减少 NSAID 剂量治疗中轴型脊柱关节炎

该研究是一项具有交叉的双盲随机对照试验，在受试者中重复测量。 症状通过问卷测量。 40名患者将被纳入研究。 患者通过 UNN 风湿病学系招募。 选择患者组是因为他们对非甾体抗炎药反应良好。 由于患者可以在家中参与，因此不需要住在特罗姆瑟。

当招募患者时，将检查他们的正常治疗计划。 这既包括患者医生的处方治疗，也包括非处方物质，例如草药。 如果这些药物或物质对研究治疗计划造成影响，则患者将被排除在外。 患者将仅在研究日（一周中的三天）遵循研究治疗计划。 在研究期间，患者将被要求戒除可能影响治疗的任何其他物质，例如酒精、处方药和非处方药以及草药。 19:00 之后学习日结束，可以服用其他药物。 非研究日患者可按照正常治疗方案进行，但如次日为研究日，则21:00后不得服药。

患者可以随时退出研究。 退出研究的患者将不会被替换。

数据采集

该研究不要求患者在诊所会面。 患者可以在家中、工作中或在参与时进行日常工作。 关于自我给药程序的信息将通过邮件以书面形式或由实验者亲自提供给患者。 将指导患者如何通过手机报告疼痛、紧张和紧张（Checkware AS，挪威特隆赫姆）。 来自短信的数据自动保存在由 Checkware AS 和研究团队管理的数据库中。 患者的电话号码与数据库中的患者 ID 号相关联。 患者姓名与安全地保存在不同硬盘上的不同文档中的相同标识号相关联。

通过短信提交的好处是大多数人大部分时间都带着手机。 此外，记录的时间是记录的，这不能通过纸笔记录可靠地完成。 每周三天，持续 12 周，指示患者在 0900 AM 报告，此后在每个研究日的 0910、1100、1300、1500、1700 和 1900 小时报告。 在这些时候，患者将收到一条短信，指示他们立即评估他们的疼痛和压力水平并报告。 如果他们未在 10 分钟内报告，他们将收到一条新短信作为提醒。 还将指示患者在研究纳入时、中途和最后一天发送 SF-36 和疼痛恐惧问卷。

端点：

主要终点：疼痛强度和疼痛不适感通过短信通过数字评定量表 (NRS) 进行测量。 用挪威语翻译的 Sort Form (36) Health Survey [22] 测量与健康相关的感知生活质量。 次要终点：通过短信在 NRS 上测量的紧张和神经质。 对疼痛的恐惧是通过挪威语翻译的恐惧疼痛问卷 III [23] 来衡量的。

问卷简表 (36) 健康调查 简表 (36) 健康调查 (SF(36)) 是一种标准化且经过验证的自我报告问卷，用于评估患者如何看待自己的健康。 它通常用于衡量临床研究中的健康状况。 本研究将使用问卷的挪威语翻译。

疼痛恐惧问卷 III 疼痛恐惧问卷 III (FPQ-III) 是一种标准化且经过验证的自我报告问卷，用于评估对疼痛的恐惧。 它包含 30 个项目，涉及三个分量表：剧烈疼痛、轻微疼痛和医学疼痛。 每个项目都采用李克特五分制评分，1 = 没有恐惧，5 = 极度恐惧。 本研究将使用 FPQ-III 的挪威语翻译。

药物控制和安慰剂 Kragerø Tablettproduksjon（位于挪威 Kragerø）将负责药物控制。 施用的药物是 Ibumetin 400 mg (http://www.felleskatalogen.no/medisin/ibumetin-takeda-nycomed-559938)。 安慰剂是由 Kragerø Tablettproduksjon 生产的含有糖球的胶囊。 确保 Ibumetin 和安慰剂看起来相同； Ibumetin 将由 Kragerø Tablettproduksjon 从 Ibumetin 生产商 Takeda Nycomed 处购买，然后密封在与安慰剂相同的胶囊中。

Kragerø Tablettproduksjon 将标记和包装整个 12 周的治疗。 每天的治疗剂量将放在不同的容器中。 容器将标有 1-35 的数字，代表特定的治疗日。

每位患者的治疗顺序不同，Kragerø Tablettproduksjon 已从 UiT 心理学系收到每位患者的治疗顺序。

随机化和盲法：

当患者被登记后，他们会收到一个 ID 号。 为确保双盲，未参与研究的心理学系独立研究员将使用 www.random.org 管理 ID 号分布。 ID 号也与特定的治疗顺序相关联，每个患者的治疗顺序都不同。 列表 (1) 将每个患者与其 ID 号相关联，以及 (2) 将治疗顺序与不同的 ID 号相关联，这些列表将与其他研究信息分开归档，不会发布给指挥者。 但是，如果情况需要，例如导致入院或死亡的严重副作用（见下文），则将向指挥员解除对特定患者的盲法。

设计：

将进行受试者重复测量（前测、6 次后测）设计中的 2 种药物（异丁酮和安慰剂）x 3 种信息（无信息、阳性、中性）。 所有患者都将在所有条件下接受测试。

条件 1：基线：记录到疼痛和压力，未服用 Ibumetin 安慰剂。

条件 2：Ibumetin：给予 Ibumetin。 没有关于效果的信息。 条件 3：安慰剂：给予安慰剂。 没有关于效果的信息。

条件 4：Ibumetin + 阳性信息：给予 Ibumetin。 患者收到的书面信息表明胶囊是伊布美汀。

条件 5：安慰剂 + 阳性信息：给予安慰剂。 患者收到的书面信息表明胶囊是伊布美汀。

条件 6：Ibumetin + 中性信息：给予 Ibumetin。 患者会收到胶囊是安慰剂的书面信息。

条件 7：安慰剂 + 中性信息：服用安慰剂。 患者会收到胶囊是安慰剂的书面信息。

程序：

已登记并签署知情同意书的患者被告知实验目的和程序。 患者将在每周一、周三和周五早上在家中连续 12 周自行口服 4 粒含异布美汀 400 mg 的胶囊或外观相同的胶囊和安慰剂。 Ibumetin 的给药治疗剂量在治疗中轴性 SpA 患者的疼痛时是正常的。 患者将按照上述时间表通过手机报告他们对结果变量的评分。 这七个条件向每个参与者呈现五次，持续 35 天，每个条件之间有一个工作日。 对于前 7 个研究日，每个条件运行一次，对于第 8 至 14 个研究日，每个条件运行一次，依此类推。 因此，35 个研究日由五个块组成，每块七个研究日，其中提供了所有条件。 条件的呈现顺序在每个块内是随机的，并且在所有参与者中都是不同的。 允许受试者在非研究日和研究日 1900 小时后服用非研究药物，但如果次日是研究日，则不得在 2100 小时后服用。 SF-36 和 FOP 问卷在纳入研究后填写，并在研究第 17 天和第 35 天后再次填写。

参与者将收到装在 Nolato 50 毫升/34 毫米容器中的胶囊（盒子：商品编号 C112863 Cerbo Classic 50 毫升白色，盖子：商品编号：C112820 Cerbo Classic SC 34 白色）以及所有相关信息。 如果患者有任何问题或担忧，我们也鼓励他们通过电话联系售票员。

患者将被告知有必要严格按照所述的治疗方案进行，任何差异都会影响研究。 患者将配备一本“研究日志”。 在研究日志中，患者必须记录他们接受治疗的时间以及他们是否服用了所有胶囊。 患者还必须登记他们在非研究日消耗的物质。 研究日志还将有一个注释部分。 在这一部分中，患者可以记下他们对治疗的看法、他们的感受、他们是否经历过任何副作用、他们是否经历过任何新的医疗事件或他们是否感到压力和不舒服。 如果他们按照要求遵循了治疗计划并回答了问卷，他们还必须进行登记。 研究完成后，将询问患者是否严格遵守治疗方案，并鼓励他们说实话。 如果他们报告任何错误或差异，将被记录下来并包含在分析中。