Aksiaalisen spondylartriitin hoito pienemmillä NSAID-annoksilla

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on risteytys, koehenkilöiden toistuvin mittauksin. Oireet mitataan kyselylomakkeilla. Tutkimukseen osallistuu 40 potilasta. Potilaat rekrytoidaan UNN:n reumatologian osaston kautta. Potilasryhmä valitaan, koska he reagoivat hyvin tulehduskipulääkkeisiin. Koska potilaat voivat osallistua kotona ollessaan, ei ole pakollista asua Tromssassa.

Kun potilaat rekrytoidaan, heidän normaali hoitosuunnitelmansa tarkastellaan. Tämä sisältää sekä heidän reseptihoitonsa potilaan lääkäreiltä että myös reseptivapaat aineet, kuten yrttilääkkeet. Jos nämä lääkkeet tai aineet vaikuttavat tutkimushoitosuunnitelmaan, potilaat suljetaan pois. Potilas noudattaa tutkimushoitosuunnitelmaa vain tutkimuspäivinä, joka on kolme päivää viikossa. Tutkimuspäivien aikana potilaiden tulee pidättäytyä muista hoitoon vaikuttavista päihteistä, kuten alkoholista, sekä resepti- että reseptilääkkeistä sekä yrttilääkkeistä. Klo 19:00 jälkeen opiskelupäivä on ohi ja muut lääkkeet voidaan ottaa. Muina päivinä potilaat voivat noudattaa normaalia hoitosuunnitelmaansa, mutta jos seuraava päivä on tutkimuspäivä, lääkkeitä ei saa käyttää klo 21 jälkeen.

Potilaat voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta. Potilasta, joka vetäytyy tutkimuksesta, ei korvata.

Tiedonkeruu

Tutkimus ei vaadi potilaiden tapaamista klinikalla. Potilaat voivat olla kotona, töissä tai suorittaa päivittäisiä rutiinejaan osallistuessaan. Tietoa itseannostelumenettelyistä kokeen tekijä antaa joko kirjallisesti postitse tai henkilökohtaisesti. Potilaita opastetaan kuinka ilmoittaa kivusta, jännityksestä ja hermostuneisuudesta matkapuhelimella (Checkware AS, Trondheim, Norja). Tekstiviestien tiedot tallennetaan automaattisesti Checkware AS:n ja tutkimusryhmän ylläpitämään tietokantaan. Potilaan puhelinnumero on yhdistetty tietokannassa olevaan potilastunnusnumeroon. Potilaan nimi on yhdistetty samaan tunnistenumeroon eri asiakirjassa, joka on turvallisesti suojattu eri kiintolevylle.

Tekstiviestillä lähettämisessä on se etu, että useimmilla ihmisillä on matkapuhelin mukanaan useimmiten. Lisäksi tallennusaika rekisteröidään, mitä ei voida luotettavasti tehdä paperi- ja kynätallenteiden avulla. Kolmena päivänä viikossa 12 viikon ajan potilaita neuvotaan ilmoittautumaan kello 0900 ja sen jälkeen kello 0910, 1100, 1300, 1500, 1700 ja 1900 jokaisena tutkimuspäivänä. Näinä aikoina potilaat saavat tekstiviestin, jossa heitä kehotetaan arvioimaan välittömästi kipu- ja stressitasonsa ja raportoimaan tilanteesta. Jos he eivät ilmoita 10 minuutin kuluessa, he saavat uuden tekstiviestin muistutuksena. Potilaita kehotetaan myös lähettämään SF-36- ja Kivunpelko-kyselylomake tutkimuksen mukaan, puolivälissä ja viimeisenä päivänä.

Päätepisteet:

Ensisijaiset päätepisteet: kivun voimakkuutta ja kivun epämiellyttävyyttä mitataan numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS) tekstiviestillä. Koettu terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna lajittelulomakkeella (36) Health Survey norjaksi käännettynä [22]. Toissijaiset päätepisteet: jännitys ja hermostuneisuus mitattuna NRS:llä tekstiviestillä. Kivun pelko mitattuna The Fear of Pain Questionnaire III -kyselyllä norjaksi [23].

Kyselylomakkeet Short Form (36) Health Survey Short Form (36) Health Survey (SF(36)) on standardoitu ja validoitu itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi, miten potilas kokee oman terveytensä. Sitä käytetään tavallisesti terveydentilan mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa käytetään kyselylomakkeen norjankielistä käännöstä.

The Fear of Pain Questionnaire III The Fear of Pain Questionnaire III (FPQ-III) on standardoitu ja validoitu itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi kivun pelkoa. Se sisältää 30 kohtaa, jotka sisältävät kolme ala-asteikkoa: vaikea kipu, vähäinen kipu ja lääketieteellinen kipu. Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, 1 = ei pelkoa ja 5 = äärimmäistä pelkoa. Tässä tutkimuksessa käytetään FPQ-III:n norjankielistä käännöstä.

Farmaseuttinen kontrolli ja lumelääke Kragerø Tablettproduksjon (Kragerø, Norja) vastaa lääkevalvonnasta. Annettu lääke on Ibumetin 400 mg (http://www.felleskatalogen.no/medisin/ibumetin-takeda-nycomed-559938). Plasebo on Kragerø Tablettproduksjonin valmistamia sokeripalloja sisältäviä kapseleita. Varmistaaksemme, että ibumetiini ja lumelääke näyttävät identtisiltä; Kragerø Tablettproduksjon ostaa Ibumetinin Ibumetinin tuottajalta Takeda Nycomedilta, ja se suljetaan sitten identtisiin kapseleihin kuin lumelääke.

Kragerø Tablettproduksjon merkitsee ja pakkaa koko 12 viikon hoidon. Jokaisen päivän hoitoannos laitetaan erillisiin astioihin. Säiliöt merkitään numerolla 1-35, jotka edustavat tiettyä hoitopäivää.

Hoitojärjestys on erilainen jokaiselle potilaalle, ja Kragerø Tablettproduksjon on vastaanottanut jokaiselle potilaalle hoitomääräyksen UiT:n psykologian laitokselta.

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:

Kun potilaat ovat ilmoittautuneet, he saavat tunnusnumeron. Kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi psykologian laitoksen riippumaton tutkija, joka ei ole mukana tutkimuksessa, hallinnoi ID-numerojakaumaa www.random.org:n kautta. ID-numero on myös linkitetty tiettyyn hoitojärjestykseen ja hoitojärjestys on erilainen jokaiselle potilaalle. Listat (1), jotka yhdistävät kunkin potilaan ID-numeroonsa ja (2) yhdistävät hoitotilauksen eri ID-numeroihin, arkistoidaan erillään muista tutkimustiedoista, eikä niitä luovuteta johtajille. Kuitenkin, jos olosuhteet sitä vaativat, kuten vakavat sivuvaikutukset, jotka johtavat sairaalahoitoon tai kuolemaan (katso alla), tietyn potilaan tai potilaiden sokeutus vapautetaan johtimille.

Design:

2 lääkettä (Ibumetiini ja lumelääke) x 3 informaatiota (ei tietoa, positiivinen, neutraali) koehenkilöiden toistetuissa mittauksissa (esitesti, 6 jälkitestiä) toteutetaan. Kaikki potilaat testataan kaikissa olosuhteissa.

Tila 1: Lähtötilanne: Rekisteröity kipu ja stressi, Ibumetin lumelääkettä ei annettu.

Tila 2: Ibumetiini: Annettu ibumetiini. Ei tietoa vaikutuksista. Ehto 3: Lumebo: Annettu lumelääke. Ei tietoa vaikutuksista.

Tila 4: Ibumetiini + Positiiviset tiedot: Ibumetiini annettiin. Potilaat saavat kirjallisen tiedon, että kapseli on Ibumetin.

Tila 5: lumelääke + positiivinen tieto: lumelääke. Potilaat saavat kirjallisen tiedon, että kapseli on Ibumetin.

Tila 6: Ibumetiini + neutraali tiedot: Ibumetiini annettiin. Potilaat saavat kirjallisen tiedon, että kapseli on lumelääke.

Olosuhteet 7: lumelääke + neutraali tieto: lumelääke. Potilaat saavat kirjallisen tiedon, että kapseli on lumelääke.

Toimenpide:

Potilaille, jotka ovat ilmoittautuneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, tiedotetaan kokeen tarkoituksesta ja toimenpiteistä. Potilaat antavat itselleen suun kautta 4 kapselia, jotka sisältävät Ibumetin 400 mg tai samannäköisiä kapseleita lumelääkkeen kanssa joka maanantai-, keskiviikko- ja perjantaiaamu 12 peräkkäisen viikon ajan kotiympäristössään. Annettu Ibumetin-hoitoannos on normaali kivun hoidossa potilailla, joilla on Axial SpA. Potilaat raportoivat pisteytyksensä tulosmuuttujista matkapuhelimella yllä mainitun aikataulun mukaisesti. Seitsemän ehtoa esitellään viisi kertaa kullekin osallistujalle 35 päivän ajan, ja kunkin ehdon välillä on yksi työpäivä. Seitsemän ensimmäisen tutkimuspäivän aikana kukin ehto ajetaan kerran, tutkimuspäivinä 8-14 kukin ehto ajetaan kerran jne. Siten 35 opintopäivää koostuvat viidestä seitsemän opintopäivän lohkosta, joissa esitetään kaikki ehdot. Ehtojen esitysjärjestys on satunnainen kussakin lohkossa ja erilainen kaikilla osallistujilla. Koehenkilöt saavat ottaa opiskelun ulkopuolista lääketiedettä vapaapäivinä ja 19.00 jälkeen opintopäivinä, mutta ei klo 21.00 jälkeen, jos seuraava päivä on opintopäivä. SF-36- ja FOP-kyselylomakkeet täytetään tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja uudelleen tutkimuspäivien 17 ja 35 jälkeen.

Osallistujat saavat kapselit Nolato 50 ml/34 mm säiliöissä (laatikko: Art.nro C112863 Cerbo Classic 50 ml valkoinen, kansi: Tuotenro: C112820 Cerbo Classic SC 34 valkoinen) ja kaikki asiaankuuluvat tiedot. Potilaita rohkaistaan ​​myös ottamaan yhteyttä ohjaajiin puhelimitse, jos heillä on kysyttävää tai huolia.

Potilaille kerrotaan, että hoitoprotokollaa on noudatettava tarkasti kuvatulla tavalla ja että kaikki poikkeamat vaarantavat tutkimuksen. Potilaat varustetaan "tutkimuspäiväkirjalla". Tutkimuspäiväkirjaan potilaiden on kirjattava mihin aikaan he ottavat hoidon ja syövätkö kaikki kapselit. Potilaiden on myös rekisteröitävä, mitä aineita he kuluttavat opiskeluvälinä. Opintopäiväkirjassa on myös muistiinpano-osio. Tässä osiossa potilaat voivat merkitä, mitä he ajattelevat hoidosta, miltä heistä tuntuu, kokevatko he sivuvaikutuksia, kokevatko he uusia lääketieteellisiä ilmaantumia tai tuntevatko he stressiä ja epämukavuutta. Heidän on myös rekisteröidyttävä, jos he ovat noudattaneet hoitosuunnitelmaa pyydettäessä ja ovatko he vastanneet kyselyihin. Kun tutkimus on valmis, potilailta kysytään, noudattavatko he hoitoprotokollaa tarkasti, ja heitä rohkaistaan ​​olemaan totuudenmukaisia. Jos he raportoivat virheistä tai poikkeamista, ne merkitään muistiin ja sisällytetään analyysiin.