Przeciwciało monoklonalne, nimotuzumab, jako leczenie nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy

Kryteria diagnostyczne:

• Pacjentki, u których w badaniu histologicznym i/lub radiologicznym potwierdzono rozpoznanie raka szyjki macicy pochodzenia nabłonkowego.
• Wspomniani pacjenci muszą mieć nawrót lub uporczywość po otrzymaniu chemio-radioterapii pierwszego rzutu i jednej lub więcej linii chemioterapii paliatywnej.
• Karnofsky'ego 80 lub więcej.
• U wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie TK w celu oceny mierzalnych zmian docelowych.
• Rozpoznanie kliniczne musi być oceniane przez więcej niż badacza klinicznego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
• Pacjenci z nawracającym lub przetrwałym rakiem szyjki macicy i macicy, z miejscową i/lub ogólnoustrojową chorobą z mierzalnymi zmianami, wykrytymi w badaniu przedmiotowym, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym przynajmniej w ciągu ostatnich 6 tygodni. Jeśli jest tylko jedna zmiana i ma mniej niż 10 mm długości, wymagane jest potwierdzenie biopsji.
• Pacjenci obecnie otrzymujący drugą, trzecią lub więcej chemioterapię paliatywną, u których zdiagnozowano co najmniej 30 dni po ostatniej chemioterapii.
• Pacjenci z jednym z następujących raportów histopatologicznych: rak kolczystokomórkowy (rak naskórkowy), gruczolakorak, rak gruczolakowaty lub rak szklistokomórkowy.
• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
• Wynik ECOG nie gorszy niż 3.
• Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 4 tygodni.
• Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50 mierzoną metodą ventrikulografii radioizotopowej.
• Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poprzednie kryteria z wcześniej napromieniowaną chorobą przerzutową w ośrodkowym układzie nerwowym, zostaną włączeni.
• Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego i innych narządów, określoną przez następujące parametry:
• Hemoglobina ≥ 9 g/l
• Leukocyty ≥ 4000/mikrol
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mikrol
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mikrol
• Całkowita bilirubina w surowicy: do 1,5-krotności wartości normalnej
• Białka ogółem: W granicach normy
• AST i ALT =/< 2,5-krotność normalnej górnej granicy laboratorium instytucjonalnego
• Stężenie kreatyniny w surowicy: w granicach normy lub do 2 mg i GFR ≥ 60 ml/min obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wyłączenia:

• Matki w ciąży lub karmiące.
• Chore na raka szyjki macicy z rozpoznaniem histopatologicznym: raka drobnokomórkowego i/lub guza neuroendokrynnego.
• Pacjenci otrzymujący obecnie inny eksperymentalny lek specyficzny dla onkoterapii.
• Pacjenci z alergią w wywiadzie na substancje chemiczne o składzie chemicznym podobnym do przeciwciała monoklonalnego lub środków chemioterapeutycznych stosowanych w tym badaniu.
• Pacjenci z niekontrolowanymi stanami współistniejącymi, takimi jak aktywne infekcje, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, niewyrównana cukrzyca i/lub choroby psychiczne.
• Obecność drugiego guza. Z wyjątkiem tych pacjentów, którzy otrzymali odpowiednie leczenie raka skóry (podstawnego lub płaskonabłonkowego).
• Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Warunki społeczne, rodzinne lub geograficzne, które sugerują słabe przywiązanie do badania.

Kryteria przerwania leczenia:

• Na życzenie pacjenta.
• Progresja choroby powodująca pogorszenie ogólnego stanu pacjenta w niemożliwych do opanowania stanach klinicznych (ECOG najgorsze niż 3).
• Śmierć.
• Przerwanie monitorowania i/lub utrata obserwacji pacjenta na dłużej niż 2 miesiące.
• Ciężkie działanie niepożądane stopnia 4 według CTCAE.