e Placebo
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Dia 28/ET
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Níveis de flCK18/M65
Prazo: Dia 28/ET
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Diferença na alteração na citoqueratina 18 de comprimento total (flCK18/M65) em unidades por litro (U/L) desde a linha de base até o dia 28/ET entre IDN-6556 e placebo
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Dia 28/ET
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDN-6556-06
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