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활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 Rituximab(MabThera) 반복 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 확장 연구

2017년 1월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

활성 류마티스 관절염 환자에서 Rituximab(MabThera®/Rituxan®) 재치료의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 연구

이 연구는 이전에 연구 WA16291(NCT02693210) 또는 WA17043/U2644g(NCT00074438). 이 연구는 프로토콜에서 정의한 치료 종료일(2011년 12월 31일)까지 여러 번의 재치료를 허용합니다. 그런 다음 참가자는 최소 48주의 안전 후속 조치(SFU) 기간에 들어갑니다. 이것은 처음에 WA16291 또는 WA17043/U2644g로 무작위 배정된 모든 참가자에 대한 최소 7년의 후속 데이터를 제공합니다. 약 600명의 참가자가 잠재적으로 각각의 피더 연구에서 이 오픈 라벨 확장 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

465

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
      • Auckland City, 뉴질랜드, 0620
  • 독일
      • Köln, 독일, 50924
      • Leipzig, 독일, 04103
      • Ratingen, 독일, 40882
      • Regensburg, 독일, 93053
      • Wuerzburg, 독일, 97080
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 44620
      • Mexico City, 멕시코, 06726
      • Mexico City, 멕시코, 10700
      • Monterrey, 멕시코, 64460
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Long Beach, California, 미국, 92813
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
      • San Diego, California, 미국, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
      • Largo, Florida, 미국, 33773
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
      • Plainview, New York, 미국, 11803
      • Rochester, New York, 미국, 14618
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
      • Dayton, Ohio, 미국, 45402
      • Mayfield, Ohio, 미국, 44143
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Houston, Texas, 미국, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
  • 브라질
    • PR
      • Curtiba, PR, 브라질, 80030-110
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-888
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04026-000
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Sevilla, 스페인, 41014
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, 스페인, 06800
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B29 6JD
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
      • Cannock, 영국, WS11 5XY
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
      • Stoke-on-trent, 영국, ST6 7AG
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
  • 체코 공화국
      • Praha, 체코 공화국, 128 50
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
      • Lublin, 폴란드, 20-022
      • Poznan, 폴란드, 61-545
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
  • 핀란드
      • Heinola, 핀란드, 18120
      • Helsinki, 핀란드, 00290
  • 호주
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6979

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 RA가 있는 참가자
  • WA16291 또는 WA17043에서 24주 치료 완료
  • 임상 증상에 따라 재치료 가능 (28개 관절의 Disease Activity Score >=2.6)
  • 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 가임기 여성

제외 기준:

  • Rituximab 연구 WA16291 또는 WA17043에 참여했지만 이 시험의 안전성 추적 단계로 철회한 참가자
  • 이전 리툭시맙 비반응자
  • 다른 질병 수정 약물(메토트렉세이트 제외) 또는 항종양 괴사 인자 알파, 항인터류킨-1 또는 기타 생물학적 요법을 사용한 현재 치료
  • 모든 종류의 활동성 감염이 알려진 참가자
  • 새로운 또는 조절되지 않는 동반 질환의 증거 또는 리툭시맙의 반복 치료를 방해하는 새로운 금기 사항의 발생
  • 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
참가자는 각 재치료 과정의 1일과 15일에 리툭시맙 1g을 정맥 주사(IV)합니다. 또한 참가자는 메토트렉세이트 10-25mg/주(mg/week)를 경구 또는 비경구로, 메틸프레드니솔론 100mg을 두 리툭시맙 주입 30분 전에 정맥 주사하고 (>=) 이상의 안정적 용량의 엽산을 투여받게 됩니다. 5mg/주 또는 이에 상응하는 양. 참가자는 프로토콜에 정의된 재치료 기준을 충족한 후 2주 이내에 재치료(리툭시맙 반복 치료의 다음 과정)를 받게 됩니다(리툭시맙의 마지막 과정의 첫 [1일] 주입 후 최소 24주). 반복 치료는 리툭시맙에 대한 이전 임상 반응, 임상적 필요성 및 활동성 질병의 증거(28개 관절의 질병 활동 점수 >=2.6)에 대한 연구자의 결정을 기반으로 합니다. 리툭시맙으로의 재치료는 2011년 12월 31일에 동의 철회 또는 연구 치료 완료 중 더 빠른 날짜까지 계속됩니다.
의약품: 리툭시맙
참가자는 재치료의 각 과정의 1일과 15일에 리툭시맙 1g IV를 받습니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
의약품: 메토트렉세이트
참가자는 메토트렉세이트 10-25mg/주를 경구 또는 비경구로 투여받습니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
참가자는 각 리툭시맙 주입 30분 전에 메틸프레드니솔론 100mg IV를 받습니다.
의약품: 엽산
참가자는 엽산 >= 5mg/주 또는 그에 상응하는 양을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 과정 후 American College of Rheumatology 20(ACR20) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 첫 번째 리툭시맙 과정 후 24주(최대 약 26주)
최소 20%(%)의 개선이 있는 경우 참가자는 ACR20 반응을 보였습니다. 하기 5개의 매개변수: 1) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도(VAS): 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 2) 환자의 전반적인 질병 활성 평가[VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 3) 환자의 통증 평가[VAS: 0=통증 없음 내지 100=참을 수 없는 통증]; 4) 건강 평가 설문지 [20문항, 8개 구성요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음] 및 5) 급성기 반응물 (C-반응성 단백질[CRP] 또는 적혈구 침강 속도[ESR]). ACR20 반응은 전구체 연구 WA16291 또는 WA17043에서 기준선과 비교되었습니다.
첫 번째 리툭시맙 과정 후 24주(최대 약 26주)
2차 과정 후 ACR20 응답을 받은 참가자 비율
기간: 리툭시맙 2차 과정 후 24주(기간 중앙값 90.9주)
TJC 및 SJC(평가된 관절 28개) 및 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 최소 20% 개선, 즉 기준선에서 감소가 있는 경우 참가자는 ACR20 반응을 보였습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 [VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 2) 환자의 전반적인 질병 활성 평가[VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 3) 환자의 통증 평가[VAS: 0=통증 없음 내지 100=참을 수 없는 통증]; 4) 건강 평가 설문지 [20문항, 8개 구성요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음] 및 5) 급성기 반응물 (CRP 또는 ESR). ACR20 반응은 전구체 연구 WA16291 또는 WA17043에서 기준선과 비교되었습니다.
리툭시맙 2차 과정 후 24주(기간 중앙값 90.9주)
세 번째 과정 후 ACR20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 3차 리툭시맙 과정 후 24주(중앙값 기간 162.9주)
TJC 및 SJC(평가된 관절 28개) 및 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 최소 20% 개선, 즉 기준선에서 감소가 있는 경우 참가자는 ACR20 반응을 보였습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 [VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 2) 환자의 전반적인 질병 활성 평가[VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 3) 환자의 통증 평가[VAS: 0=통증 없음 내지 100=참을 수 없는 통증]; 4) 건강 평가 설문지 [20문항, 8개 구성요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음] 및 5) 급성기 반응물 (CRP 또는 ESR). ACR20 반응은 전구체 연구 WA16291 또는 WA17043에서 기준선과 비교되었습니다.
3차 리툭시맙 과정 후 24주(중앙값 기간 162.9주)
네 번째 과정 후 ACR20 응답을 받은 참가자 비율
기간: 네 번째 리툭시맙 과정 후 24주(기간 중앙값 232주)
TJC 및 SJC(평가된 관절 28개) 및 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 최소 20% 개선, 즉 기준선에서 감소가 있는 경우 참가자는 ACR20 반응을 보였습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 [VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 2) 환자의 전반적인 질병 활성 평가[VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 3) 환자의 통증 평가[VAS: 0=통증 없음 내지 100=참을 수 없는 통증]; 4) 건강 평가 설문지 [20문항, 8개 구성요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음] 및 5) 급성기 반응물 (CRP 또는 ESR). ACR20 반응은 전구체 연구 WA16291 또는 WA17043에서 기준선과 비교되었습니다.
네 번째 리툭시맙 과정 후 24주(기간 중앙값 232주)
5차 과정 후 ACR20 응답을 받은 참가자 비율
기간: 5번째 리툭시맙 과정 후 24주(기간 중앙값 297.3주)
TJC 및 SJC(평가된 관절 28개) 및 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 최소 20% 개선, 즉 기준선에서 감소가 있는 경우 참가자는 ACR20 반응을 보였습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 [VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 2) 환자의 전반적인 질병 활성 평가[VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 3) 환자의 통증 평가[VAS: 0=통증 없음 내지 100=참을 수 없는 통증]; 4) 건강 평가 설문지 [20문항, 8개 구성요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음] 및 5) 급성기 반응물 (CRP 또는 ESR). ACR20 반응은 전구체 연구 WA16291 또는 WA17043에서 기준선과 비교되었습니다.
5번째 리툭시맙 과정 후 24주(기간 중앙값 297.3주)
6차 과정 후 ACR20 응답을 받은 참가자 비율
기간: 6번째 리툭시맙 과정 후 24주(중앙값 기간 354.4주)
TJC 및 SJC(평가된 관절 28개) 및 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 최소 20% 개선, 즉 기준선에서 감소가 있는 경우 참가자는 ACR20 반응을 보였습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 [VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 2) 환자의 전반적인 질병 활성 평가[VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 3) 환자의 통증 평가[VAS: 0=통증 없음 내지 100=참을 수 없는 통증]; 4) 건강 평가 설문지 [20문항, 8개 구성요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음] 및 5) 급성기 반응물 (CRP 또는 ESR). ACR20 반응은 전구체 연구 WA16291 또는 WA17043에서 기준선과 비교되었습니다.
6번째 리툭시맙 과정 후 24주(중앙값 기간 354.4주)
7차 과정 후 ACR20 응답을 받은 참가자 비율
기간: 7번째 리툭시맙 과정 후 24주(기간 중앙값 406.7주)
TJC 및 SJC(평가된 관절 28개) 및 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 최소 20% 개선, 즉 기준선에서 감소가 있는 경우 참가자는 ACR20 반응을 보였습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 [VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 2) 환자의 전반적인 질병 활성 평가[VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 3) 환자의 통증 평가[VAS: 0=통증 없음 내지 100=참을 수 없는 통증]; 4) 건강 평가 설문지 [20문항, 8개 구성요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음] 및 5) 급성기 반응물 (CRP 또는 ESR). ACR20 반응은 전구체 연구 WA16291 또는 WA17043에서 기준선과 비교되었습니다.
7번째 리툭시맙 과정 후 24주(기간 중앙값 406.7주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR50 및 ACR70 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정 후 24주(중앙값 기간은 각각 26, 90.9, 162.9, 232, 297.3, 354.4 및 406.7주)
TJC 및 SJC(평가된 관절 28개) 및 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 최소 50% 또는 70% 개선, 즉 기준선에서 감소가 있는 경우 참가자는 ACR50 및 ACR70 반응을 보였습니다. 1) 의사의 질병 활성의 전반적인 평가[VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 2) 환자의 전반적인 질병 활성 평가[VAS: 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성]; 3) 환자의 통증 평가[VAS: 0=통증 없음 내지 100=참을 수 없는 통증]; 4) 건강 평가 설문지 [20문항, 8개 구성요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음] 및 5) 급성기 반응물 (CRP 또는 ESR). ACR50 및 ACR70 반응은 전구체 연구 WA16291 또는 WA17043에서 기준선과 비교되었습니다.
리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정 후 24주(중앙값 기간은 각각 26, 90.9, 162.9, 232, 297.3, 354.4 및 406.7주)
American College of Rheumatology 개선 지수(ACRn) 응답
기간: 리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정 후 24주(중앙값 기간은 각각 26, 90.9, 162.9, 232, 297.3, 354.4 및 406.7주)
ACRn은 (1) SJC 또는 (2) TJC 또는 (3) ACR 반응의 나머지 5개 구성요소(질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 전반적인 평가)의 중앙값에서 가장 낮은 백분율 개선을 취하여 각 참가자에 대해 계산됩니다. , 의사의 질병 활동 평가 참가자의 신체 기능 평가 급성기 반응물 값[CRP 또는 ESR]). RA의 개선 지수, 여기서 0은 개선이 없음을 나타내고 100은 RA의 모든 징후 및 증상에 걸쳐 100% 개선을 나타냅니다. ACRn 점수는 전구체 연구 WA16291 또는 WA17043의 원래 기준선을 고려하여 계산되었습니다.
리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정 후 24주(중앙값 기간은 각각 26, 90.9, 162.9, 232, 297.3, 354.4 및 406.7주)
DAS28-ESR에 기반한 낮은 질병 활성도 및 임상적 관해를 보이는 참가자의 비율
기간: 리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정 후 24주(중앙값 기간은 각각 26, 90.9, 162.9, 232, 297.3, 354.4 및 406.7주)
DAS28-ESR은 28개의 관절 수, ESR(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(VAS: 0=질병 활동 없음 ~ 100=최대 질병 활동)를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. DAS28-ESR = 0.56*제곱근(sqrt)(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*자연 로그(ln)(ESR) + 0.014*환자의 전반적인 질병 활동 평가. 총 점수 범위: 0-10, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동. DAS28-ESR <= 3.2는 낮은 질병 활성도(LDA)를 암시하고 DAS28-ESR <2.6은 임상적 완화를 의미합니다.
리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정 후 24주(중앙값 기간은 각각 26, 90.9, 162.9, 232, 297.3, 354.4 및 406.7주)
EULAR(European League Against Rheumatism) 응답이 '좋음' 또는 '보통'인 참가자 비율
기간: 리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정 후 24주(중앙값 기간은 각각 26, 90.9, 162.9, 232, 297.3, 354.4 및 406.7주)
DAS28-ESR은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 의사의 전반적인 질병 활동 평가(VAS: 0=질병 활동 없음 ~ 100=최대 질병 활동)를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. DAS28-ESR = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014* 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가. DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 좋은 반응자는 DAS28 점수가 3.2 이하(≤)인 기준선에서 1.2보다 큰(>) 변화가 있었습니다. 중등도 반응자는 기준선 >1.2에서 DAS28 점수 >3.2에서 5.1 이하(≤)로 변경되었거나 기준선 >0.6에서 ≤1.2로 DAS28 점수 ≤5.1로 변경되었습니다.
리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정 후 24주(중앙값 기간은 각각 26, 90.9, 162.9, 232, 297.3, 354.4 및 406.7주)
각 과정 후 24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정 후 24주(중앙값 기간은 각각 26, 90.9, 162.9, 232, 297.3, 354.4 및 406.7주)
HAQ-DI는 류마티스 관절염에 특화된 설문지로 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들은 0(어렵지 않음)에서 3(할 수 없음)까지 20개의 질문에 답하여 설문지를 완성했습니다. 총점의 범위는 0(장애가 없음)에서 3(완전히 장애가 있음)입니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정 후 24주(중앙값 기간은 각각 26, 90.9, 162.9, 232, 297.3, 354.4 및 406.7주)
각 과정 후 24주에 총 류마티스 인자(RF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정 후 24주(중앙값 기간은 각각 26, 90.9, 162.9, 232, 297.3, 354.4 및 406.7주)
리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정 후 24주(중앙값 기간은 각각 26, 90.9, 162.9, 232, 297.3, 354.4 및 406.7주)
불충분한 반응으로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정(중앙값 각각 최대 약 2, 62, 124, 186, 248, 310 및 372주)
리툭시맙의 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 과정(중앙값 각각 최대 약 2, 62, 124, 186, 248, 310 및 372주)
마지막 치료 과정 이후의 시간
기간: 기준선 최대 10년
마지막 치료 과정 이후의 시간 = 마지막 접촉 날짜까지 리툭시맙의 마지막 용량의 마지막 날. 마지막 접촉 날짜는 효능의 마지막 이용 가능한 날짜, 완전한 투약 시작 날짜, 검사실, 부작용 평가, 조기 철회 방문, 마지막 접촉 날짜 또는 사망 날짜입니다.
기준선 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA16855
  • U2653g (기타 식별자: Genentech Inc.)

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