Léčba axiální spondyloartrózy sníženými dávkami NSAID

Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se zkříženými, opakovanými měřeními u subjektů. Příznaky se měří pomocí dotazníků. Do studie bude zařazeno 40 pacientů. Pacienti jsou přijímáni prostřednictvím oddělení revmatologie UNN. Skupina pacientů je vybrána, protože dobře reagují na NSAID. Vzhledem k tomu, že se pacienti mohou zúčastnit, když jsou doma, není podmínkou bydlet v Tromsø.

Když jsou pacienti přijati, je vyšetřen jejich běžný léčebný plán. To zahrnuje jak jejich předepsanou léčbu od lékařů pacienta, tak i látky bez předpisu, jako je bylinná medicína. Pokud tyto léky nebo látky zasahují do studijního léčebného plánu, budou pacienti vyloučeni. Pacient bude dodržovat studijní plán léčby pouze ve dnech studie, což jsou tři dny v týdnu. Během studijních dnů se bude od pacientů vyžadovat, aby se zdrželi jakýchkoli dalších látek, které mohou ovlivnit léčbu, jako je alkohol, léky na předpis i bez předpisu a bylinné léky. Po 19:00 hodině studijní den končí a mohou se užívat další léky. Ve dnech mimo studie mohou pacienti dodržovat svůj běžný léčebný plán, ale pokud je následující den studijním dnem, nelze po 21:00 užívat žádné léky.

Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit. Pacient, který odstoupí ze studie, nebude nahrazen.

Sběr dat

Studie nevyžaduje, aby se pacienti setkávali na klinice. Pacienti mohou být doma, v práci nebo vykonávat své každodenní rutiny, když se účastní. Informace o postupech autoaplikace budou pacientům předány buď písemně poštou, nebo osobně experimentátorem. Pacienti budou poučeni, jak hlásit bolest, napětí a nervozitu prostřednictvím mobilního telefonu (Checkware AS, Trondheim, Norsko). Data z SMS se automaticky ukládají do databáze spravované Checkware AS a výzkumným týmem. Telefonní číslo pacienta je spojeno s identifikačním číslem pacienta v databázi. Jméno pacienta je spojeno se stejným identifikačním číslem v jiném dokumentu bezpečně zabezpečeném na jiném pevném disku.

Podání přes sms má tu výhodu, že většina lidí má mobil většinou u sebe. Navíc je registrován čas záznamu, což nelze spolehlivě provést pomocí záznamu na papír a tužku. Tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů jsou pacienti instruováni, aby hlásili v 09:00 a poté v 09:10, 1100, 1300, 1500, 1700 a 1900 každý den studie. V těchto časech pacienti obdrží SMS, kde jsou instruováni, aby okamžitě ohodnotili svou bolest a úroveň stresu a podali zprávu. Pokud se do 10 minut nenahlásí, přijde jim nová sms jako upomínka. Pacienti budou také instruováni, aby zaslali dotazník SF-36 a Dotazník strachu z bolesti při zařazení do studie, uprostřed a v poslední den.

Koncové body:

Primární cíle: intenzita bolesti a nepříjemnost bolesti se měří pomocí numerických hodnotících škál (NRS) prostřednictvím SMS. Vnímaná kvalita života související se zdravím měřená pomocí Sort Form (36) Health Survey v norském překladu [22]. Sekundární koncové body: napětí a nervozita měřené na NRS prostřednictvím sms. Strach z bolesti měřený dotazníkem The Fear of Pain Questionnaire III v norském překladu [23].

Dotazníky Short Form (36) Health Survey Krátký formulář (36) Health Survey (SF(36)) je standardizovaný a validovaný dotazník, který hodnotí, jak pacient vnímá své vlastní zdraví. Obvykle se používá k měření zdravotního stavu v klinických studiích. Tato studie bude používat norský překlad dotazníku.

The Fear of Pain Questionnaire III The Fear of Pain Questionnaire III (FPQ-III) je standardizovaný a validovaný dotazník, který hodnotí strach z bolesti. Obsahuje 30 položek zahrnujících tři subškály: Silná bolest, mírná bolest a lékařská bolest. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále, bylo 1 = žádný strach a 5 = extrémní strach. Tato studie bude používat norský překlad FPQ-III.

Farmaceutická kontrola a placebo Kragerø Tablettproduksjon (v Kragerø, Norsko) budou zodpovědné za farmaceutickou kontrolu. Podávaným lékem je Ibumetin 400 mg (http://www.felleskatalogen.no/medisin/ibumetin-takeda-nycomed-559938). Placebem jsou kapsle obsahující cukrové kuličky vyráběné společností Kragerø Tablettproduksjon. Aby bylo zajištěno, že ibumetin a placebo vypadají identicky; Ibumetin zakoupí společnost Kragerø Tablettproduksjon od výrobce Ibumetinu, Takeda Nycomed, a poté jej zataví do identických kapslí jako placebo.

Kragerø Tablettproduksjon označí a zabalí celou 12týdenní léčbu. Léčebná dávka pro každý den bude uložena v samostatných nádobách. Nádoby budou označeny číslem od 1 do 35 představujícím konkrétní den ošetření.

Objednávka léčby je pro každého pacienta jiná a Kragerø Tablettproduksjon obdržela objednávku léčby pro každého pacienta z oddělení psychologie UiT.

Randomizace a zaslepení:

Když jsou pacienti zapsáni, obdrží identifikační číslo. Aby bylo zajištěno dvojité zaslepení, nezávislý výzkumný pracovník na katedře psychologie, který není zapojen do studie, bude spravovat distribuci identifikačních čísel pomocí www.random.org. Identifikační číslo je také spojeno s konkrétním pořadím léčby a pořadí léčby je u každého pacienta jiné. Seznamy (1) spojující každého pacienta s jeho identifikačním číslem a (2) spojující objednávku léčby s různými identifikačními čísly budou uloženy odděleně od ostatních informací o studii a nebudou předány dirigentům. Pokud to však okolnosti vyžadují, jako jsou závažné vedlejší účinky vedoucí k přijetí do nemocnice nebo smrti (viz níže), bude oslepení pro konkrétního pacienta nebo pacienty uvolněno do vodičů.

Design:

2 lék (ibumetin a placebo) x 3 informace (žádné informace, pozitivní, neutrální) u subjektů bude proveden návrh opakovaných měření (před testem, 6 po testu). Všichni pacienti budou testováni za všech podmínek.

Podmínka 1: Výchozí stav: Bolest a stres registrovány, placebo Ibumetin nepodáno.

Podmínka 2: Ibumetin: Ibumetin byl podán. Žádné informace o účinku. Podmínka 3: Placebo: Podáno placebo. Žádné informace o účinku.

Podmínka 4: Ibumetin + pozitivní informace: Ibumetin byl podán. Pacienti obdrží písemnou informaci, že tobolka je ibumetin.

Podmínka 5: Placebo + pozitivní informace: Podáno placebo. Pacienti obdrží písemnou informaci, že tobolka je ibumetin.

Podmínka 6: Ibumetin + Neutrální informace: Ibumetin byl podán. Pacienti obdrží písemnou informaci, že tobolka je placebo.

Podmínka 7: Placebo + Neutrální informace: Podáno placebo. Pacienti obdrží písemnou informaci, že tobolka je placebo.

Postup:

Pacienti, kteří byli zařazeni a podepsali informovaný souhlas, jsou informováni o účelu experimentu a postupech. Pacienti si budou perorálně sami podávat 4 tobolky obsahující Ibumetin 400 mg nebo identicky vypadající tobolky s placebem každé pondělí, středu a pátek ráno po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů ve svém domácím prostředí. Podaná léčebná dávka ibumetinu je normální při léčbě bolesti u pacientů s Axial SpA. Pacienti budou hlásit své skóre ve výsledných proměnných prostřednictvím mobilního telefonu v souladu s výše uvedeným harmonogramem. Těchto sedm podmínek je každému účastníkovi předloženo pětkrát po dobu 35 dnů, přičemž mezi každou podmínkou je jeden pracovní den. Prvních sedm dní studie se každá podmínka spustí jednou, osm až čtrnáct dní studie se každá podmínka spustí jednou atd. 35 studijních dnů se tedy skládá z pěti bloků po sedmi studijních dnech, ve kterých jsou uvedeny všechny podmínky. Pořadí prezentací podmínek je v rámci každého bloku náhodné a u všech účastníků je jiné. Subjektům je povoleno užívat nestudijní léky v nestudijní dny a po 1900 hodinách ve dnech studia, ale ne po 2100 hodinách, pokud je následující den studijním dnem. Dotazníky SF-36 a FOP se vyplňují při zařazení do studie a znovu po 17. a 35. dnech studie.

Účastníci obdrží kapsle v nádobách Nolato 50 ml/34 mm (krabička: č. výr. C112863 Cerbo Classic 50 ml bílá, víčko: č. výr.: C112820 Cerbo Classic SC 34 bílá) se všemi relevantními informacemi. Pacienti budou také vyzváni, aby v případě jakýchkoli dotazů nebo obav telefonicky kontaktovali dirigenty.

Pacienti budou informováni, že je nutné přesně dodržovat léčebný protokol, jak je popsáno, a že jakákoli odchylka ohrozí studii. Pacienti budou vybaveni „studijním deníkem“. Ve studijním deníku musí pacienti zaznamenat, v kolik hodin absolvují léčbu a zda spotřebují všechny tobolky. Pacienti také musí registrovat, jaké látky konzumují v nestudijní dny. Studijní deník bude mít také poznámkovou část. V této části si pacienti mohou poznamenat, co si o léčbě myslí, jak se cítí, zda pociťují nějaké nežádoucí účinky, zda se u nich objeví nějaké nové zdravotní případy nebo zda se cítí stresovaní a nepohodlní. Musí se také zaregistrovat, pokud dodržovali požadovaný léčebný plán a zda odpověděli na dotazníky. Po dokončení studie budou pacienti dotázáni, zda přesně dodržovali léčebný protokol, a budou vyzváni, aby byli pravdiví. Pokud nahlásí nějaké chyby nebo odchylky, bude to zaznamenáno a zahrnuto do analýzy.