单克隆抗体 Nimotuzumab 用于治疗复发性或转移性宫颈癌

诊断标准：

• 已通过组织学和/或放射学评估确诊为上皮源性宫颈癌的女性患者。
• 所述患者在接受一线化放疗和一种或多种姑息性化疗后必须处于复发或持续状态。
• Karnofsky 评分 80 以上。
• 将对所有患者进行 CT 扫描，以评估可测量的目标病变。
• 临床诊断必须由超过临床研究者评估

纳入标准：

• 书面同意参与本研究的患者。
• 至少在过去 6 周内通过身体检查、CT 扫描或 MRI 检测到复发性或持续性宫颈子宫癌、具有可测量病变的局部和/或全身性疾病的患者。 如果只有一个病灶且长度小于 10 毫米，则需要进行活检确认。
• 当前接受二线、三线或更多姑息性化疗的患者在最后一次化疗后至少 30 天确诊。
• 具有以下组织病理学报告之一的患者：鳞状细胞癌（表皮样癌）、腺癌、腺鳞癌或玻璃状细胞癌。
• 患者必须年满 18 岁。
• ECOG 评分不低于 3。
• 预期寿命超过 4 周的患者。
• 通过放射性同位素心室造影测量左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50 的患者。
• 符合所有先前标准且在中枢神经系统中有先前放射转移性疾病的患者将被包括在内。
• 具有以下参数定义的骨髓和其他器官正常功能的患者：
• 血红蛋白 ≥ 9 克/升
• 白细胞≥4000/μL
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/μL
• 血小板计数≥100000/μL
• 血清总胆红素：高达正常值的1.5倍
• 总蛋白质：在正常范围内
• AST 和 ALT =/< 机构实验室正常上限的 2.5 倍
• 血清肌酐：在正常范围内或高达 2 mg 且 GFR ≥ 60ml/min，用 Cockcroft-Gault 方程计算。

排除标准：

• 怀孕或哺乳的母亲。
• 具有以下组织病理学报告的子宫颈癌患者：小细胞癌和/或神经内分泌肿瘤。
• 目前正在接受另一种研究性肿瘤特异性药物的患者。
• 对化学成分与本研究中使用的单克隆抗体或化疗药物具有相似化学成分的化学物质有过敏史的患者。
• 患有不受控制的合并症的患者，例如活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、失代偿性糖尿病和/或精神疾病。
• 存在第二个肿瘤。 已接受足够皮肤癌（基底癌或鳞状癌）治疗的患者除外。
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，既往或合并恶性肿瘤。
• 表明对研究依恋不佳的社会、熟悉或地理条件。

终止治疗标准：

• 应患者要求。
• 疾病进展导致患者在无法控制的临床条件下的整体状况恶化（ECOG 最差低于 3）。
• 死亡。
• 停止监测和/或失去患者随访超过 2 个月。
• 根据 CTCAE 的严重不良反应等级 4。