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Studio di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ripetuto con Rituximab (MabThera) nei partecipanti con artrite reumatoide attiva (AR)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza dei ritrattamenti con Rituximab (MabThera®/Rituxan®) in pazienti con artrite reumatoide attiva

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei cicli di trattamento ripetuto di rituximab, in combinazione con metotrexato in una popolazione di partecipanti con risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) che erano stati precedentemente randomizzati negli studi WA16291 (NCT02693210) o WA17043/U2644g (NCT00074438). Lo studio consente ripetuti trattamenti fino alla data di fine trattamento definita dal protocollo (31 dicembre 2011). I partecipanti entreranno quindi in un periodo di follow-up di sicurezza (SFU) di almeno 48 settimane. Ciò fornirà dati di follow-up di almeno 7 anni su tutti i partecipanti inizialmente randomizzati in WA16291 o WA17043/U2644g. Circa 600 partecipanti saranno potenzialmente idonei a partecipare a questo studio di estensione in aperto dai rispettivi studi di alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6979
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
  • Brasile
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasile, 80030-110
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-888
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04026-000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
  • Finlandia
      • Heinola, Finlandia, 18120
      • Helsinki, Finlandia, 00290
  • Germania
      • Köln, Germania, 50924
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Ratingen, Germania, 40882
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Wuerzburg, Germania, 97080
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Haifa, Israele, 3339419
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
  • Messico
      • Mexico, Messico, 44620
      • Mexico City, Messico, 06726
      • Mexico City, Messico, 10700
      • Monterrey, Messico, 64460
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
      • Auckland City, Nuova Zelanda, 0620
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
      • Lublin, Polonia, 20-022
      • Poznan, Polonia, 61-545
      • Warszawa, Polonia, 02-637
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
      • Stoke-on-trent, Regno Unito, ST6 7AG
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca, 128 50
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Sevilla, Spagna, 41014
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spagna, 06800
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 92813
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Stockholm, Svezia, 171 76

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti con RA attiva
  • completato 24 settimane di trattamento in WA16291 o WA17043
  • idoneo per il ritrattamento, sulla base dei sintomi clinici (punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni >=2,6)
  • donne in età fertile che usano metodi contraccettivi affidabili

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che hanno partecipato agli studi con rituximab WA16291 o WA17043 ma si sono ritirati nelle fasi di follow-up sulla sicurezza di questi studi
  • precedenti non responsivi a rituximab
  • trattamento in corso con qualsiasi altro farmaco modificante la malattia (a parte il metotrexato), o qualsiasi fattore di necrosi antitumorale alfa, anti-interleuchina-1 o altre terapie biologiche
  • partecipanti con infezione attiva nota di qualsiasi tipo
  • evidenza di qualsiasi malattia concomitante nuova o incontrollata o sviluppo di eventuali nuove controindicazioni che potrebbero precludere il trattamento ripetuto con rituximab
  • anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
I partecipanti riceveranno rituximab 1 grammo per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di ritrattamento. Inoltre, i partecipanti riceveranno metotrexato 10-25 milligrammi a settimana (mg/settimana) per via orale o parenterale, metilprednisolone 100 mg EV 30 minuti prima di entrambe le infusioni di rituximab e una dose stabile di acido folico maggiore o uguale a (>=) 5 mg/settimana o equivalente. I partecipanti riceveranno il rituximab (ciclo successivo del trattamento ripetuto con rituximab) entro 2 settimane dal raggiungimento dei criteri di rituximab definiti nel protocollo (minimo 24 settimane dopo la prima infusione [Giorno 1] dell'ultimo ciclo di rituximab). Il trattamento ripetuto si baserà sulla decisione dello sperimentatore in merito alla precedente risposta clinica a rituximab, alla necessità clinica e all'evidenza di malattia attiva (punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni >=2,6). Il ritrattamento con rituximab continuerà fino al ritiro del consenso o al completamento del trattamento in studio il 31 dicembre 2011, se precedente.
Droga: Rituximab
I partecipanti riceveranno rituximab 1 grammo IV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di ritrattamento.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Metotrexato
I partecipanti riceveranno metotrexato 10-25 mg/settimana per via orale o parenterale.
Droga: Metilprednisolone
I partecipanti riceveranno metilprednisolone 100 mg EV 30 minuti prima di ogni infusione di rituximab.
Droga: Acido folico
I partecipanti riceveranno acido folico >= 5 mg/settimana o equivalente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) dopo il primo corso
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il primo ciclo di rituximab (fino a circa 26 settimane)
Un partecipante ha avuto una risposta ACR20 se c'era un miglioramento di almeno il 20 percento (%), cioè una riduzione rispetto al basale, nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) e nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) (28 articolazioni valutate) e in almeno 3 delle i seguenti 5 parametri: 1) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico [scala analogica visiva (VAS): da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 2) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 3) Valutazione del dolore da parte del paziente [VAS: 0=nessun dolore a 100=dolore insopportabile]; 4) Questionario di valutazione della salute [20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare] e 5) un reattivo della fase acuta (proteina C-reattiva [PCR] o velocità di eritrosedimentazione [VES]). La risposta ACR20 è stata confrontata con il basale negli studi sui precursori WA16291 o WA17043.
24 settimane dopo il primo ciclo di rituximab (fino a circa 26 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta ACR20 dopo il secondo corso
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il secondo ciclo di rituximab (durata mediana di 90,9 settimane)
Un partecipante ha avuto una risposta ACR20 se c'era almeno un miglioramento del 20%, cioè una riduzione rispetto al basale, in TJC e SJC (28 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: 1) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 2) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 3) Valutazione del dolore da parte del paziente [VAS: 0=nessun dolore a 100=dolore insopportabile]; 4) Questionario di valutazione della salute [20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare] e 5) un reattivo della fase acuta (CRP o ESR). La risposta ACR20 è stata confrontata con il basale negli studi sui precursori WA16291 o WA17043.
24 settimane dopo il secondo ciclo di rituximab (durata mediana di 90,9 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta ACR20 dopo il terzo corso
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il terzo ciclo di rituximab (durata mediana di 162,9 settimane)
Un partecipante ha avuto una risposta ACR20 se c'era almeno un miglioramento del 20%, cioè una riduzione rispetto al basale, in TJC e SJC (28 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: 1) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 2) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 3) Valutazione del dolore da parte del paziente [VAS: 0=nessun dolore a 100=dolore insopportabile]; 4) Questionario di valutazione della salute [20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare] e 5) un reattivo della fase acuta (CRP o ESR). La risposta ACR20 è stata confrontata con il basale negli studi sui precursori WA16291 o WA17043.
24 settimane dopo il terzo ciclo di rituximab (durata mediana di 162,9 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta ACR20 dopo il quarto corso
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il quarto ciclo di rituximab (durata mediana di 232 settimane)
Un partecipante ha avuto una risposta ACR20 se c'era almeno un miglioramento del 20%, cioè una riduzione rispetto al basale, in TJC e SJC (28 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: 1) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 2) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 3) Valutazione del dolore da parte del paziente [VAS: 0=nessun dolore a 100=dolore insopportabile]; 4) Questionario di valutazione della salute [20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare] e 5) un reattivo della fase acuta (CRP o ESR). La risposta ACR20 è stata confrontata con il basale negli studi sui precursori WA16291 o WA17043.
24 settimane dopo il quarto ciclo di rituximab (durata mediana di 232 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta ACR20 dopo il quinto corso
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il quinto ciclo di rituximab (durata mediana di 297,3 settimane)
Un partecipante ha avuto una risposta ACR20 se c'era almeno un miglioramento del 20%, cioè una riduzione rispetto al basale, in TJC e SJC (28 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: 1) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 2) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 3) Valutazione del dolore da parte del paziente [VAS: 0=nessun dolore a 100=dolore insopportabile]; 4) Questionario di valutazione della salute [20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare] e 5) un reattivo della fase acuta (CRP o ESR). La risposta ACR20 è stata confrontata con il basale negli studi sui precursori WA16291 o WA17043.
24 settimane dopo il quinto ciclo di rituximab (durata mediana di 297,3 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta ACR20 dopo il sesto corso
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il sesto ciclo di rituximab (durata mediana di 354,4 settimane)
Un partecipante ha avuto una risposta ACR20 se c'era almeno un miglioramento del 20%, cioè una riduzione rispetto al basale, in TJC e SJC (28 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: 1) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 2) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 3) Valutazione del dolore da parte del paziente [VAS: 0=nessun dolore a 100=dolore insopportabile]; 4) Questionario di valutazione della salute [20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare] e 5) un reattivo della fase acuta (CRP o ESR). La risposta ACR20 è stata confrontata con il basale negli studi sui precursori WA16291 o WA17043.
24 settimane dopo il sesto ciclo di rituximab (durata mediana di 354,4 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta ACR20 dopo il settimo corso
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il settimo ciclo di rituximab (durata mediana di 406,7 settimane)
Un partecipante ha avuto una risposta ACR20 se c'era almeno un miglioramento del 20%, cioè una riduzione rispetto al basale, in TJC e SJC (28 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: 1) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 2) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 3) Valutazione del dolore da parte del paziente [VAS: 0=nessun dolore a 100=dolore insopportabile]; 4) Questionario di valutazione della salute [20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare] e 5) un reattivo della fase acuta (CRP o ESR). La risposta ACR20 è stata confrontata con il basale negli studi sui precursori WA16291 o WA17043.
24 settimane dopo il settimo ciclo di rituximab (durata mediana di 406,7 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta ACR50 e ACR70
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (durata mediana rispettivamente di 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 e 406,7 settimane)
Un partecipante ha avuto una risposta ACR50 e ACR70 se c'era almeno un miglioramento del 50% o 70%, cioè una riduzione rispetto al basale, in TJC e SJC (28 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: 1) Valutazione del medico Valutazione globale dell'attività della malattia [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 2) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; 3) Valutazione del dolore da parte del paziente [VAS: 0=nessun dolore a 100=dolore insopportabile]; 4) Questionario di valutazione della salute [20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare] e 5) un reattivo della fase acuta (PCR o VES). Le risposte ACR50 e ACR70 sono state confrontate con il basale negli studi precursori WA16291 o WA17043.
24 settimane dopo il primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (durata mediana rispettivamente di 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 e 406,7 settimane)
Risposta dell'indice di miglioramento (ACRn) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (durata mediana rispettivamente di 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 e 406,7 settimane)
L'ACRn viene calcolato per ciascun partecipante prendendo il miglioramento percentuale più basso in (1) SJC o (2) TJC o (3) la mediana delle restanti 5 componenti della risposta ACR (valutazione del paziente dell'attività della malattia; valutazione globale del paziente del dolore ; valutazione dell'attività della malattia da parte del medico; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante; un valore del reagente di fase acuta [o CRP o ESR]). L'indice di miglioramento dell'AR, dove 0 indica nessun miglioramento e 100 indica un miglioramento del 100% in tutti i segni e sintomi dell'AR. I punteggi ACRn sono stati calcolati considerando il basale originale negli studi sui precursori WA16291 o WA17043.
24 settimane dopo il primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (durata mediana rispettivamente di 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 e 406,7 settimane)
Percentuale di partecipanti con bassa attività della malattia e remissione clinica basata su DAS28-ESR
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (durata mediana rispettivamente di 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 e 406,7 settimane)
DAS28-ESR è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia). DAS28-ESR = 0,56*radice quadrata (sqrt)(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logaritmo naturale (ln) (ESR) + 0,014*Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Intervallo di punteggio totale: 0-10, punteggio più alto=più attività della malattia. DAS28-ESR <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia (LDA) e DAS28-ESR <2,6 = remissione clinica.
24 settimane dopo il primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (durata mediana rispettivamente di 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 e 406,7 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta "buona" o "moderata" della Lega europea contro i reumatismi (EULAR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (durata mediana rispettivamente di 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 e 406,7 settimane)
DAS28-ESR è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia). DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente. I criteri di risposta EULAR basati su DAS28 sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. I buoni responder hanno avuto una variazione rispetto al basale maggiore di (>) 1,2 con un punteggio DAS28 inferiore o uguale a (≤) 3,2; i responder moderati hanno avuto una variazione dal basale >1,2 con un punteggio DAS28 >3,2 a minore o uguale a (≤) 5,1 o una variazione dal basale >0,6 a ≤1,2 con un punteggio DAS28 ≤5,1.
24 settimane dopo il primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (durata mediana rispettivamente di 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 e 406,7 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) a 24 settimane dopo ogni corso
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (durata mediana rispettivamente di 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 e 406,7 settimane)
L'HAQ-DI è un questionario specifico per l'artrite reumatoide e si compone di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. I partecipanti hanno completato il questionario rispondendo alle 20 domande su una scala da 0 (senza difficoltà) a 3 (impossibile). Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
24 settimane dopo il primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (durata mediana rispettivamente di 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 e 406,7 settimane)
Variazione rispetto al basale dei fattori reumatoidi totali (RF) a 24 settimane dopo ogni ciclo
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (durata mediana rispettivamente di 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 e 406,7 settimane)
24 settimane dopo il primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (durata mediana rispettivamente di 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 e 406,7 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di una risposta insufficiente
Lasso di tempo: Primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (fino a una mediana di circa 2, 62, 124, 186, 248, 310 e 372 settimane, rispettivamente)
Primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di rituximab (fino a una mediana di circa 2, 62, 124, 186, 248, 310 e 372 settimane, rispettivamente)
Tempo dall'ultimo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 anni
Tempo dall'ultimo ciclo di trattamento = L'ultimo giorno dell'ultima dose di rituximab alla data dell'ultimo contatto. La data dell'ultimo contatto è l'ultima data disponibile di efficacia, la data completa di inizio del trattamento, il laboratorio, le valutazioni degli eventi avversi, la visita di ritiro anticipato, la data dell'ultimo contatto o la data del decesso.
Linea di base fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA16855
  • U2653g (Altro identificatore: Genentech Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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