Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu IDN-6556 bei Patienten mit NAFLD und erhöhten Transaminasen (NAFLD)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Eine placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit IDN-6556 bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und erhöhten Transaminasen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von IDN-6556 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diagnostizierten Fettablagerungen in der Leber (nicht durch Alkohol verursacht) und mit abnormalen Leberwerten zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von IDN-6556 auf Serumtransaminasen und Pharmakodynamik von IDN-6556 bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung mit erhöhter Alaninaminotransferase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Mindestalter für Erwachsene (gemäß den örtlichen Gesetzen zur Unterzeichnung des Dokuments mit Einverständniserklärung), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), nachgewiesen durch Bildgebung oder andere diagnostische Untersuchungen
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte ≥ 1,5 x ULN bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von sieben oder mehr Tagen während des Screening-Zeitraums
  • Alpha-Fetoprotein (AFP) ≤ 100 ng/ml
  • Hämoglobin ≥10 g/dL, eine Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L und eine Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Wenn die Probanden Metformin, Sulfonylharnstoffe, Statine oder Fibrate einnehmen, müssen sie vor dem Screening und während der Studie mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Infektion mit HIV, HCV oder HBV

  • Dekompensierte oder schwere Lebererkrankung, die durch eines oder mehrere der folgenden Anzeichen nachgewiesen wird:

    1. Bestätigte Zirrhose oder Verdacht auf Zirrhose
    2. Ösophagusvarizen
    3. Aszites
    4. Verdacht auf portale Hypertonie
    5. Krankenhausaufenthalt wegen Lebererkrankung innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
    6. Bilirubin > 2 x ULN oder ALT oder AST > 10 x ULN
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Diagnostizierter oder vermuteter systemischer Lupus erythematodes (SLE) und/oder rheumatoide Arthritis (RA)
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) bei Studienbeginn
  • Anamnese oder aktive bösartige Erkrankungen, die nicht auf die Leber zurückzuführen sind, außer kurativ behandeltem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Signifikante systemische oder schwere Erkrankung außer einer Lebererkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenerkrankung, Niereninsuffizienz und/oder schwerer psychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme und dem Abschluss der Studie ausschließen würde
  • Anamnese oder Vorliegen von Alkoholmissbrauch, definiert als Konsum von mehr als 210 ml Alkohol pro Woche (das Äquivalent von 14 4-Unzen-Gläsern Wein oder 14 12-Unzen-Dosen/Flaschen Bier oder Weinkühlern) oder anderer Drogenmissbrauch im Rahmen die letzten beiden Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDN-6556
IDN-6556 Kapseln, 25 mg BID
Arzneimittel: IDN-6556
25 mg BID für 28 Tage
Andere Namen:
  • Emrikasan
  • PF-03491390
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-GEBOT
Sonstiges: Placebo
Placebo BID für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Tag 28/ET
Mittlere Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis zum Tag 28/ET zwischen IDN-6556 und Placebo
Tag 28/ET
Relative prozentuale Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28/ET
Rücktransformation von logarithmisch transformierten Analyseergebnissen zur ursprünglichen Skala der Alaninaminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis zum Tag 28/ET zwischen IDN-6556 und Placebo
Ausgangswert bis Tag 28/ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Tag 28/ET
Unterschied in der Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) vom Ausgangswert bis zum Tag 28/ET in Einheiten pro Liter (U/L) zwischen IDN-6556 und Placebo.
Tag 28/ET
Konzentrationen von cCK18/M30
Zeitfenster: Tag 28/ET
Unterschied in der Veränderung der Serumspiegel von Caspase-gespaltenem Zytokeratin (cCK18/M30) in Einheiten pro Liter (U/L) vom Ausgangswert bis zum Tag 28/ET zwischen IDN-6556 und Placebo
Tag 28/ET
Caspase 3/7 RLU-Spiegel
Zeitfenster: Tag 28/ET
Unterschied in der Veränderung von Caspase 3/7 (relative Lichteinheiten) vom Ausgangswert bis zum Tag 28/ET zwischen IDN-6556 und Placebo
Tag 28/ET
Ebenen von flCK18/M65
Zeitfenster: Tag 28/ET
Unterschied in der Veränderung des Volllängen-Cytokeratins 18 (flCK18/M65) in Einheiten pro Liter (U/L) vom Ausgangswert bis zum Tag 28/ET zwischen IDN-6556 und Placebo
Tag 28/ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDN-6556-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IDN-6556

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren