NSAIDの減量による軸性脊椎関節炎の治療

この研究は、クロスオーバーを伴う二重盲検無作為対照試験であり、被験者内で繰り返し測定されます。 症状はアンケートによって測定されます。 40人の患者が研究に含まれます。 患者は UNN のリウマチ科を通じて募集されます。 患者グループは、NSAID によく反応するため選択されます。 患者は家にいながら参加できるので、トロムソに住む必要はありません。

患者が募集されると、通常の治療計画が検討されます。 これには、患者の医師からの処方箋による治療と、漢方薬などの非処方薬の両方が含まれます。 これらの薬物または物質が研究治療計画に影響を与える場合、患者は除外されます。 患者は、週に3日間の研究日のみ研究治療計画に従います。 研究期間中、患者は、アルコール、処方薬と非処方薬の両方、漢方薬など、治療に影響を与える可能性のある他の物質を控えることが求められます. 19:00以降は勉強が終わり、他の薬を服用することができます。 研究のない日は、患者は通常の治療計画に従うことができますが、翌日が研究の日である場合、21:00 以降に薬を服用することはできません。

患者はいつでも研究を取りやめることができます。 研究から撤退した患者は、置き換えられません。

データ収集

この研究では、患者がクリニックで会う必要はありません。 患者は、自宅、職場、または日常生活の中で参加することができます。 自己投与の手順に関する情報は、メールまたは実験者による書面で患者に提供されます。 患者は、携帯電話 (Checkware AS、トロンハイム、ノルウェー) を介して痛み、緊張、緊張を報告する方法について指示されます。 SMS からのデータは、Checkware AS と研究チームが管理するデータベースに自動的に保存されます。 患者の電話番号は、データベース内の患者 ID 番号に関連付けられています。 患者の名前は、別のハードディスクに安全に保護された別の文書の同じ識別番号に関連付けられています。

SMS による送信には、ほとんどの人がほとんどの場合携帯電話を持っているという利点があります。 また、紙や鉛筆での記録では確実に行えない記録時刻も登録されます。 週に 3 日、12 週間、患者は午前 9 時に報告するように指示され、その後、各研究日の午前 9 時 10 分、11 時、13 時、15 時、17 時、および 19 時に報告されます。 これらの時点で、患者は SMS を受信し、痛みとストレスのレベルをすぐに評価して報告するように指示されます。 10 分以内に報告しない場合、リマインダーとして新しい SMS が届きます。 患者はまた、SF-36 および恐怖の痛みに関する質問票を研究の開始時、途中、および最終日に提出するように指示されます。

エンドポイント:

主要評価項目: 痛みの強さと痛みの不快感は、SMS を介して数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。 Sort Form (36) Health Survey (ノルウェー語訳) [22] で測定された健康関連の生活の質の知覚。 副次評価項目: SMS を介して NRS で測定された緊張と神経質。 ノルウェー語訳のThe Fear of Pain Questionnaire IIIによって測定された痛みへの恐怖[23]。

アンケート ショート フォーム (36) 健康調査 ショート フォーム (36) 健康調査 (SF(36)) は、患者が自身の健康をどのように認識しているかを評価する、標準化および検証済みの自己報告アンケートです。 通常、臨床研究で健康状態を測定するために使用されます。 本研究では、アンケートのノルウェー語訳を使用します。

痛みに対する恐怖のアンケート III 痛みに対する恐怖の質問 III (FPQ-III) は、痛みに対する恐怖を評価する、標準化および検証済みの自己報告アンケートです。 重度の痛み、軽度の痛み、医学的な痛みの 3 つのサブスケールを含む 30 の項目が含まれています。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、1 = 恐怖なし、5 = 極度の恐怖です。 本研究では、FPQ-III のノルウェー語訳を使用します。

医薬品管理とプラセボの Kragerø Tablettproduksjon (Kragerø、ノルウェー) が医薬品管理を担当します。 投与薬剤はイブメチン400mg（http://www.felleskatalogen.no/medisin/ibumetin-takeda-nycomed-559938）。 プラセボは、Kragerø Tablettproduksjon によって製造された砂糖球を含むカプセルです。 イブメチンとプラセボが同一に見えることを確認するため。イブメチンは、イブメチンの製造元である武田薬品から Kragerø Tablettproduksjon によって購入され、プラセボと同じカプセルに封入されます。

Kragerø Tablettproduksjon は、12 週間の治療全体にラベルを付けて梱包します。 毎日の治療用量は、別々の容器に入れられます。 容器には、特定の治療日を表す 1 ～ 35 の番号が付けられます。

治療順序は患者ごとに異なり、Kragerø Tablettproduksjon は UiT の心理学科からすべての患者の治療順序を受け取りました。

無作為化と盲検化:

患者が登録されると、ID番号が付与されます。 二重盲検を確保するために、研究に関与していない心理学科の独立した研究者が、www.random.org を使用して ID 番号の配布を管理します。 ID 番号は特定の治療順序にも関連付けられており、治療順序は患者ごとに異なります。 (1) 各患者を ID 番号にリンクするリスト、および (2) 治療順序を異なる ID 番号にリンクするリストは、他の研究情報とは別にファイルされ、コンダクターには公開されません。 ただし、入院や死亡につながる深刻な副作用などの状況が必要な場合（以下を参照）、特定の患者または患者の盲検化は指揮者に解放されます。

デザイン：

2剤（イブメチン、プラセボ）×3情報（情報なし、陽性、中立）の被験者反復測定（プレテスト、ポストテスト6回）デザインを行います。 すべての患者は、すべての条件でテストされます。

条件 1: ベースライン: 痛みとストレスが記録され、イブメチン プラセボは投与されていません。

条件２：イブメチン：イブメチン投与。 効果についての情報はありません。 条件３：プラセボ：プラセボ投与。 効果についての情報はありません。

条件 4: イブメチン + ポジティブ情報: イブメチン投与。 患者は、カプセルがイブメチンであるという書面による情報を受け取ります。

条件 5: プラセボ + 肯定的な情報: プラセボを投与。 患者は、カプセルがイブメチンであるという書面による情報を受け取ります。

条件 6: イブメチン + ニュートラル 情報: イブメチン投与。 患者は、カプセルがプラセボであるという書面による情報を受け取ります。

条件 7: プラセボ + ニュートラル 情報: プラセボを投与。 患者は、カプセルがプラセボであるという書面による情報を受け取ります。

手順：

登録され、インフォームド コンセントに署名した患者は、実験の目的と手順について通知されます。 患者は、イブメチン 400 mg を含む 4 つのカプセルまたはプラセボと同じ外観のカプセルを、毎週月曜日、水曜日、金曜日の朝に、自宅環境で 12 週間連続して経口自己投与します。 Axial SpA 患者の疼痛の治療では、イブメチンの投与量は正常です。 患者は、上記のスケジュールに従って、結果変数のスコアを携帯電話で報告します。 7 つの条件は、35 日間、各参加者に 5 回提示され、各条件の間に 1 就業日があります。 最初の 7 日間の試験では各条件が 1 回実行され、8 ～ 14 日間の試験では各条件が 1 回実行されます。 したがって、35 試験日は 7 試験日の 5 つのブロックで構成され、すべての条件が提示されます。 条件のプレゼンテーションの順序は、各ブロック内でランダムであり、すべての参加者で異なります。 被験者は、非研究日および研究日の 1900 時間以降は非研究薬を服用できますが、翌日が研究日である場合は 2100 時間以降は服用できません。 SF-36 および FOP アンケートは、研究に含める際に記入され、17 日目および 35 日目の研究後に再び記入されます。

参加者は、ノラート 50 ml/34 mm 容器 (箱: Art.no C112863 Cerbo Classic 50 ml ホワイト、蓋: Art.nr.: C112820 Cerbo Classic SC 34 ホワイト) にすべての関連情報とともにカプセルを受け取ります。 また、ご不明な点やご心配な点がございましたら、車掌にお電話でお問い合わせくださいますようお願い申し上げます。

患者は、記載されているとおりに正確に治療プロトコルに従う必要があること、およびいかなる相違も研究を損なうことを通知されます。 患者には「研究日誌」が装備されます。 研究ジャーナルでは、患者はいつ治療を受け、すべてのカプセルを消費したかを登録する必要があります. 患者はまた、研究以外の日にどのような物質を摂取したかを登録する必要があります。 学習帳にはメモ欄もあります。 このセクションでは、患者は治療についてどう思うか、どのように感じているか、副作用を経験したかどうか、新しい医療事故を経験したかどうか、またはストレスや不快感を感じたかどうかを書き留めることができます. また、要求どおりに治療計画を実行したかどうか、およびアンケートに回答したかどうかを登録する必要があります。 研究が完了すると、患者は治療プロトコルに正確に従ったかどうかを尋ねられ、正直になるように勧められます. 彼らが間違いや差異を報告した場合、それは記録され、分析に含まれます。