Traitement de la spondylarthrite axiale avec des doses réduites d'AINS

L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec crossover, chez les sujets des mesures répétées. Les symptômes sont mesurés par des questionnaires. 40 patients seront inclus dans l'étude. Les patients sont recrutés via le Département de rhumatologie, UNN. Le groupe de patients est sélectionné parce qu'ils répondent bien aux AINS. Étant donné que les patients peuvent participer tout en étant à la maison, il n'est pas nécessaire de vivre à Tromsø.

Lorsque les patients sont recrutés, leur plan de traitement normal est examiné. Cela comprend à la fois leur traitement prescrit par les médecins du patient et également les substances non prescrites, telles que les plantes médicinales. Si ces médicaments ou substances nuisent au plan de traitement de l'étude, les patients seront exclus. Le patient suivra le plan de traitement de l'étude uniquement les jours d'étude, soit trois jours par semaine. Pendant les journées d'étude, les patients devront s'abstenir de toute autre substance pouvant influencer le traitement, comme l'alcool, les médicaments sur ordonnance et en vente libre et la phytothérapie. Après 19h00, la journée d'étude est terminée et d'autres médicaments peuvent être pris. Les jours de non-étude, les patients peuvent suivre leur plan de traitement normal, mais si le jour suivant est un jour d'étude, aucun médicament ne peut être consommé après 21h00.

Les patients peuvent à tout moment se retirer de l'étude. Un patient qui se retire de l'étude ne sera pas remplacé.

Collecte de données

L'étude n'exige pas que les patients se rencontrent à la clinique. Les patients peuvent être à la maison, au travail ou effectuer leurs routines quotidiennes pendant qu'ils participent. Des informations sur les procédures d'auto-administration seront données aux patients sous forme écrite par courrier ou en personne par l'expérimentateur. Les patients seront informés de la façon de signaler la douleur, la tension et la nervosité par téléphone mobile (Checkware AS, Trondheim, Norvège). Les données du SMS sont automatiquement enregistrées dans une base de données administrée par Checkware AS et l'équipe de recherche. Le numéro de téléphone du patient est relié à un numéro d'identification du patient dans la base de données. Le nom du patient est relié au même numéro d'identification dans un document différent sécurisé en toute sécurité sur un disque dur différent.

La soumission par sms a l'avantage que la plupart des gens ont leur téléphone portable avec eux la plupart du temps. De plus, l'heure d'enregistrement est enregistrée, ce qui ne peut pas être fait de manière fiable via des enregistrements papier et crayon. Trois jours par semaine pendant 12 semaines, les patients doivent se présenter à 09h00, puis à 09h10, 11h00, 13h00, 15h00, 17h00 et 19h00 chaque jour d'étude. À ces moments-là, les patients recevront un SMS leur demandant d'évaluer immédiatement leur niveau de douleur et de stress et de faire rapport. S'il ne se présente pas dans les 10 minutes, il recevra un nouveau sms de rappel. Les patients seront également invités à envoyer le SF-36 et le questionnaire sur la peur de la douleur à l'inclusion de l'étude, à mi-parcours et au dernier jour.

Points de terminaison :

Critères principaux : l'intensité de la douleur et le désagrément de la douleur sont mesurés par des échelles d'évaluation numériques (NRS) via SMS. Qualité de vie perçue liée à la santé mesurée avec Sort Form (36) Health Survey en traduction norvégienne [22]. Critères secondaires : tension et nervosité mesurées sur NRS via sms. Peur de la douleur mesurée par The Fear of Pain Questionnaire III en traduction norvégienne [23].

Questionnaires Short Form (36) Health Survey Le Short Form (36) Health Survey (SF(36)) est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé et validé qui évalue la façon dont le patient perçoit sa propre santé. Il est normalement utilisé pour mesurer l'état de santé dans les études cliniques. La présente étude utilisera une traduction norvégienne du questionnaire.

Le questionnaire sur la peur de la douleur III Le questionnaire sur la peur de la douleur III (FPQ-III) est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé et validé qui évalue la peur de la douleur. Elle contient 30 items regroupant trois sous-échelles : douleur intense, douleur mineure et douleur médicale. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en cinq points, où 1 = pas de peur et 5 = peur extrême. La présente étude utilisera une traduction norvégienne du FPQ-III.

Contrôle pharmaceutique et placebo Kragerø Tablettproduksjon (à Kragerø, Norvège) sera responsable du contrôle pharmaceutique. Le médicament administré est Ibumetin 400 mg (http://www.felleskatalogen.no/medisin/ibumetin-takeda-nycomed-559938). Le placebo est constitué de capsules contenant des sphères de sucre produites par Kragerø Tablettproduksjon. Pour s'assurer que l'Ibumetin et le placebo semblent identiques ; l'Ibumetin sera acheté par Kragerø Tablettproduksjon auprès du producteur d'Ibumetin, Takeda Nycomed, puis scellé dans des capsules identiques au placebo.

Kragerø Tablettproduksjon étiquettera et emballera la totalité du traitement de 12 semaines. La dose de traitement pour chaque jour sera mise dans des récipients séparés. Les conteneurs seront marqués d'un numéro de 1 à 35 représentant le jour de traitement spécifique.

L'ordre de traitement est différent pour chaque patient, et Kragerø Tablettproduksjon a reçu l'ordre de traitement pour chaque patient du Département de psychologie, UiT.

Randomisation et aveugle :

Lorsque les patients ont été inscrits, ils reçoivent un numéro d'identification. Pour garantir le double aveugle, un chercheur indépendant du Département de psychologie, qui n'est pas impliqué dans l'étude, administrera la distribution des numéros d'identification à l'aide de www.random.org. Le numéro d'identification est également lié à un ordre de traitement spécifique et l'ordre de traitement est différent pour chaque patient. Les listes (1) reliant chaque patient à son numéro d'identification et (2) reliant l'ordre de traitement aux différents numéros d'identification seront classées séparément des autres informations de l'étude et ne seront pas communiquées aux conducteurs. Cependant, si les circonstances l'exigent, comme des effets secondaires graves entraînant une hospitalisation ou un décès (voir ci-dessous), la mise en aveugle pour le ou les patients spécifiques sera transmise aux conducteurs.

Conception:

Une conception de 2 médicaments (Ibumetin et placebo) x 3 informations (aucune information, positif, neutre) chez les sujets à mesures répétées (pré-test, 6 post-tests) sera menée. Tous les patients seront testés dans toutes les conditions.

Condition 1 : Ligne de base : douleur et stress enregistrés, placebo d'ibumétine non administré.

Condition 2 : Ibumetin : Ibumetin administré. Aucune information sur l'effet. Condition 3 : Placebo : Placebo administré. Aucune information sur l'effet.

Condition 4 : Ibumetin + Information positive : Ibumetin administré. Les patients reçoivent des informations écrites indiquant que la capsule est de l'ibumétine.

Condition 5 : Placebo + Information positive : Placebo administré. Les patients reçoivent des informations écrites indiquant que la capsule est de l'ibumétine.

Condition 6 : Ibumetin + Neutral Information : Ibumetin administré. Les patients reçoivent des informations écrites indiquant que la capsule est un placebo.

Condition 7 : Placebo + Information neutre : Placebo administré. Les patients reçoivent des informations écrites indiquant que la capsule est un placebo.

Procédure:

Les patients qui ont été inscrits et ont signé le consentement éclairé sont informés du but de l'expérience et des procédures. Les patients s'auto-administreront par voie orale 4 gélules contenant de l'ibumétine 400 mg ou des gélules d'apparence identique avec un placebo tous les lundis, mercredis et vendredis matin pendant 12 semaines consécutives dans leur environnement familial. La dose de traitement administrée d'ibumétine est normale dans le traitement de la douleur chez les patients atteints de SpA axiale. Les patients communiqueront leur score sur les variables de résultat via un téléphone mobile conformément au calendrier mentionné ci-dessus. Les sept conditions sont présentées cinq fois à chaque participant, pendant 35 jours, avec un jour ouvrable entre chaque condition. Pendant les sept premiers jours d'étude, chaque condition est exécutée une fois, pendant les jours d'étude huit à 14, chaque condition est exécutée une fois, etc. Ainsi, les 35 jours d'étude sont composés de cinq blocs de sept jours d'étude, dans lesquels toutes les conditions sont présentées. L'ordre de présentation des conditions est aléatoire au sein de chaque bloc et est différent chez tous les participants. Les sujets sont autorisés à prendre des médicaments non liés à l'étude les jours non étudiés et après 19 heures les jours d'étude, mais pas après 21 heures si le jour suivant est un jour d'étude. Les questionnaires SF-36 et FOP sont remplis lors de l'inclusion dans l'étude, et à nouveau après les jours d'étude 17 et 35.

Les participants recevront les capsules dans des récipients Nolato de 50 ml/34 mm (boîte : Art.no C112863 Cerbo Classic 50 ml blanc, couvercle : Art.nr. : C112820 Cerbo Classic SC 34 blanc) avec toutes les informations pertinentes. Les patients seront également encouragés à contacter les conducteurs par téléphone s'ils ont des questions ou des inquiétudes.

Les patients seront informés qu'il est nécessaire de suivre le protocole de traitement exactement tel que décrit, et que tout écart compromettra l'étude. Les patients seront équipés d'un "journal d'étude". Dans le journal de l'étude, les patients doivent enregistrer l'heure à laquelle ils prennent leur traitement et s'ils consomment toutes les gélules. Les patients doivent également enregistrer les substances qu'ils consomment les jours sans étude. Le journal d'étude aura également une section de notes. Dans cette section, les patients peuvent noter ce qu'ils pensent du traitement, comment ils se sentent, s'ils ressentent des effets secondaires, s'ils subissent de nouveaux incidents médicaux ou s'ils se sentent stressés et mal à l'aise. Ils doivent également s'inscrire s'ils ont suivi le plan de traitement tel que demandé et s'ils ont répondu aux questionnaires. Une fois l'étude terminée, on demandera aux patients s'ils ont suivi exactement le protocole de traitement et on les encouragera à dire la vérité. S'ils signalent des erreurs ou des écarts, cela sera noté et inclus dans l'analyse.