SLIMMER 糖尿病预防干预的(成本-)效果 (SLIMMER)
2014年3月19日 更新者:Wageningen University
荷兰初级卫生保健中糖尿病预防的实施和(成本)效果:从 SLIM 到 SLIMMER
该项目的总体目标是评估 SLIMMER 糖尿病预防干预在荷兰初级卫生保健中的(成本)效益。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验,在现实生活环境(荷兰初级卫生保健)中进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
316
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wageningen、荷兰
- Wageningen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 40-70 岁
空腹血糖受损(IFG;即静脉血浆葡萄糖浓度≥6.1 和
≤6.9 mmol/l) 在过去 5 年内,根据 GP 注册数据库或根据糖尿病风险测试计算的糖尿病风险评分≥7
- 愿意并能够参与干预至少 1.5 年
- 讲荷兰语
排除标准:
- 已知糖尿病
- 任何使 1.5 年生存不可能的慢性疾病,干扰葡萄糖耐量,或使参与生活方式干预变得不可能
- 患有任何严重心血管疾病的患者(这也包括心律失常病史),除非 GP 同意
- 已知会干扰葡萄糖耐量的药物
- 任何会妨碍参与生活方式干预的精神或身体残疾
- 严重精神疾病
- 过去依从性差的患者
参加另一项定期的剧烈运动和/或饮食计划,即:
- 强化锻炼计划:物理治疗师和/或患者每周至少主动运动 3 次的任何锻炼计划。
- 强化饮食计划:在过去一年中至少拜访过营养师 3 次的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:联合生活方式干预
在 10 个月的干预期内由营养师和物理治疗师提供生活方式咨询(营养和身体活动)
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10 个月的干预期:
其他名称:
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其他:常规护理组
受试者在基线时会收到关于健康生活方式的小册子,并且在 10 个月的干预期间,只会收到他们自己的全科医生提供的常规护理。
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在基线时提供了关于健康生活方式的书面信息,没有提供个人建议或计划。
除了随访测量外,没有安排额外的预约
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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空腹胰岛素的变化
大体时间:基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖耐量
大体时间:基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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空腹血糖、2 小时葡萄糖、2 小时胰岛素、HbA1c
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基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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血脂
大体时间:基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯
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基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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身体肥胖
大体时间:基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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体重、BMI、腰围和臀围、体脂
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基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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身体素质
大体时间:基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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用六分钟步行测试测量
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基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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血压
大体时间:基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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药物使用
大体时间:基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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生活质量
大体时间:基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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进食行为
大体时间:基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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通过食物频率问卷测量营养素摄入量和食物摄入量
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基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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体力活动行为
大体时间:基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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用问卷测量
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基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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行为决定因素
大体时间:基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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营养和身体活动行为的决定因素,通过问卷测量
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基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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工艺指标
大体时间:基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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用于调查如何提供和接收干预措施的指标,使用定量和定性方法进行测量
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基线、干预结束(12 个月)、随访后(18 个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Edith Feskens, PHd、Wageningen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duijzer G, Bukman AJ, Meints-Groenveld A, Haveman-Nies A, Jansen SC, Heinrich J, Hiddink GJ, Feskens EJM, de Wit GA. Cost-effectiveness of the SLIMMER diabetes prevention intervention in Dutch primary health care: economic evaluation from a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Nov 11;19(1):824. doi: 10.1186/s12913-019-4529-8.
- den Braver NR, de Vet E, Duijzer G, Ter Beek J, Jansen SC, Hiddink GJ, Feskens EJM, Haveman-Nies A. Determinants of lifestyle behavior change to prevent type 2 diabetes in high-risk individuals. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Jun 12;14(1):78. doi: 10.1186/s12966-017-0532-9.
- Duijzer G, Haveman-Nies A, Jansen SC, ter Beek J, Hiddink GJ, Feskens EJ. SLIMMER: a randomised controlled trial of diabetes prevention in Dutch primary health care: design and methods for process, effect, and economic evaluation. BMC Public Health. 2014 Jun 14;14:602. doi: 10.1186/1471-2458-14-602.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月19日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月19日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
联合生活方式干预的临床试验
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; Emory University; University of California, Davis; Stanford... 和其他合作者主动,不招人