NAFLDおよびトランスアミナーゼ上昇を有する被験者におけるIDN-6556の研究 (NAFLD)

包含基準:

• 成人法定最低年齢（インフォームド・コンセント文書への署名に関する現地法による）に達し、書面によるインフォームド・コンセントを提供でき、研究の要件を理解し、遵守できる男性または女性の被験者。
• 画像またはその他の診断評価によって証明された非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の診断
• スクリーニング期間中、7日以上離れて少なくとも2回、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルがULNの1.5倍以上である
• アルファフェトプロテイン (AFP) ≤ 100 ng/mL
• ヘモグロビン ≥10 g/dL、血小板数 ≥ 100 x 10^9/L、および白血球数 ≥ 3.0 x 10^9/L
• メトホルミン、スルホニルウレア剤、スタチン、またはフィブラート系薬剤を服用している場合、被験者はスクリーニング前および研究期間中、少なくとも 3 か月間これらの薬剤を安定した用量で服用しなければなりません

除外基準:

• HIV、HCV、またはHBVの既知の感染症

• 以下の 1 つ以上によって証明される非代償性肝疾患または重度の肝疾患：

  1. 肝硬変が確認されている、または肝硬変の疑いがある
  2. 食道静脈瘤
  3. 腹水
  4. 門脈圧亢進症の疑い
  5. スクリーニング後60日以内に肝疾患のため入院した場合
  6. ビリルビン > 2 x ULN、または ALT または AST > 10 x ULN
• 炎症性腸疾患
• 全身性エリテマトーデス（SLE）および/または関節リウマチ（RA）と診断されている、またはその疑いがある
• 研究開始時の肝細胞癌（HCC）
• -治癒治療された皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）以外の非肝臓悪性腫瘍の病歴または活動性
• 冠動脈疾患、脳血管疾患、肺疾患、腎不全、および/または重篤な精神疾患を含む、肝疾患以外の重大な全身疾患または重篤な疾患で、治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加および完了が妨げられると考えられる患者
• アルコール乱用の履歴または存在。週あたり210 mLを超えるアルコールの摂取（4オンスのワイングラス14杯、または12オンスの缶/ボトルのビールまたはワインクーラー14本に相当）または国内でのその他の薬物乱用と定義されます。過去2年間