Een studie van IDN-6556 bij proefpersonen met NAFLD en verhoogde transaminasen (NAFLD)
25 juli 2016 bijgewerkt door: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Een placebogecontroleerd, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek van IDN-6556 bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting en verhoogde transaminasen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van IDN-6556 te bepalen in vergelijking met placebo bij patiënten met gediagnosticeerde vetafzettingen in hun lever (niet veroorzaakt door alcohol) en met abnormale levertests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de effecten van IDN-6556 op serumtransaminasen en farmacodynamiek van IDN-6556 te evalueren bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting met verhoogde alanineaminotransferase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenheid (volgens de lokale wetgeving voor het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming), in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
- Diagnose van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) zoals blijkt uit beeldvorming of andere diagnostische beoordelingen
- Alanineaminotransferase (ALAT)-waarden ≥1,5 x ULN bij ten minste twee gelegenheden, zeven of meer dagen na elkaar, tijdens de screeningperiode
- alfa-fetoproteïne (AFP) ≤ 100 ng/ml
- Hemoglobine ≥10 g/dl, een aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l en een aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 x 10^9/l
- Als proefpersonen metformine, sulfonylureumderivaten, statines of fibraten gebruiken, moeten proefpersonen gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek een stabiele dosis van deze geneesmiddelen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende infectie met HIV, HCV of HBV
Gedecompenseerde of ernstige leverziekte zoals blijkt uit een of meer van de volgende:
- Bevestigde cirrose of vermoeden van cirrose
- Slokdarmvarices
- Ascites
- Verdenking van portale hypertensie
- Ziekenhuisopname voor leverziekte binnen 60 dagen na screening
- Bilirubine >2 x ULN, of ALAT of ASAT > 10 x ULN
- Inflammatoire darmziekte
- Gediagnosticeerde of vermoede systemische lupus erythematosus (SLE) en/of reumatoïde artritis (RA)
- Hepatocellulair carcinoom (HCC) bij binnenkomst in het onderzoek
- Geschiedenis van of actieve niet-lever maligniteiten anders dan curatief behandelde huidkanker (basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen)
- Significante systemische of ernstige ziekte anders dan leverziekte, waaronder coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, longziekte, nierinsufficiëntie en/of ernstige psychiatrische ziekte, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan en het onderzoek af te ronden
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholmisbruik, gedefinieerd als consumptie van meer dan 210 ml alcohol per week (het equivalent van 14 4-ounce glazen wijn of 14 12-ounce blikjes/flessen bier of wijnkoelers), of ander middelenmisbruik binnen de voorgaande twee jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDN-6556
IDN-6556 capsules, 25 mg tweemaal daags
|
25 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo BID
|
Placebo BID gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 28/ET
|
Gemiddelde verandering in alanineaminotransferase (ALAT) van baseline tot dag 28/ET tussen IDN-6556 en placebo
|
Dag 28/ET
|
|
Relatieve procentuele verandering in Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28/ET
|
Terugtransformatie van log-getransformeerde analyseresultaten naar oorspronkelijke schaal in alanineaminotransferase (ALT) van baseline tot dag 28/ET tussen IDN-6556 versus placebo
|
Basislijn tot dag 28/ET
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Dag 28/ET
|
Verschil in de verandering in aspartaataminotransferase (AST) van baseline tot dag 28/ET in eenheden per liter (E/L) tussen IDN-6556 en placebo.
|
Dag 28/ET
|
|
Niveaus van cCK18/M30
Tijdsspanne: Dag 28/ET
|
Verschil in de verandering in Caspase-gesplitste cytokeratine-serumspiegels (cCK18/M30) in eenheden per liter (U/L) vanaf baseline tot dag 28/ET tussen IDN-6556 en placebo
|
Dag 28/ET
|
|
Niveaus van Caspase 3/7 RLU
Tijdsspanne: Dag 28/ET
|
Verschil in de verandering van caspase 3/7 (Relative Light Units) vanaf baseline tot Dag 28/ET tussen IDN-6556 en Placebo
|
Dag 28/ET
|
|
Niveaus van flCK18/M65
Tijdsspanne: Dag 28/ET
|
Verschil in de verandering in cytokeratine 18 over de volledige lengte (flCK18/M65) in eenheden per liter (U/L) vanaf baseline tot dag 28/ET tussen IDN-6556 en placebo
|
Dag 28/ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDN-6556-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .