감소된 용량의 NSAID를 사용한 축척추관절염의 치료

이 연구는 피험자 반복 측정 내에서 크로스오버가 있는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 증상은 설문지로 측정됩니다. 40명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. UNN 류마티스학과를 통해 환자를 모집합니다. 환자 그룹은 NSAID에 잘 반응하기 때문에 선택됩니다. 환자는 집에 있는 동안 참여할 수 있으므로 트롬쇠에 거주하는 것이 필수 조건은 아닙니다.

환자가 모집되면 정상적인 치료 계획이 검사됩니다. 여기에는 환자의 의사가 처방하는 치료와 약초와 같은 비처방 물질이 모두 포함됩니다. 이러한 약물 또는 물질이 연구 치료 계획에 영향을 미치는 경우 환자는 제외됩니다. 환자는 주중 3일인 연구일에만 연구 치료 계획을 따를 것입니다. 연구 기간 동안 환자는 알코올, 처방약 및 비처방약 모두, 한약과 같이 치료에 영향을 줄 수 있는 다른 물질을 삼가야 합니다. 19:00 이후에는 공부가 끝나고 다른 약을 복용할 수 있습니다. 비연구일에는 환자가 정상적인 치료 계획을 따를 수 있지만 다음 날이 연구일인 경우 21:00 이후에는 약물을 복용할 수 없습니다.

환자는 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다. 연구에서 탈퇴한 환자는 교체되지 않습니다.

데이터 수집

이 연구는 환자가 클리닉에서 만날 것을 요구하지 않습니다. 환자는 참여하면서 집, 직장 또는 일상을 수행할 수 있습니다. 자가 투여 절차에 대한 정보는 우편 또는 실험자가 직접 서면으로 환자에게 제공합니다. 환자는 휴대 전화(Checkware AS, Trondheim, Norway)를 통해 통증, 긴장 및 긴장을 보고하는 방법에 대해 교육을 받습니다. SMS의 데이터는 Checkware AS와 연구팀이 관리하는 데이터베이스에 자동으로 저장됩니다. 환자의 전화번호는 데이터베이스의 환자 ID 번호에 연결됩니다. 환자 이름은 다른 하드 디스크에 안전하게 보관된 다른 문서의 동일한 식별 번호에 연결됩니다.

SMS를 통한 제출은 대부분의 사람들이 대부분의 시간에 휴대폰을 가지고 있다는 이점이 있습니다. 또한 종이와 연필로 기록할 수 없는 기록 시간이 등록됩니다. 12주 동안 일주일에 3일 환자에게 오전 0900시에 보고하도록 지시하고 그 후 각 연구일 0910, 1100, 1300, 1500, 1700 및 1900시간에 보고하도록 지시합니다. 이때 환자는 즉시 통증과 스트레스 수준을 평가하고 다시 보고하라는 지시를 받는 SMS를 받게 됩니다. 10분 이내에 보고하지 않으면 알림으로 새 SMS를 받게 됩니다. 환자는 또한 연구를 시작할 때, 중간 및 마지막 날에 SF-36과 통증에 대한 두려움 질문지를 보내도록 지시를 받습니다.

끝점:

1차 종점: 통증 강도 및 통증 불쾌감은 SMS를 통해 NRS(숫자 등급 척도)로 측정됩니다. Sort Form(36) 노르웨이어 번역으로 된 건강 설문조사[22]로 측정된 인지된 건강 관련 삶의 질. 2차 종점: SMS를 통해 NRS에서 측정된 긴장 및 초조함. 통증에 대한 두려움은 노르웨이어 번역에서 The Fear of Pain Questionnaire III로 측정했습니다[23].

설문지 약식(36) 건강 조사 약식(36) 건강 조사(SF(36))는 환자가 자신의 건강을 어떻게 인식하는지 평가하는 표준화되고 검증된 자가 보고식 설문지입니다. 일반적으로 임상 연구에서 건강 상태를 측정하는 데 사용됩니다. 본 연구에서는 설문지의 노르웨이어 번역을 사용할 것입니다.

통증에 대한 두려움 설문지 III 통증에 대한 두려움에 대한 설문지 III(FPQ-III)은 통증에 대한 두려움을 평가하는 표준화되고 검증된 자가 보고 설문지입니다. 심한 통증, 경미한 통증 및 의료 통증의 세 가지 하위 척도를 포함하는 30개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(1=두려움 없음, 5=극단적 공포)로 평가됩니다. 현재 연구에서는 FPQ-III의 노르웨이어 번역을 사용합니다.

의약품 관리 및 위약 Kragerø Tablettproduksjon(노르웨이 Kragerø 소재)이 의약품 관리를 담당합니다. 투여된 약물은 이부메틴 400mg(http://www.felleskatalogen.no/medisin/ibumetin-takeda-nycomed-559938)입니다. 위약은 Kragerø Tablettproduksjon에서 생산한 설탕 구체를 포함하는 캡슐입니다. 이부메틴과 플라시보가 동일하게 보이도록 하기 위해; Ibumetin은 Kragerø Tablettproduksjon이 Ibumetin의 생산자인 Takeda Nycomed로부터 구매한 다음 위약과 동일한 캡슐에 밀봉됩니다.

Kragerø Tablettproduksjon은 전체 12주 치료에 라벨을 붙이고 포장합니다. 매일의 치료 용량은 별도의 용기에 담을 것입니다. 용기에는 특정 치료일을 나타내는 1-35의 숫자가 표시됩니다.

치료 순서는 환자마다 다르며 Kragerø Tablettproduksjon은 UiT 심리학과에서 모든 환자의 치료 순서를 받았습니다.

무작위화 및 눈가림:

환자가 등록되면 ID 번호를 받습니다. 이중 맹검을 확보하기 위해 연구에 참여하지 않는 심리학과의 독립 연구원이 www.random.org를 사용하여 ID 번호 분포를 관리합니다. ID 번호는 특정 치료 순서와도 연결되어 있으며 치료 순서는 환자마다 다릅니다. (1) 각 환자를 ID 번호에 연결하고 (2) 치료 순서를 다른 ID 번호에 연결하는 목록은 다른 연구 정보와 별도로 보관되며 지휘자에게 공개되지 않습니다. 다만, 심각한 부작용으로 인해 입원 또는 사망(아래 참조)을 초래하는 등 부득이한 경우에는 특정 환자에 대한 실명을 차장에게 맡긴다.

설계:

2개의 약물(이부메틴 및 플라시보) x 3개의 정보(정보 없음, 양성, 중립) 피험자 반복 측정(사전 테스트, 6개의 사후 테스트) 설계가 수행됩니다. 모든 환자는 모든 조건에서 검사를 받게 됩니다.

조건 1: 기준선: 통증 및 스트레스가 등록됨, 이부메틴 위약은 투여되지 않음.

조건 2: 이부메틴: 이부메틴이 투여됨. 효과에 대한 정보가 없습니다. 조건 3: 플라시보: 위약이 투여됨. 효과에 대한 정보가 없습니다.

조건 4: 이부메틴 + 양성 정보: 이부메틴 투여. 환자는 캡슐이 이부메틴이라는 서면 정보를 받습니다.

조건 5: 위약 + 양성 정보: 위약 투여. 환자는 캡슐이 이부메틴이라는 서면 정보를 받습니다.

조건 6: 이부메틴 + 중성 정보: 이부메틴 투여됨. 환자는 캡슐이 위약이라는 서면 정보를 받습니다.

조건 7: 위약 + 중립 정보: 위약 투여. 환자는 캡슐이 위약이라는 서면 정보를 받습니다.

절차:

등록되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자에게는 실험의 목적과 절차에 대한 정보가 제공됩니다. 환자는 가정 환경에서 연속 12주 동안 매주 월요일, 수요일 및 금요일 아침에 이부메틴 400mg 또는 위약과 동일하게 보이는 캡슐을 함유한 4개의 캡슐을 구두로 자가 투여합니다. 이부메틴의 투여된 치료 용량은 Axial SpA 환자의 통증 치료에서 정상입니다. 환자는 위에서 언급한 일정에 따라 휴대폰을 통해 결과 변수에 대한 점수를 보고합니다. 7가지 조건은 각 참가자에게 35일 동안 5번 제시되며 각 조건 사이에는 1일 근무일이 있습니다. 처음 7일 동안 각 조건은 한 번 실행되고, 8~14일 동안 각 조건은 한 번 실행됩니다. 따라서 35 연구일은 모든 조건이 제시된 7 연구일의 5개 블록으로 구성됩니다. 조건의 제시 순서는 각 블록 내에서 임의적이며 모든 참가자에서 다릅니다. 피험자는 비연구일 및 연구일의 1900시간 이후에 비연구용 약을 복용할 수 있지만 다음 날이 연구일인 경우 2100시간 이후에는 복용할 수 없습니다. SF-36 및 FOP 설문지는 연구에 포함될 때 그리고 연구 17일 및 35일 후에 다시 채워집니다.

참가자는 모든 관련 정보와 함께 Nolato 50ml/34mm 용기에 담긴 캡슐(상자: Art.no C112863 Cerbo Classic 50ml 흰색, 뚜껑: Art.nr.: C112820 Cerbo Classic SC 34 흰색)을 받게 됩니다. 질문이나 우려 사항이 있는 경우 환자는 지휘자에게 전화로 연락하도록 권장됩니다.

환자는 설명된 대로 정확하게 치료 프로토콜을 따라야 하며 편차가 있을 경우 연구에 영향을 미칠 수 있다는 정보를 받게 됩니다. 환자는 "학습 일지"를 갖추게 됩니다. 연구 저널에서 환자는 치료를 받는 시간과 캡슐을 모두 섭취했는지 여부를 등록해야 합니다. 환자는 또한 공부하지 않는 날에 어떤 물질을 소비하는지 등록해야 합니다. 학습 일지에도 메모 섹션이 있습니다. 이 섹션에서 환자는 치료에 대해 어떻게 생각하는지, 어떻게 느끼는지, 부작용을 경험하는지, 새로운 의학적 사건을 경험하는지 또는 스트레스와 불편함을 느끼는지 기록할 수 있습니다. 또한 요청한 대로 치료 계획을 따랐고 설문지에 응답했다면 등록해야 합니다. 연구가 완료되면 환자에게 치료 프로토콜을 정확히 따랐는지 질문하고 진실하도록 격려합니다. 그들이 보고하는 실수나 차이가 있으면 기록하고 분석에 포함합니다.