Axiális spondyloarthritis kezelése csökkentett dózisú NSAID-okkal

A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, keresztezéssel, az alanyokon belül ismételt mérésekkel. A tüneteket kérdőívekkel mérik. 40 beteget vonnak be a vizsgálatba. A betegeket az UNN Reumatológiai Osztályán keresztül toborozzák. A betegcsoportot azért választják ki, mert jól reagálnak az NSAID-okra. Mivel a betegek otthon tartózkodva is részt vehetnek, nem feltétel, hogy Tromsø-ben éljenek.

A betegek felvételekor megvizsgálják a szokásos kezelési tervüket. Ez magában foglalja mind a vényköteles kezelésüket, mind a vény nélkül kapható anyagokat, például a gyógynövényeket. Ha ezek a gyógyszerek vagy anyagok a vizsgálati kezelési tervben szerepelnek, a betegek kizárásra kerülnek. A beteg csak a vizsgálati napokon követi a vizsgálati kezelési tervet, ami a hét három napját jelenti. A vizsgálati napokon a betegeknek tartózkodniuk kell minden olyan egyéb anyagtól, amely befolyásolhatja a kezelést, mint például az alkohol, mind a vényköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövények. 19:00 után a vizsgálati nap véget ér, és más gyógyszerek szedhetők. A nem vizsgálati napokon a betegek követhetik a szokásos kezelési tervet, de ha a következő nap vizsgálati nap, akkor 21:00 óra után már nem fogyasztható gyógyszer.

A betegek bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. A vizsgálatból kilépő beteget nem pótolják.

Adatgyűjtés

A vizsgálathoz nem szükséges, hogy a betegek találkozzanak a klinikán. A betegek otthon, munkahelyükön vagy napi rutinjuk során lehetnek. Az önadagolás eljárásairól a betegek írásban, postai úton vagy személyesen adnak tájékoztatást a kísérletvezetőtől. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogyan jelentsenek fájdalmat, feszültséget és idegességet mobiltelefonon (Checkware AS, Trondheim, Norvégia). Az sms-ből származó adatok automatikusan mentésre kerülnek a Checkware AS és a kutatócsoport által kezelt adatbázisba. A páciens telefonszáma az adatbázisban szereplő betegazonosító számhoz kapcsolódik. A páciens neve ugyanahhoz az azonosító számhoz kapcsolódik egy másik dokumentumban, biztonságosan egy másik merevlemezen.

Az sms-ben történő beküldésnek megvan az az előnye, hogy a legtöbb embernek legtöbbször magánál van a mobiltelefonja. Ezenkívül rögzítésre kerül a rögzítés ideje, ami papíron és ceruzával történő rögzítéssel nem végezhető megbízhatóan. A betegeket heti három napon, 12 héten keresztül arra utasítják, hogy minden vizsgálati napon 09:00-kor, majd ezt követően 0910-kor, 1100-kor, 1300-kor, 1500-kor, 1700-kor és 1900-kor jelentkezzenek. Ilyenkor a betegek sms-t kapnak, amelyben utasítják őket, hogy azonnal értékeljék fájdalmukat és stressz-szintjüket, és jelentsenek vissza. Ha 10 percen belül nem jelentkeznek, új sms-t kapnak emlékeztetőül. A betegeket arra is utasítják, hogy küldjék be az SF-36-ot és a Fájdalomtól való félelem kérdőívet a vizsgálat bevonásakor, félidőben és az utolsó napon.

Végpontok:

Elsődleges végpontok: a fájdalom intenzitását és a fájdalom kellemetlenségét numerikus értékelési skálákkal (NRS) mérik SMS-ben. Az egészséggel összefüggő észlelt életminőség Sort Form (36) norvég fordítású Health Survey segítségével mérve [22]. Másodlagos végpontok: NRS-en sms-ben mért feszültség és idegesség. A fájdalomtól való félelem a The Fear of Pain Questionnaire III-val mérve norvég fordításban [23].

Kérdőívek Short Form (36) Health Survey A Short Form (36) Health Survey (SF(36)) egy szabványosított és validált önbeszámoló kérdőív, amely felméri, hogy a páciens hogyan érzékeli saját egészségét. Általában az egészségi állapot mérésére használják klinikai vizsgálatok során. Jelen tanulmány a kérdőív norvég fordítását használja majd.

The Fear of Pain Questionnaire III A Fear of Pain Questionnaire III (FPQ-III) egy standardizált és validált önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalomtól való félelmet méri fel. 30 tételből áll, három alskálával: súlyos fájdalom, enyhe fájdalom és orvosi fájdalom. Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek, 1 = nincs félelem és 5 = rendkívüli félelem. Jelen tanulmány az FPQ-III norvég fordítását fogja használni.

A gyógyszerészeti kontroll és a placebo Kragerø Tablettproduksjon (Kragerøben, Norvégiában) lesz felelős a gyógyszerészeti ellenőrzésért. A beadott gyógyszer 400 mg Ibumetin (http://www.felleskatalogen.no/medisin/ibumetin-takeda-nycomed-559938). A placebo cukorgömböket tartalmazó kapszulák, amelyeket a Kragerø Tablettproduksjon gyártott. Annak biztosítása, hogy az Ibumetin és a placebo azonos megjelenésűek legyenek; az Ibumetint Kragerø Tablettproduksjon vásárolja meg az Ibumetin gyártójától, a Takeda Nycomedtől, majd a placebóval azonos kapszulákba zárják.

A Kragerø Tablettproduksjon felcímkézi és becsomagolja a teljes 12 hetes kezelést. A napi kezelési adagot külön tartályokba kell helyezni. A tartályokat 1-35 közötti számmal jelölik, amely az adott kezelési napot jelzi.

A kezelési sorrend minden betegnél eltérő, és Kragerø Tablettproduksjon megkapta a kezelési rendelést minden páciensre az UiT Pszichológiai Osztályától.

Randomizálás és vakítás:

A betegek felvétele után azonosítószámot kapnak. A kettős vakság biztosítása érdekében a Pszichológiai Tanszék független kutatója, aki nem vesz részt a vizsgálatban, a www.random.org webhelyen keresztül fogja felügyelni az azonosítószámok elosztását. Az azonosító szám egy adott kezelési sorrendhez is kapcsolódik, és a kezelés sorrendje minden betegnél eltérő. A listákat (1), amelyek az egyes betegeket az azonosító számukhoz kapcsolják, és (2) a kezelési rendelést a különböző azonosítószámokhoz kapcsolják, a többi vizsgálati információtól elkülönítve kell iktatni, és nem adják ki a vezetőknek. Ha azonban a körülmények megkívánják, például súlyos mellékhatások, amelyek kórházi felvételt vagy halált okoznak (lásd alább), az adott beteg vagy páciensek vakítását a vezetők átadják.

Tervezés:

Egy 2 gyógyszer (Ibumetin és placebo) x 3 információ (nincs információ, pozitív, semleges) az alanyok ismételt mérései során (előteszt, 6 utóteszt) kerül sor. Minden beteget minden körülmények között megvizsgálnak.

1. állapot: Kiindulási állapot: Fájdalom és stressz regisztrált, Ibumetin placebót nem adtak be.

2. állapot: Ibumetin: Ibumetin beadása. Nincs információ a hatásról. 3. feltétel: Placebo: Placebo beadása. Nincs információ a hatásról.

4. állapot: Ibumetin + pozitív információ: Ibumetin beadása. A betegek írásos tájékoztatást kapnak arról, hogy a kapszula Ibumetin.

5. feltétel: Placebo + pozitív információ: Placebóval kezelt. A betegek írásos tájékoztatást kapnak arról, hogy a kapszula Ibumetin.

6. állapot: Ibumetin + semleges információ: Ibumetin beadása. A betegek írásos tájékoztatást kapnak arról, hogy a kapszula placebo.

7. feltétel: Placebo + Semleges információ: Placebóval kezelt. A betegek írásos tájékoztatást kapnak arról, hogy a kapszula placebo.

Eljárás:

A beiratkozott és a beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek tájékoztatást kapnak a kísérlet céljáról és az eljárásokról. A betegek 12 egymást követő héten keresztül minden hétfőn, szerdán és pénteken reggel 4 kapszulát adnak be maguknak, amelyek 400 mg Ibumetint tartalmaznak, vagy placebóval egyező kinézetű kapszulát. Az Ibumetin beadott kezelési dózisa normális az Axial SpA-ban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában. A betegek az eredményváltozók pontszámát mobiltelefonon jelentik be a fent említett ütemterv szerint. A hét feltételt öt alkalommal mutatják be minden résztvevőnek, 35 napon keresztül, az egyes feltételek között egy munkanappal. Az első hét vizsgálati napon minden feltételt egyszer, a 8–14. vizsgálati napon minden feltételt egyszer, stb. Így a 35 tanulmányi nap hét tanulmányi nap öt blokkjából áll, amelyekben minden feltétel bemutatásra kerül. A feltételek bemutatásának sorrendje minden blokkon belül véletlenszerű, és minden résztvevőnél eltérő. Az alanyok tanulmányon kívüli napokon, illetve 19.00 óra után vehetnek részt az orvostudományban, de 21.00 óra után nem, ha a következő nap tanítási nap. Az SF-36 és FOP kérdőíveket a vizsgálatba való felvételkor, majd a 17. és 35. vizsgálati nap után ismételten kitöltjük.

A résztvevők a kapszulákat Nolato 50 ml/34 mm-es tartályokban kapják meg (doboz: Cikkszám C112863 Cerbo Classic 50 ml fehér, fedél: Cikkszám: C112820 Cerbo Classic SC 34 fehér), minden lényeges információval együtt. Arra is biztatjuk a betegeket, hogy kérdésük vagy aggályuk esetén telefonon forduljanak a konduktorokhoz.

A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a kezelési protokollt pontosan be kell tartani a leírtak szerint, és minden eltérés veszélyezteti a vizsgálatot. A betegeket „tanulmányi naplóval” látják el. A vizsgálati naplóban a betegeknek fel kell tüntetniük, hogy mikor veszik fel a kezelést, és hogy elfogyasztják-e az összes kapszulát. A betegeknek regisztrálniuk kell, hogy milyen anyagokat fogyasztanak a nem tanulmányi napokon. A tanulmányi naplónak lesz egy megjegyzés rovata is. Ebben a részben a betegek megjegyezhetik, mit gondolnak a kezelésről, hogyan érzik magukat, tapasztalnak-e mellékhatásokat, tapasztalnak-e új orvosi előfordulásokat, vagy stresszesnek és kényelmetlenül érzik magukat. Regisztrálniuk kell, ha követték a kezelési tervet a kérés szerint, és válaszoltak-e a kérdőívekre. Amikor a vizsgálat befejeződött, a betegeket megkérdezik, hogy pontosan követték-e a kezelési protokollt, és arra biztatják, hogy legyenek igazak. Ha bármilyen hibát vagy eltérést jelentenek, azt megjegyzik, és belefoglalják az elemzésbe.