Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van herhaalde behandeling met rituximab (MabThera) bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis (RA)

23 januari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van herbehandelingen met Rituximab (MabThera®/Rituxan®) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn beoordelen van herhaalde behandelingskuren met rituximab, in combinatie met methotrexaat in een populatie van deelnemers die onvoldoende reageren op ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) die eerder gerandomiseerd waren in onderzoeken WA16291 (NCT02693210) of WA17043/U2644g (NCT00074438). De studie staat meerdere herbehandelingen toe tot de in het protocol vastgelegde einddatum van de behandeling (31 december 2011). Deelnemers gaan dan een veiligheidsopvolgingsperiode (SFU) in van minimaal 48 weken. Dit levert ten minste 7 jaar follow-upgegevens op van alle deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren in WA16291 of WA17043/U2644g. Ongeveer 600 deelnemers komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan deze open-label extensiestudie vanuit hun respectievelijke feederstudies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6979
  • België
      • Gent, België, 9000
  • Brazilië
    • PR
      • Curtiba, PR, Brazilië, 80030-110
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13083-888
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04026-000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
  • Duitsland
      • Köln, Duitsland, 50924
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Ratingen, Duitsland, 40882
      • Regensburg, Duitsland, 93053
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
  • Finland
      • Heinola, Finland, 18120
      • Helsinki, Finland, 00290
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Haifa, Israël, 3339419
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 44620
      • Mexico City, Mexico, 06726
      • Mexico City, Mexico, 10700
      • Monterrey, Mexico, 64460
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
      • Auckland City, Nieuw-Zeeland, 0620
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
      • Lublin, Polen, 20-022
      • Poznan, Polen, 61-545
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Sevilla, Spanje, 41014
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanje, 06800
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek, 128 50
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
      • Stoke-on-trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 92813
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
      • Mayfield, Ohio, Verenigde Staten, 44143
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
      • Stockholm, Zweden, 171 76

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers met actieve RA
  • voltooide 24 weken behandeling in WA16291 of WA17043
  • komt in aanmerking voor herbehandeling, op basis van klinische symptomen (Disease Activity Score in 28 gewrichten >=2,6)
  • vrouwen die zwanger kunnen worden en betrouwbare anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers die deelnamen aan rituximab-onderzoeken WA16291 of WA17043 maar zich terugtrokken in de veiligheidsfollow-upfasen van deze onderzoeken
  • eerdere rituximab-non-responders
  • huidige behandeling met een ander ziektemodificerend geneesmiddel (behalve methotrexaat), of een antitumornecrosefactor alfa, anti-interleukine-1 of andere biologische therapieën
  • deelnemers met een bekende actieve infectie van welke aard dan ook
  • aanwijzingen voor een nieuwe of ongecontroleerde bijkomende ziekte of ontwikkeling van nieuwe contra-indicaties die een herhaalde behandeling met rituximab zouden uitsluiten
  • voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Deelnemers krijgen rituximab 1 gram intraveneus (IV) op dag 1 en 15 van elke herbehandelingskuur. Bovendien krijgen de deelnemers methotrexaat 10-25 milligram per week (mg/week) oraal of parenteraal, methylprednisolon 100 mg IV 30 minuten voorafgaand aan beide rituximab-infusies en een stabiele dosis foliumzuur groter dan of gelijk aan (>=) 5 mg/week of equivalent. Deelnemers krijgen een herbehandeling (volgende kuur rituximab herhalingsbehandeling) binnen 2 weken nadat ze aan de herbehandelingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol hebben voldaan (minimaal 24 weken na de eerste [dag 1] infusie van de laatste kuur rituximab). Herhaalde behandeling zal gebaseerd zijn op de beslissing van de onderzoeker over eerdere klinische respons op rituximab, klinische behoefte en bewijs van actieve ziekte (Disease Activity Score in 28 gewrichten >=2,6). De herbehandeling met rituximab zal worden voortgezet tot intrekking van de toestemming of voltooiing van de studiebehandeling op 31 december 2011, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Rituximab
Deelnemers krijgen rituximab 1 gram IV op dag 1 en 15 van elke herbehandelingskuur.
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Methotrexaat
Deelnemers krijgen methotrexaat 10-25 mg/week oraal of parenteraal.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Deelnemers krijgen methylprednisolon 100 mg IV 30 minuten voorafgaand aan elke rituximab-infusie.
Geneesmiddel: Foliumzuur
Deelnemers krijgen foliumzuur >= 5 mg/week of equivalent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van het American College of Rheumatology 20 (ACR20) na de eerste kuur
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste kuur met rituximab (tot ongeveer 26 weken)
Een deelnemer had een ACR20-respons als er een verbetering van ten minste 20 procent (%) was, dwz een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, in het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) (28 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de de volgende 5 parameters: 1) Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit [visuele analoge schaal (VAS): 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 2) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 3) Pijnbeoordeling door de patiënt [VAS: 0=geen pijn tot 100=ondraaglijke pijn]; 4) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat] en 5) een acute-fase-reactant (hetzij C-reactief proteïne [CRP] of erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR]). De ACR20-respons werd vergeleken met de uitgangswaarde in de voorloperonderzoeken WA16291 of WA17043.
24 weken na de eerste kuur met rituximab (tot ongeveer 26 weken)
Percentage deelnemers met ACR20-respons na tweede kuur
Tijdsspanne: 24 weken na de tweede kuur met rituximab (mediane duur van 90,9 weken)
Een deelnemer had een ACR20-respons als er een verbetering van ten minste 20% was, dwz een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, in TJC en SJC (28 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: 1) Physician's Global Assessment of Disease Activity [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 2) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 3) Pijnbeoordeling door de patiënt [VAS: 0=geen pijn tot 100=ondraaglijke pijn]; 4) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat] en 5) een acute-fase-reactant (hetzij CRP of ESR). De ACR20-respons werd vergeleken met de uitgangswaarde in de voorloperonderzoeken WA16291 of WA17043.
24 weken na de tweede kuur met rituximab (mediane duur van 90,9 weken)
Percentage deelnemers met ACR20-respons na derde kuur
Tijdsspanne: 24 weken na de derde kuur met rituximab (mediane duur van 162,9 weken)
Een deelnemer had een ACR20-respons als er een verbetering van ten minste 20% was, dwz een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, in TJC en SJC (28 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: 1) Physician's Global Assessment of Disease Activity [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 2) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 3) Pijnbeoordeling door de patiënt [VAS: 0=geen pijn tot 100=ondraaglijke pijn]; 4) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat] en 5) een acute-fase-reactant (hetzij CRP of ESR). De ACR20-respons werd vergeleken met de uitgangswaarde in de voorloperonderzoeken WA16291 of WA17043.
24 weken na de derde kuur met rituximab (mediane duur van 162,9 weken)
Percentage deelnemers met ACR20-respons na vierde kuur
Tijdsspanne: 24 weken na de vierde kuur rituximab (mediane duur van 232 weken)
Een deelnemer had een ACR20-respons als er een verbetering van ten minste 20% was, dwz een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, in TJC en SJC (28 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: 1) Physician's Global Assessment of Disease Activity [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 2) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 3) Pijnbeoordeling door de patiënt [VAS: 0=geen pijn tot 100=ondraaglijke pijn]; 4) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat] en 5) een acute-fase-reactant (hetzij CRP of ESR). De ACR20-respons werd vergeleken met de uitgangswaarde in de voorloperonderzoeken WA16291 of WA17043.
24 weken na de vierde kuur rituximab (mediane duur van 232 weken)
Percentage deelnemers met ACR20-respons na vijfde kuur
Tijdsspanne: 24 weken na de vijfde kuur met rituximab (mediane duur van 297,3 weken)
Een deelnemer had een ACR20-respons als er een verbetering van ten minste 20% was, dwz een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, in TJC en SJC (28 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: 1) Physician's Global Assessment of Disease Activity [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 2) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 3) Pijnbeoordeling door de patiënt [VAS: 0=geen pijn tot 100=ondraaglijke pijn]; 4) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat] en 5) een acute-fase-reactant (hetzij CRP of ESR). De ACR20-respons werd vergeleken met de uitgangswaarde in de voorloperonderzoeken WA16291 of WA17043.
24 weken na de vijfde kuur met rituximab (mediane duur van 297,3 weken)
Percentage deelnemers met ACR20-respons na zesde kuur
Tijdsspanne: 24 weken na de zesde kuur met rituximab (mediane duur van 354,4 weken)
Een deelnemer had een ACR20-respons als er een verbetering van ten minste 20% was, dwz een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, in TJC en SJC (28 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: 1) Physician's Global Assessment of Disease Activity [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 2) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 3) Pijnbeoordeling door de patiënt [VAS: 0=geen pijn tot 100=ondraaglijke pijn]; 4) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat] en 5) een acute-fase-reactant (hetzij CRP of ESR). De ACR20-respons werd vergeleken met de uitgangswaarde in de voorloperonderzoeken WA16291 of WA17043.
24 weken na de zesde kuur met rituximab (mediane duur van 354,4 weken)
Percentage deelnemers met ACR20-respons na zevende kuur
Tijdsspanne: 24 weken na de zevende kuur rituximab (mediane duur van 406,7 weken)
Een deelnemer had een ACR20-respons als er een verbetering van ten minste 20% was, dwz een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, in TJC en SJC (28 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: 1) Physician's Global Assessment of Disease Activity [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 2) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 3) Pijnbeoordeling door de patiënt [VAS: 0=geen pijn tot 100=ondraaglijke pijn]; 4) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat] en 5) een acute-fase-reactant (hetzij CRP of ESR). De ACR20-respons werd vergeleken met de uitgangswaarde in de voorloperonderzoeken WA16291 of WA17043.
24 weken na de zevende kuur rituximab (mediane duur van 406,7 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ACR50- en ACR70-respons
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (mediane duur van respectievelijk 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 en 406,7 weken)
Een deelnemer had een ACR50- en ACR70-respons als er een verbetering van ten minste 50% of 70% was, dwz een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, in TJC en SJC (28 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: 1) Artsen Globale beoordeling van ziekteactiviteit [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 2) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; 3) Pijnbeoordeling door de patiënt [VAS: 0=geen pijn tot 100=ondraaglijke pijn]; 4) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat] en 5) een acute-fase-reactant (CRP of ESR). De ACR50- en ACR70-responsen werden vergeleken met de baseline in de voorloperonderzoeken WA16291 of WA17043.
24 weken na de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (mediane duur van respectievelijk 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 en 406,7 weken)
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) -respons
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (mediane duur van respectievelijk 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 en 406,7 weken)
De ACRn wordt voor elke deelnemer berekend door het laagste percentage verbetering te nemen in (1) SJC of (2) TJC of (3) de mediaan van de resterende 5 componenten van de ACR-respons (beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit; algemene beoordeling door patiënt van pijn ; beoordeling door arts van ziekteactiviteit; beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren; een acute fase-reactantwaarde [ofwel CRP of ESR]). De index van verbetering in RA, waarbij 0 geen verbetering aangeeft en 100 een 100% verbetering aangeeft voor alle tekenen en symptomen van RA. ACRn-scores werden berekend rekening houdend met de oorspronkelijke baseline in de voorloperonderzoeken WA16291 of WA17043.
24 weken na de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (mediane duur van respectievelijk 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 en 406,7 weken)
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit en klinische remissie op basis van DAS28-ESR
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (mediane duur van respectievelijk 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 en 406,7 weken)
DAS28-ESR werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (millimeter per uur [mm/uur]) en Patient's Global Assessment of Disease Activity (VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit). DAS28-ESR = 0,56*vierkantswortel (sqrt)(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*natuurlijke logaritme (ln) (ESR) + 0,014*Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28-ESR <= 3,2 impliciete lage ziekteactiviteit (LDA) en DAS28-ESR <2,6 = klinische remissie.
24 weken na de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (mediane duur van respectievelijk 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 en 406,7 weken)
Percentage deelnemers met European League Against Rheumatism (EULAR) Reactie van 'Goed' of 'Gemiddeld'
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (mediane duur van respectievelijk 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 en 406,7 weken)
DAS28-ESR werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit). DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt. De op DAS28 gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders hadden een verandering ten opzichte van baseline groter dan (>) 1,2 met een DAS28-score kleiner dan of gelijk aan (≤) 3,2; matige responders hadden een verandering vanaf baseline >1,2 met een DAS28-score >3,2 tot minder dan of gelijk aan (≤) 5,1 of een verandering vanaf baseline >0,6 tot ≤1,2 met een DAS28-score ≤5,1.
24 weken na de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (mediane duur van respectievelijk 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 en 406,7 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score 24 weken na elke cursus
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (mediane duur van respectievelijk 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 en 406,7 weken)
De HAQ-DI is een specifieke vragenlijst voor reumatoïde artritis en bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: Aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Deelnemers vulden de vragenlijst in door de 20 vragen te beantwoorden op een schaal van 0 (zonder moeite) tot 3 (niet in staat). De totale score loopt van 0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld). Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
24 weken na de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (mediane duur van respectievelijk 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 en 406,7 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale reumafactoren (RF) na 24 weken na elke kuur
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (mediane duur van respectievelijk 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 en 406,7 weken)
24 weken na de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (mediane duur van respectievelijk 26, 90,9, 162,9, 232, 297,3, 354,4 en 406,7 weken)
Percentage deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege onvoldoende respons
Tijdsspanne: Eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (tot een mediaan van respectievelijk ongeveer 2, 62, 124, 186, 248, 310 en 372 weken)
Eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende kuur met rituximab (tot een mediaan van respectievelijk ongeveer 2, 62, 124, 186, 248, 310 en 372 weken)
Tijd sinds de laatste behandelingskuur
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
Tijd sinds laatste behandelingskuur = de laatste dag van de laatste dosis rituximab tot de datum van het laatste contact. Datum van laatste contact is de laatst beschikbare datum van werkzaamheid, volledige startdatum van de medicatie, laboratorium, beoordelingen van bijwerkingen, bezoek voor vervroegde stopzetting, datum van laatste contact of datum van overlijden.
Basislijn tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA16855
  • U2653g (Andere identificatie: Genentech Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren