益生菌给药在膀胱尿路上皮癌免疫治疗中的研究
2022年2月1日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
益生菌在膀胱尿路上皮癌免疫治疗中的开放标签、随机对照研究
益生菌在尿路上皮癌免疫治疗中的有效性和安全性研究。
研究概览
详细说明
评估肠道益生菌在尿路上皮癌免疫治疗中的无进展生存期。
评估治疗前后粪便菌群丰度的变化，以确定最有可能受益于肠道益生菌治疗的受试者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
190
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hailong Hu, MD,PhD
- 电话号码：+86-13662096232
- 邮箱：hhllove2004@163.com
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300211
- 招聘中
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为尿路上皮癌并正在接受免疫治疗的患者；
- 年龄≥18岁；
- 预期生存时间大于12周；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 1 或 2；
器官功能等级必须满足以下要求：
血液学指标：中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L，血小板计数>=100x10^9/L，血红蛋白>=9.0g/dl（可通过对症治疗维持）；肝功能：总胆红素<=1.5 ULN，谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=2.5 ULN（可通过对症治疗维持）；
- 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，随访依从性良好；
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 治疗前4周内或研究期间接种减毒活疫苗；
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病；
- 不能口服或对益生菌过敏；
- 原发性免疫缺陷病史；
- 已知的同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植史；
- 怀孕或哺乳期女性患者；
- 未经治疗的急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。 在监测接受抗病毒治疗的患者病毒拷贝数的情况下，医生可以判断是否符合患者的个体情况；
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于：
HIV感染者（HIV抗体阳性）；活动期严重感染或控制不佳；严重或无法控制的全身性疾病的证据（如严重的精神、神经、癫痫或痴呆，不稳定或失代偿的呼吸、心血管、肝脏或肾脏疾病，未控制的高血压[高血压大于或等于不良事件通用术语标准（CTCAE）等级2药物治疗后]);有活动性出血或新发血栓性疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合活免疫疗法（双歧杆菌、乳酸菌、肠球菌胶囊）
420mg Live Combined（双歧杆菌、乳酸菌和肠球菌胶囊）bid 3-4个治疗周期，每个周期21天。
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420mg Live Combined (Bifidobacterium,Lactobacillus and Enterococcus Capsules) bid for 4 treatment cycles.
其他名称：
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无干预：不含益生菌的免疫疗法
对照组，无益生菌的免疫疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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从随机到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年
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从首次判断完全缓解（CR）或部分缓解（PR）到发现疾病进展（PD）的时间。
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长达 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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定义为从研究开始到死亡的天数。
在最后一次联系时还活着的个人将在最后一次联系之日被审查。
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长达 3 年
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：长达 3 年
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研究中发生的不良事件难以处理。
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长达 3 年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
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定义为对治疗有部分或完全反应的患者比例。
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长达 3 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 3 年
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治疗后病情缓解和病变稳定的病例数占可评价病例数的百分比。
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长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16s rDNA测序
大体时间：长达 3 年
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确定最有可能受益于肠道益生菌疗法的亚组。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hailong Hu, MD,PhD、Tianjin Medical University Second Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (预期的)
2024年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月1日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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