WASH 造福孟加拉国
WASH 造福孟加拉国:水、环境卫生、个人卫生加营养干预对儿童成长益处的集群随机对照试验
简要总结:
本研究的目的是衡量改善水质、卫生、洗手和营养的干预措施对儿童生命最初几年生长发育的独立和综合影响。
研究概览
地位
详细说明
详细说明:
感染和饮食不当是营养不良和生命早期发育迟缓的直接危险因素;这两个过程可能在恶性循环中相互作用,从而使生理和代谢缺陷长期存在并增加死亡风险。 表现出生长迟缓的儿童更有可能在认知发展和长期人力资本方面存在缺陷,并且更有可能生出同样患有生长缺陷的儿童——将这种循环延续到下一代。
有两种可能的相互依赖的途径将肠道感染与儿童生长发育联系起来。 第一个途径包括反复感染,这些感染会导致生命最初几年的急性疾病或寄生虫感染,这会增加儿童和以后生活中发育迟缓和随后认知缺陷的风险。 第二种途径是通过称为环境性肠病 (EE) 的亚临床病症。
有限的证据表明水质、卫生和洗手 (WASH) 干预措施是否可以改善 EE、儿童生长和发育的措施,以及如果与 WASH 干预措施同时提供,营养干预措施是否可以得到加强。 为了帮助填补这一证据空白,WASH Benefits 研究将提供旨在减少感染和改善营养的随机干预措施,并将衡量干预措施对儿童疾病、生长和发育的影响。 WASH Benefits 包括在孟加拉国和肯尼亚根据不同协议注册的两项可比较但独立的试验。
在孟加拉国,该研究将包括 720 个集群,每个集群将招募 8 个家庭住所 (baris),其中有怀孕中期或晚期的孕妇。 该研究将随机分配 90 个集群到 6 个主动干预组(水质、卫生设施、洗手、联合 WSH、营养、营养 + WSH),并将 180 个集群随机分配到标准实践非干预组。 干预后将对队列中出生的儿童进行为期 2 年的随访,并在干预实施后 12 个月和 24 个月进行测量。 (预期年龄范围:最终测量时为 20 - 27 个月)。 在 12 个月和 24 个月的随访中,该研究将收集儿童人体测量数据和护理人员报告的腹泻情况。 在最后一次访问中,该研究将进行一项测试以衡量儿童发展成果。 该研究将从分布在研究四组(对照组、联合 WSH、营养、营养 + WSH)的 1,500 名儿童的子样本中收集尿液、血液和粪便样本,以测量 12 岁时肠道功能和肠道寄生虫感染的生物标志物和 24 个月的随访。 此外,该研究将从与目标儿童生活在同一院落中的 18-27 个月大的基线儿童收集标本(血液、粪便),以检测肠道寄生虫感染。 在所有组 24 个月时,该研究将从目标儿童、基线时 18-27 个月大的儿童、一名学龄儿童和一名与目标儿童住在同一院落的成年人收集粪便样本,以测试肠道寄生虫感染。 在所有组 36 个月时,该研究将从目标儿童、一名学龄儿童和一名与目标儿童住在同一院落的成年人收集粪便样本,以检测肠道寄生虫感染。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1212
- Dr. Mahbubur Rahman
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
(1) 符合以下条件的婴儿(目标儿童)将有资格参加研究:
- 他们在基线调查中处于子宫内
- 他们的父母/监护人计划在接下来的12个月内留在研究村(如果母亲计划在娘家分娩然后返回,她仍然是入学候选人)
(2) 居住在目标儿童院内的基线时年龄 < 36 个月的儿童将有资格参加腹泻测量,如果:
- 他们在基线调查时小于 36 个月
- 他们的父母/监护人计划在接下来的 12 个月内留在研究村
(3) 居住在目标儿童院落中的基线年龄为 18 - 27 个月的儿童将有资格参与肠道寄生虫标本采集,如果:
- 他们在基线调查时年龄为 18 - 27 个月
- 他们的父母/监护人计划在接下来的 12 个月内留在研究村
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:水质
约 90 个簇
720名新生儿
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硬件:免费提供氯片(Aquatabs;NaDCC)和一个用于处理和储存饮用水的安全储存容器。 宣传:当地的宣传人员将至少每月访问研究化合物,传递行为改变信息,重点关注 36 个月以下儿童的所有饮用水处理。 |
有源比较器:卫生
约 90 个簇
720名新生儿
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硬件:免费的儿童便盆、用于清除家庭环境中粪便的铲锄、将厕所升级为双坑式厕所从化合物中去除人类和动物的粪便。
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有源比较器:洗手
约 90 个簇
720名新生儿
|
硬件:洗手站、位于洗手点的肥皂水瓶、供应肥皂水瓶的洗涤剂肥皂。 宣传:当地的宣传人员将至少每月访问一次研究化合物,传递行为改变信息,重点是在食物准备、排便和接触粪便的关键时刻用肥皂洗手。 |
有源比较器:联合洗涤
约 90 个簇
720名新生儿
|
硬件:免费供应 Aquatabs; (NaDCC) 和用于处理和储存饮用水的安全储存容器。 宣传:当地的宣传人员将至少每月访问研究化合物,传递行为改变信息,重点关注 36 个月以下儿童的所有饮用水处理。 硬件:免费的儿童便盆、用于清除家庭环境中粪便的铲锄、将厕所升级为双坑式厕所。 宣传:当地的发起人将至少每月访问研究大院,传递行为改变信息,重点关注使用厕所排便和清除大院中的人类和动物粪便。 硬件:洗手站、位于洗手点的肥皂水瓶、供应肥皂水瓶的洗涤剂肥皂。 宣传:当地的宣传人员将至少每月访问一次研究化合物,传递行为改变信息,重点是在食物准备、排便和接触粪便的关键时刻用肥皂洗手。 |
有源比较器:营养
约 90 个簇
720名新生儿
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补充剂:从 6 个月到 24 个月大,每天提供基于脂质的营养补充剂 (LNS)。 推广:当地推广者将至少每月访问研究化合物,以传递以母乳喂养儿童补充喂养指导原则和最近的联合国儿童基金会婴幼儿喂养实践计划指南为模型的行为改变信息。一般信息将包括( 1)从出生到6月龄实行纯母乳喂养,6月龄开始添加辅食,同时继续母乳喂养; (2) 像接受 LNS 之前一样继续母乳喂养; (3) 给孩子提供富含微量营养素的食物,如肉、鱼、蛋和富含维生素A的水果和蔬菜; (4) 在 6-8 个月大时,每天至少喂食 2-3 次,在 9-24 个月大时,每天至少喂食 3-4 次。 |
有源比较器:营养+联合洗涤
约 90 个簇
720名新生儿
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上述针对水质、环境卫生和洗手(联合 WASH)的每项干预措施加上上述针对营养的干预措施。
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无干预:不干涉
约 180 个簇
1,440 名新生儿
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄别长度 Z 分数
大体时间:干预后 24 个月测量
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干预后 24 个月测量的儿童卧姿长度,使用 WHO 2006 生长标准标准化为 Z 分数。
测量技术遵循 FANTA 2003 协议。
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干预后 24 个月测量
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腹泻患病率 腹泻患病率 腹泻患病率 腹泻患病率
大体时间:在干预后 12 个月和 24 个月测量
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腹泻定义为 24 小时内 3+ 次稀便或水样便,或 24 小时内 1+ 次带血便。
在干预后 12 个月和 24 个月时,将使用护理人员报告的症状以及 2 天和 7 天的回忆来测量腹泻。
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在干预后 12 个月和 24 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄别长度 Z 分数
大体时间:干预后 12 个月测量
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干预后 12 个月测量的儿童卧姿长度,使用 WHO 2006 生长标准标准化为 Z 分数。
测量技术遵循 FANTA 2003 协议。
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干预后 12 个月测量
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发育迟缓率
大体时间:干预后 24 个月测量
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干预后 24 个月测量的儿童卧姿长度,使用 WHO 2006 生长标准标准化为 Z 分数。
测量技术遵循 FANTA 2003 协议。
年龄别身长 Z 分数 < - 2 的儿童将被归类为发育迟缓。
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干预后 24 个月测量
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肠病生物标志物
大体时间:在干预后 12 个月和 24 个月测量
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将对儿童进行乳果糖/甘露醇双重糖渗透试验。
尿液中两种糖的回收率将用于计算 L:M 比率,我们将使用比率的记录值来比较各组。
我们还将测量血液中的总 IgG 抗体滴度,并且我们将使用抗体水平的记录值来比较各组。
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在干预后 12 个月和 24 个月测量
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ASQ 儿童发展分数
大体时间:干预后 24 个月测量
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干预 24 个月后,访谈员将对儿童进行本地化版本的年龄和阶段问卷 (ASQ)。
ASQ 包括照料者报告的里程碑项目集,这些里程碑衡量儿童在三个不同领域(粗大运动、沟通、个人/社交技能)的发展。
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干预后 24 个月测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微量营养素状况,包括铁、维生素 A、叶酸和 B12
大体时间:干预开始后 24 个月测量
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铁的状态将使用铁蛋白、可溶性转铁蛋白受体 (sTfR) 和铁调素的生物标志物进行评估。
将使用视黄醇结合蛋白评估维生素 A 状态。
将使用血浆叶酸和 B12 测量叶酸和 B12 的状态。
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干预开始后 24 个月测量
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蛔虫、鞭虫、钩虫和贾第鞭毛虫感染
大体时间:干预开始后 24 个月测量
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将从每个研究化合物的所有指标儿童和一名大一点的儿童收集的粪便中计算土壤传播的蠕虫(蛔虫、鞭虫、钩虫)感染。
还将在从这些儿童身上收集的粪便样本中检测贾第鞭毛虫。
将记录流行率和每克粪便中的卵数。
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干预开始后 24 个月测量
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血红蛋白浓度和贫血
大体时间:干预开始后 24 个月测量
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血红蛋白浓度将使用带有 Hemocue 301 分析仪的静脉血样进行测量
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干预开始后 24 个月测量
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Stephen P Luby, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stewart CP, Dewey KG, Lin A, Pickering AJ, Byrd KA, Jannat K, Ali S, Rao G, Dentz HN, Kiprotich M, Arnold CD, Arnold BF, Allen LH, Shahab-Ferdows S, Ercumen A, Grembi JA, Naser AM, Rahman M, Unicomb L, Colford JM Jr, Luby SP, Null C. Effects of lipid-based nutrient supplements and infant and young child feeding counseling with or without improved water, sanitation, and hygiene (WASH) on anemia and micronutrient status: results from 2 cluster-randomized trials in Kenya and Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2019 Jan 1;109(1):148-164. doi: 10.1093/ajcn/nqy239.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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