En studie av IDN-6556 hos personer med NAFLD og forhøyede transaminaser (NAFLD)
25. juli 2016 oppdatert av: Conatus Pharmaceuticals Inc.
En placebokontrollert, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie av IDN-6556 hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom og forhøyede transaminaser
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av IDN-6556 sammenlignet med placebo hos pasienter med diagnostiserte fettavleiringer i leveren (ikke forårsaket av alkohol) og med unormale leverprøver
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effekten av IDN-6556 på serumtransaminaser og farmakodynamikken til IDN-6556 hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom med forhøyet alaninaminotransferase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med minimum voksen lovlig alder (i henhold til lokale lover for å signere det informerte samtykkedokumentet), i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og forstår og overholder kravene til studien
- Diagnose av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) som dokumentert ved bildediagnostikk eller andre diagnostiske vurderinger
- Alaninaminotransferase (ALT) nivåer ≥1,5 x ULN ved minst to anledninger, med syv eller flere dagers mellomrom, i løpet av screeningsperioden
- alfa-fetoprotein (AFP) ≤ 100 ng/ml
- Hemoglobin ≥10 g/dL, et antall blodplater ≥ 100 x 10^9/L, og et antall hvite blodlegemer ≥ 3,0 x 10^9/L
- Ved behandling med metformin, sulfonylurea, statiner eller fibrater, må forsøkspersonene ha en stabil dose av disse legemidlene i minst tre måneder før screening og under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent infeksjon med HIV, HCV eller HBV
Dekompensert eller alvorlig leversykdom som påvist av ett eller flere av følgende:
- Bekreftet skrumplever eller mistanke om skrumplever
- Esofagusvaricer
- Ascites
- Mistanke om portal hypertensjon
- Sykehusinnleggelse for leversykdom innen 60 dager etter screening
- Bilirubin >2 x ULN, eller ALT eller AST > 10 x ULN
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Diagnostisert eller mistenkt systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller revmatoid artritt (RA)
- Hepatocellulært karsinom (HCC) ved inntreden i studien
- Anamnese med eller aktive ikke-lever maligniteter andre enn kurativt behandlet hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinomer)
- Signifikant systemisk eller alvorlig sykdom bortsett fra leversykdom, inkludert koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresvikt og/eller alvorlig psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i og fullføre studien
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholmisbruk, definert som inntak av mer enn 210 ml alkohol per uke (tilsvarer 14 4-ounce glass vin eller 14 12-ounce bokser/flasker med øl eller vinkjølere), eller annet rusmisbruk innenfor de to foregående årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDN-6556
IDN-6556 kapsler, 25 mg BID
|
25 mg to ganger daglig i 28 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID
|
Placebo BID i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag 28/ET
|
Gjennomsnittlig endring i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til dag 28/ET mellom IDN-6556 vs placebo
|
Dag 28/ET
|
|
Relativ prosentvis endring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til dag 28/ET
|
Tilbaketransformasjon fra log-transformerte analyseresultater til original skala i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til dag 28/ET mellom IDN-6556 vs. placebo
|
Baseline til dag 28/ET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Dag 28/ET
|
Forskjellen i endringen i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til dag 28/ET i enheter per liter (U/L) mellom IDN-6556 og placebo.
|
Dag 28/ET
|
|
Nivåer på cCK18/M30
Tidsramme: Dag 28/ET
|
Forskjellen i endring i Caspase-spaltet cytokeratin serumnivåer (cCK18/M30) i enheter per liter (U/L) fra baseline til dag 28/ET mellom IDN-6556 og placebo
|
Dag 28/ET
|
|
Nivåer av Caspase 3/7 RLU
Tidsramme: Dag 28/ET
|
Forskjellen i endring av kaspase 3/7 (Relative Light Units) fra baseline til dag 28/ET mellom IDN-6556 og Placebo
|
Dag 28/ET
|
|
Nivåer på flCK18/M65
Tidsramme: Dag 28/ET
|
Forskjellen i endringen i fulllengde cytokeratin 18 (flCK18/M65) i enheter per liter (U/L) fra baseline til dag 28/ET mellom IDN-6556 og placebo
|
Dag 28/ET
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDN-6556-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .