Исследование IDN-6556 у субъектов с НАЖБП и повышенным уровнем трансаминаз (NAFLD)
25 июля 2016 г. обновлено: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование IDN-6556 у субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени и повышенным уровнем трансаминаз
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности IDN-6556 по сравнению с плацебо у пациентов с диагностированными жировыми отложениями в печени (не вызванными алкоголем) и с отклонениями от нормы печеночных проб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование для оценки влияния IDN-6556 на сывороточные трансаминазы и фармакодинамику IDN-6556 у субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, достигшие минимального совершеннолетия (в соответствии с местными законами для подписания документа об информированном согласии), способные предоставить письменное информированное согласие, а также понимать и соблюдать требования исследования.
- Диагностика неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), подтвержденная визуализацией или другими диагностическими исследованиями.
- Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥1,5 x ULN по крайней мере в двух случаях с интервалом в семь или более дней в течение периода скрининга
- альфа-фетопротеин (АФП) ≤ 100 нг/мл
- Гемоглобин ≥10 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л и количество лейкоцитов ≥ 3,0 x 10^9/л
- При приеме метформина, производных сульфонилмочевины, статинов или фибратов субъекты должны принимать стабильные дозы этих препаратов в течение как минимум трех месяцев до скрининга и во время исследования.
Критерий исключения:
- Известная инфекция ВИЧ, ВГС или ВГВ
Декомпенсированное или тяжелое заболевание печени, о чем свидетельствует один или несколько из следующих признаков:
- Подтвержденный цирроз или подозрение на цирроз
- Варикоз пищевода
- Асцит
- Подозрение на портальную гипертензию
- Госпитализация по поводу заболевания печени в течение 60 дней после скрининга
- Билирубин > 2 х ВГН или АЛТ или АСТ > 10 х ВГН
- Воспалительное заболевание кишечника
- Диагностированная или подозреваемая системная красная волчанка (СКВ) и/или ревматоидный артрит (РА)
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) при включении в исследование
- Злокачественные новообразования, не относящиеся к печени, в анамнезе или в активной фазе, кроме радикально вылеченного рака кожи (базальноклеточный или плоскоклеточный рак)
- Серьезное системное или серьезное заболевание, кроме заболевания печени, включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание, заболевание легких, почечную недостаточность и/или серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает субъекту участвовать в исследовании и завершить его.
- История или наличие злоупотребления алкоголем, определяемое как потребление более 210 мл алкоголя в неделю (что эквивалентно 14 бокалам вина по 4 унции или 14 банкам/бутылкам пива по 12 унций или винным холодильникам), или злоупотребление другими психоактивными веществами в течение предыдущие два года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИДН-6556
Капсулы ИДН-6556 по 25 мг два раза в день
|
25 мг два раза в день в течение 28 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
СТАВКА плацебо
|
Плацебо два раза в день в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: День 28/ET
|
Среднее изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до дня 28/ET между IDN-6556 и плацебо
|
День 28/ET
|
|
Относительное процентное изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 28/ET
|
Обратное преобразование логарифмически преобразованных результатов анализа в исходную шкалу аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до дня 28/ET между IDN-6556 и плацебо
|
Исходный уровень до дня 28/ET
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: День 28/ET
|
Разница в изменении аспартатаминотрансферазы (АСТ) от исходного уровня до дня 28/ЕТ в единицах на литр (Ед/л) между IDN-6556 и плацебо.
|
День 28/ET
|
|
Уровни cCK18/M30
Временное ограничение: День 28/ET
|
Разница в изменении уровней цитокератина, расщепленного каспазой, в сыворотке крови (cCK18/M30) в единицах на литр (Ед/л) от исходного уровня до дня 28/ET между IDN-6556 и плацебо
|
День 28/ET
|
|
Уровни каспазы 3/7 RLU
Временное ограничение: День 28/ET
|
Разница в изменении каспазы 3/7 (относительные световые единицы) от исходного уровня до дня 28/ЕТ между IDN-6556 и плацебо
|
День 28/ET
|
|
Уровни fCK18/M65
Временное ограничение: День 28/ET
|
Разница в изменении полноразмерного цитокератина 18 (flCK18/M65) в единицах на литр (Ед/л) от исходного уровня до дня 28/ET между IDN-6556 и плацебо
|
День 28/ET
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDN-6556-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .