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评估利妥昔单抗 (MabThera) 在活动性类风湿关节炎 (RA) 参与者中重复治疗的疗效和安全性的扩展研究

2017年1月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

利妥昔单抗 (MabThera®/Rituxan®) 对活动性类风湿性关节炎患者进行再治疗的疗效和安全性的开放标签研究

本研究将评估利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用于缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 的重复治疗疗程的长期安全性和有效性WA17043/U2644g (NCT00074438)。 该研究允许在协议定义的治疗结束日期（2011 年 12 月 31 日）之前进行多次再治疗。 然后，参与者将进入至少 48 周的安全随访 (SFU) 期。 这将提供所有参与者的至少 7 年的后续数据，这些参与者最初被随机分配到 WA16291 或 WA17043/U2644g。 大约 600 名参与者可能有资格从他们各自的饲养研究中进入这项开放标签扩展研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

465

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
      • Haifa、以色列、3339419
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L7
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、44620
      • Mexico City、墨西哥、06726
      • Mexico City、墨西哥、10700
      • Monterrey、墨西哥、64460
  • 巴西
    • PR
      • Curtiba、PR、巴西、80030-110
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13083-888
      • Sao Paulo、SP、巴西、04026-000
  • 德国
      • Köln、德国、50924
      • Leipzig、德国、04103
      • Ratingen、德国、40882
      • Regensburg、德国、93053
      • Wuerzburg、德国、97080
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
  • 捷克共和国
      • Praha、捷克共和国、128 50
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、2025
      • Auckland City、新西兰、0620
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
      • Lublin、波兰、20-022
      • Poznan、波兰、61-545
      • Warszawa、波兰、02-637
      • Wroclaw、波兰、50-556
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6979
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
      • Stockholm、瑞典、171 76
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Long Beach、California、美国、92813
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
      • San Diego、California、美国、92108
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
      • Largo、Florida、美国、33773
      • South Miami、Florida、美国、33143
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5149
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
      • Plainview、New York、美国、11803
      • Rochester、New York、美国、14618
      • Smithtown、New York、美国、11787
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27157
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
      • Dayton、Ohio、美国、45402
      • Mayfield、Ohio、美国、44143
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Houston、Texas、美国、77074
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
  • 芬兰
      • Heinola、芬兰、18120
      • Helsinki、芬兰、00290
  • 英国
      • Birmingham、英国、B29 6JD
      • Cambridge、英国、CB2 2QQ
      • Cannock、英国、WS11 5XY
      • Leeds、英国、LS7 4SA
      • Stoke-on-trent、英国、ST6 7AG
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28007
      • Sevilla、西班牙、41014
    • Badajoz
      • Merida、Badajoz、西班牙、06800
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、西班牙、38320

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有活跃 RA 的参与者
  • 在 WA16291 或 WA17043 中完成 24 周的治疗
  • 根据临床症状（28 个关节的疾病活动评分 >=2.6）符合重新治疗的条件
  • 使用可靠避孕措施的育龄女性

排除标准：

  • 参与利妥昔单抗研究 WA16291 或 WA17043 但退出这些试验的安全性后续阶段的参与者
  • 以前的利妥昔单抗无反应者
  • 目前正在使用任何其他疾病缓解药物（甲氨蝶呤除外）或任何抗肿瘤坏死因子 alfa、抗白细胞介素 1 或其他生物疗法进行治疗
  • 已知有任何类型的活动性感染的参与者
  • 任何新的或不受控制的伴随疾病的证据或任何新的禁忌症的发展将排除利妥昔单抗的重复治疗
  • 对人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史
  • 怀孕或哺乳的女性参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利妥昔单抗
参与者将在每个再治疗疗程的第 1 天和第 15 天静脉注射 1 克利妥昔单抗 (IV)。 此外，参与者将每周口服或肠胃外接受甲氨蝶呤 10-25 毫克（毫克/周），在两次利妥昔单抗输注前 30 分钟静脉注射甲泼尼龙 100 毫克，以及大于或等于 (>=) 的稳定剂量的叶酸5 毫克/周或同等剂量。 参与者将在满足方案中定义的再治疗标准后 2 周内接受再治疗（利妥昔单抗的下一个疗程重复治疗）（在最后一个疗程的利妥昔单抗第一次 [第 1] 输注后至少 24 周）。 重复治疗将基于研究者对利妥昔单抗的先前临床反应、临床需要和活动性疾病证据（28 个关节的疾病活动评分 >=2.6）的决定。 利妥昔单抗的再治疗将持续到 2011 年 12 月 31 日撤销同意或完成研究治疗，以较早者为准。
药品：利妥昔单抗
参与者将在每个再治疗疗程的第 1 天和第 15 天接受利妥昔单抗 1 克静脉注射。
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
药品：甲氨蝶呤
参与者将口服或肠胃外接受甲氨蝶呤 10-25 毫克/周。
药品：甲泼尼龙
参与者将在每次利妥昔单抗输注前 30 分钟接受甲泼尼龙 100 mg 静脉注射。
药品：叶酸
参与者将接受 >= 5 毫克/周或同等剂量的叶酸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国风湿病学会 20 (ACR20) 在第一门课程后做出反应的参与者百分比
大体时间：第一疗程利妥昔单抗后 24 周（最多约 26 周）
如果压痛关节数 (TJC) 和肿胀关节数 (SJC)（28 个评估关节）至少有 20% (%) 的改善，即比基线减少，并且至少有 3 个以下 5 个参数：1) 医生对疾病活动的整体评估[视觉模拟量表 (VAS)：0=无疾病活动至 100=最大疾病活动]； 2) 患者对疾病活动的总体评估[VAS：0=无疾病活动至100=最大疾病活动]； 3) 患者对疼痛的评估[VAS：0=无痛至100=难以忍受的疼痛]； 4) 健康评估问卷 [20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法] 和 5) 急性期反应（C 反应蛋白 [CRP] 或红细胞沉降率 [ESR]）。 将 ACR20 响应与前体研究 WA16291 或 WA17043 中的基线进行比较。
第一疗程利妥昔单抗后 24 周（最多约 26 周）
第二门课程后有 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：第二个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间为 90.9 周）
如果参与者的 TJC 和 SJC（28 个评估的关节）和以下 5 个参数中的至少 3 个至少有 20% 的改善，即比基线减少，则参与者有 ACR20 反应：1) 医生对疾病活动的整体评估[VAS：0=无疾病活动至 100=最大疾病活动]； 2) 患者对疾病活动的总体评估[VAS：0=无疾病活动至100=最大疾病活动]； 3) 患者对疼痛的评估[VAS：0=无痛至100=难以忍受的疼痛]； 4) 健康评估问卷 [20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法] 和 5) 急性期反应（CRP 或 ESR）。 将 ACR20 响应与前体研究 WA16291 或 WA17043 中的基线进行比较。
第二个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间为 90.9 周）
第三门课程后有 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：第三次利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间为 162.9 周）
如果参与者的 TJC 和 SJC（28 个评估的关节）和以下 5 个参数中的至少 3 个至少有 20% 的改善，即比基线减少，则参与者有 ACR20 反应：1) 医生对疾病活动的整体评估[VAS：0=无疾病活动至 100=最大疾病活动]； 2) 患者对疾病活动的总体评估[VAS：0=无疾病活动至100=最大疾病活动]； 3) 患者对疼痛的评估[VAS：0=无痛至100=难以忍受的疼痛]； 4) 健康评估问卷 [20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法] 和 5) 急性期反应（CRP 或 ESR）。 将 ACR20 响应与前体研究 WA16291 或 WA17043 中的基线进行比较。
第三次利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间为 162.9 周）
第四次课程后有 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：第 4 个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间 232 周）
如果参与者的 TJC 和 SJC（28 个评估的关节）和以下 5 个参数中的至少 3 个至少有 20% 的改善，即比基线减少，则参与者有 ACR20 反应：1) 医生对疾病活动的整体评估[VAS：0=无疾病活动至 100=最大疾病活动]； 2) 患者对疾病活动的总体评估[VAS：0=无疾病活动至100=最大疾病活动]； 3) 患者对疼痛的评估[VAS：0=无痛至100=难以忍受的疼痛]； 4) 健康评估问卷 [20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法] 和 5) 急性期反应（CRP 或 ESR）。 将 ACR20 响应与前体研究 WA16291 或 WA17043 中的基线进行比较。
第 4 个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间 232 周）
第五门课程后有 ACR20 响应的参与者百分比
大体时间：第 5 次利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间 297.3 周）
如果参与者的 TJC 和 SJC（28 个评估的关节）和以下 5 个参数中的至少 3 个至少有 20% 的改善，即比基线减少，则参与者有 ACR20 反应：1) 医生对疾病活动的整体评估[VAS：0=无疾病活动至 100=最大疾病活动]； 2) 患者对疾病活动的总体评估[VAS：0=无疾病活动至100=最大疾病活动]； 3) 患者对疼痛的评估[VAS：0=无痛至100=难以忍受的疼痛]； 4) 健康评估问卷 [20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法] 和 5) 急性期反应（CRP 或 ESR）。 将 ACR20 响应与前体研究 WA16291 或 WA17043 中的基线进行比较。
第 5 次利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间 297.3 周）
参加第六门课程后有 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：第 6 个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间 354.4 周）
如果参与者的 TJC 和 SJC（28 个评估的关节）和以下 5 个参数中的至少 3 个至少有 20% 的改善，即比基线减少，则参与者有 ACR20 反应：1) 医生对疾病活动的整体评估[VAS：0=无疾病活动至 100=最大疾病活动]； 2) 患者对疾病活动的总体评估[VAS：0=无疾病活动至100=最大疾病活动]； 3) 患者对疼痛的评估[VAS：0=无痛至100=难以忍受的疼痛]； 4) 健康评估问卷 [20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法] 和 5) 急性期反应（CRP 或 ESR）。 将 ACR20 响应与前体研究 WA16291 或 WA17043 中的基线进行比较。
第 6 个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间 354.4 周）
参加第七门课程后有 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：第 7 次利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间为 406.7 周）
如果参与者的 TJC 和 SJC（28 个评估的关节）和以下 5 个参数中的至少 3 个至少有 20% 的改善，即比基线减少，则参与者有 ACR20 反应：1) 医生对疾病活动的整体评估[VAS：0=无疾病活动至 100=最大疾病活动]； 2) 患者对疾病活动的总体评估[VAS：0=无疾病活动至100=最大疾病活动]； 3) 患者对疼痛的评估[VAS：0=无痛至100=难以忍受的疼痛]； 4) 健康评估问卷 [20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法] 和 5) 急性期反应（CRP 或 ESR）。 将 ACR20 响应与前体研究 WA16291 或 WA17043 中的基线进行比较。
第 7 次利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间为 406.7 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有 ACR50 和 ACR70 响应的参与者百分比
大体时间：第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间分别为 26、90.9、162.9、232、297.3、354.4 和 406.7 周）
如果参与者的 TJC 和 SJC（28 个评估的关节）和以下 5 个参数中的至少 3 个至少有 50% 或 70% 的改善，即比基线减少，则参与者有 ACR50 和 ACR70 的反应：1) 医生的疾病活动的整体评估 [VAS：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动]； 2) 患者对疾病活动的总体评估[VAS：0=无疾病活动至100=最大疾病活动]； 3) 患者对疼痛的评估[VAS：0=无痛至100=难以忍受的疼痛]； 4) 健康评估问卷 [20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法] 和 5) 急性期反应（CRP 或 ESR）。 将 ACR50 和 ACR70 响应与前体研究 WA16291 或 WA17043 中的基线进行了比较。
第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间分别为 26、90.9、162.9、232、297.3、354.4 和 406.7 周）
美国风湿病学会改善指数 (ACRn) 响应
大体时间：第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间分别为 26、90.9、162.9、232、297.3、354.4 和 406.7 周）
通过在 (1) SJC 或 (2) TJC 或 (3) ACR 反应的其余 5 个组成部分的中位数（患者对疾病活动的评估；患者对疼痛的整体评估）中取得最低改善百分比来计算每个参与者的 ACRn ；医生对疾病活动的评估；参与者对身体机能的评估；急性期反应物值 [CRP 或 ESR]）。 RA 的改善指数，其中 0 表示没有改善，100 表示 RA 的所有体征和症状都有 100% 的改善。 ACRn 分数是根据前体研究 WA16291 或 WA17043 中的原始基线计算的。
第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间分别为 26、90.9、162.9、232、297.3、354.4 和 406.7 周）
基于 DAS28-ESR 的低疾病活动和临床缓解的参与者百分比
大体时间：第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间分别为 26、90.9、162.9、232、297.3、354.4 和 406.7 周）
DAS28-ESR 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米每小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的整体评估（VAS：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动）计算得出的。 DAS28-ESR = 0.56*平方根 (sqrt)(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*自然对数 (ln) (ESR) + 0.014*患者对疾病活动的整体评估。 总分范围：0-10，分数越高=疾病活动度越高。 DAS28-ESR <= 3.2 意味着低疾病活动度 (LDA) 和 DAS28-ESR <2.6 = 临床缓解。
第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间分别为 26、90.9、162.9、232、297.3、354.4 和 406.7 周）
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应为“良好”或“中等”的参与者百分比
大体时间：第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间分别为 26、90.9、162.9、232、297.3、354.4 和 406.7 周）
DAS28-ESR 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和医生对疾病活动的整体评估（VAS：0=无疾病活动至 100=最大疾病活动）计算得出的。 DAS28-ESR = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014*患者对疾病活动的整体评估。 基于 DAS28 的 EULAR 反应标准用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。 良好反应者相对于基线的变化大于（>）1.2，DAS28 评分小于或等于（≤）3.2；中度反应者从基线 >1.2 变化，DAS28 评分 >3.2 至小于或等于（≤）5.1，或从基线变化 >0.6 至 ≤1.2，DAS28 评分≤5.1。
第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间分别为 26、90.9、162.9、232、297.3、354.4 和 406.7 周）
每门课程后 24 周的健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 分数相对于基线的变化
大体时间：第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间分别为 26、90.9、162.9、232、297.3、354.4 和 406.7 周）
HAQ-DI 是专门针对类风湿性关节炎的问卷，由涉及 8 个领域的 20 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。 参与者通过回答 0（没有困难）到 3（无法做到）的 20 个问题来完成问卷。 总分范围从 0（无残疾）到 3（完全残疾）。 负变化分数表示改进。
第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间分别为 26、90.9、162.9、232、297.3、354.4 和 406.7 周）
每个疗程后 24 周总类风湿因子 (RF) 相对于基线的变化
大体时间：第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间分别为 26、90.9、162.9、232、297.3、354.4 和 406.7 周）
第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个利妥昔单抗疗程后 24 周（中位持续时间分别为 26、90.9、162.9、232、297.3、354.4 和 406.7 周）
由于反应不足而停止治疗的参与者百分比
大体时间：利妥昔单抗的第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个疗程（中位数分别为大约 2、62、124、186、248、310 和 372 周）
利妥昔单抗的第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个疗程（中位数分别为大约 2、62、124、186、248、310 和 372 周）
自上次治疗以来的时间
大体时间：长达 10 年的基线
自上次治疗疗程以来的时间 = 最后一次服用利妥昔单抗的最后一天到最后一次联系的日期。 最后联系日期是有效的最后可用日期、完整的药物治疗开始日期、实验室、不良事件评估、提前退出访视、最后联系日期或死亡日期。
长达 10 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月19日

首次发布 (估计)

2014年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA16855
  • U2653g (其他标识符：Genentech Inc.)

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