Une étude de l'IDN-6556 chez des sujets atteints de NAFLD et de transaminases élevées (NAFLD)
25 juillet 2016 mis à jour par: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Un essai contrôlé par placebo, multicentrique, en double aveugle et randomisé de l'IDN-6556 chez des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique et d'élévation des transaminases
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'IDN-6556 par rapport au placebo chez les patients présentant des dépôts de graisse diagnostiqués dans le foie (non causés par l'alcool) et des tests hépatiques anormaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle visant à évaluer les effets de l'IDN-6556 sur les transaminases sériques et la pharmacodynamique de l'IDN-6556 chez des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique avec une alanine aminotransférase élevée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins d'âge légal minimum adulte (conformément aux lois locales pour la signature du document de consentement éclairé), capables de fournir un consentement éclairé écrit, et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Diagnostic de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) mis en évidence par l'imagerie ou d'autres évaluations diagnostiques
- Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 1,5 x LSN à au moins deux occasions, à sept jours ou plus d'intervalle, pendant la période de dépistage
- alpha-foetoprotéine (AFP) ≤ 100 ng/mL
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL, numération plaquettaire ≥ 100 x 10 ^ 9/L et numération leucocytaire ≥ 3,0 x 10 ^ 9/L
- S'ils prennent de la metformine, des sulfonylurées, des statines ou des fibrates, les sujets doivent recevoir une dose stable de ces médicaments pendant au moins trois mois avant le dépistage et pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB
Maladie hépatique décompensée ou grave, mise en évidence par un ou plusieurs des éléments suivants :
- Cirrhose confirmée ou suspicion de cirrhose
- Varices oesophagiennes
- Ascite
- Suspicion d'hypertension portale
- Hospitalisation pour maladie du foie dans les 60 jours suivant le dépistage
- Bilirubine > 2 x LSN, ou ALT ou AST > 10 x LSN
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Lupus érythémateux disséminé (LES) et/ou polyarthrite rhumatoïde (PR) diagnostiqués ou suspectés
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) à l'entrée dans l'étude
- Antécédents ou tumeurs malignes non hépatiques actives autres que le cancer de la peau traité curativement (carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes)
- Maladie systémique ou majeure importante autre qu'une maladie du foie, y compris une maladie coronarienne, une maladie cérébrovasculaire, une maladie pulmonaire, une insuffisance rénale et / ou une maladie psychiatrique grave, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer et de terminer l'étude
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool, définis comme la consommation de plus de 210 ml d'alcool par semaine (l'équivalent de 14 verres de vin de 4 onces ou 14 canettes/bouteilles de bière ou de vin panaché de 12 onces), ou d'autres abus de substances dans les deux années précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDN-6556
Gélules IDN-6556, 25 mg deux fois par jour
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25 mg BID pendant 28 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo BID
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Placebo BID pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jour 28/HE
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Changement moyen de l'alanine aminotransférase (ALT) de la valeur initiale au jour 28/ET entre l'IDN-6556 et le placebo
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Jour 28/HE
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Variation relative en pourcentage de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: De la ligne de base au jour 28/HE
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Rétrotransformation des résultats d'analyse transformés en log à l'échelle d'origine dans l'alanine aminotransférase (ALT) de la ligne de base au jour 28/ET entre IDN-6556 et placebo
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De la ligne de base au jour 28/HE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jour 28/HE
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Différence de variation de l'aspartate aminotransférase (AST) entre le départ et le jour 28/ET en unités par litre (U/L) entre l'IDN-6556 et le placebo.
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Jour 28/HE
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Niveaux de cCK18/M30
Délai: Jour 28/HE
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Différence de variation des taux sériques de cytokératine clivée par la caspase (cCK18/M30) en unités par litre (U/L) entre le départ et le jour 28/ET entre l'IDN-6556 et le placebo
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Jour 28/HE
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Niveaux de Caspase 3/7 RLU
Délai: Jour 28/HE
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Différence dans le changement de caspase 3/7 (unités lumineuses relatives) de la ligne de base au jour 28/ET entre l'IDN-6556 et le placebo
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Jour 28/HE
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Niveaux de flCK18/M65
Délai: Jour 28/HE
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Différence de variation de la cytokératine 18 pleine longueur (flCK18/M65) en unités par litre (U/L) entre le départ et le jour 28/ET entre l'IDN-6556 et le placebo
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Jour 28/HE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Première publication (Estimation)
4 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDN-6556-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .