Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su IDN-6556 in soggetti con NAFLD e transaminasi aumentate (NAFLD)

25 luglio 2016 aggiornato da: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Uno studio controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di IDN-6556 in soggetti con steatosi epatica non alcolica e aumento delle transaminasi

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di IDN-6556 rispetto al placebo in pazienti con depositi di grasso diagnosticati nel fegato (non causati dall'alcol) e con test epatici anormali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare gli effetti di IDN-6556 sulle transaminasi sieriche e sulla farmacodinamica di IDN-6556 in soggetti con steatosi epatica non alcolica con elevata alanina aminotransferasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile maggiorenni (secondo le leggi locali per la firma del documento di consenso informato), in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Diagnosi di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) come evidenziato da imaging o altre valutazioni diagnostiche
  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) ≥1,5 x ULN in almeno due occasioni, a distanza di sette o più giorni, durante il periodo di screening
  • alfa-fetoproteina (AFP) ≤ 100 ng/mL
  • Emoglobina ≥10 g/dL, conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L e conta leucocitaria ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Se assumono metformina, sulfoniluree, statine o fibrati, i soggetti devono assumere una dose stabile di questi farmaci per almeno tre mesi prima dello screening e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione nota da HIV, HCV o HBV

  • Malattia epatica scompensata o grave come evidenziato da uno o più dei seguenti:

    1. Cirrosi confermata o sospetto di cirrosi
    2. Varici esofagee
    3. Ascite
    4. Sospetto di ipertensione portale
    5. Ricovero per malattia epatica entro 60 giorni dallo screening
    6. Bilirubina >2 x ULN, o ALT o AST >10 x ULN
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Lupus eritematoso sistemico (LES) diagnosticato o sospetto e/o artrite reumatoide (AR)
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) all'ingresso nello studio
  • Storia di tumori maligni non epatici attivi diversi dal cancro della pelle trattato in modo curativo (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose)
  • Malattia sistemica o grave significativa diversa dalla malattia del fegato, tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia polmonare, insufficienza renale e/o grave malattia psichiatrica, che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione e il completamento dello studio
  • Storia o presenza di abuso di alcol, definito come consumo di oltre 210 ml di alcol a settimana (l'equivalente di 14 bicchieri di vino da 4 once o 14 lattine/bottiglie da 12 once di birra o cantinette per vino), o abuso di altre sostanze all'interno i due anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDN-6556
Capsule IDN-6556, 25 mg BID
Droga: IDN-6556
25 mg BID per 28 giorni
Altri nomi:
  • emricasan
  • PF-03491390
Comparatore placebo: Placebo
OFFERTA Placebo
Altro: Placebo
BID Placebo per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno 28/ET
Variazione media dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale al giorno 28/ET tra IDN-6556 e placebo
Giorno 28/ET
Variazione percentuale relativa dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28/ET
Trasformazione all'indietro dai risultati dell'analisi trasformati in log alla scala originale in alanina aminotransferasi (ALT) dal basale al giorno 28/ET tra IDN-6556 e placebo
Dal basale al giorno 28/ET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno 28/ET
Differenza nella variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) dal basale al giorno 28/ET in unità per litro (U/L) tra IDN-6556 e placebo.
Giorno 28/ET
Livelli di cCK18/M30
Lasso di tempo: Giorno 28/ET
Differenza nella variazione dei livelli sierici di citocheratina tagliata dalla caspasi (cCK18/M30) in unità per litro (U/L) dal basale al giorno 28/ET tra IDN-6556 e placebo
Giorno 28/ET
Livelli di Caspase 3/7 RLU
Lasso di tempo: Giorno 28/ET
Differenza nella variazione della caspasi 3/7 (unità di luce relativa) dal basale al giorno 28/ET tra IDN-6556 e placebo
Giorno 28/ET
Livelli di flCK18/M65
Lasso di tempo: Giorno 28/ET
Differenza nella variazione della citocheratina 18 a lunghezza intera (flCK18/M65) in unità per litro (U/L) dal basale al giorno 28/ET tra IDN-6556 e placebo
Giorno 28/ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDN-6556-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IDN-6556

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi