Un anticorpo monoclonale, Nimotuzumab, come trattamento per il cancro cervicale ricorrente o metastatico

Criteri diagnostici:

• Pazienti di sesso femminile nelle quali è stata confermata una diagnosi di cancro cervicale di origine epiteliale mediante valutazione istologica e/o radiologica.
• Tali pazienti devono essere in recidiva o persistenza dopo aver ricevuto chemio-radioterapia di prima linea e una o più linee di chemioterapia palliativa.
• Punteggio Karnofsky di 80 o più.
• Verrà eseguita una scansione TC in tutti i pazienti per valutare le lesioni target misurabili.
• La diagnosi clinica deve essere valutata da più di uno sperimentatore clinico

Criterio di inclusione:

• Pazienti che danno il loro consenso scritto alla partecipazione a questo studio.
• Pazienti con carcinoma cervicale-uterino ricorrente o persistente, con malattia locale e/o sistemica con lesioni misurabili, sia mediante esame obiettivo, TAC o risonanza magnetica rilevate almeno nelle 6 settimane precedenti. Se c'è solo una lesione ed è inferiore a 10 mm di lunghezza, è necessaria una conferma bioptica.
• Pazienti attualmente sottoposti a una seconda, terza linea o più di chemioterapia palliativa diagnosticata almeno 30 giorni dopo l'ultima chemioterapia.
• Pazienti con uno dei seguenti rapporti istopatologici: carcinoma a cellule squamose (carcinoma epidermoide), adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso o carcinoma a cellule vetrose.
• I pazienti devono avere più di 18 anni.
• Punteggio ECOG non peggiore di 3.
• Pazienti con aspettativa di vita superiore a 4 settimane.
• Pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥ 50 misurata mediante ventricolografia radioisotopica.
• Saranno inclusi i pazienti che soddisfano tutti i criteri precedenti con malattia metastatica precedentemente irradiata nel sistema nervoso centrale.
• Pazienti con normale funzionamento del midollo osseo e di altri organi come definito dai seguenti parametri:
• Emoglobina ≥ 9 g/L
• Leucociti ≥ 4000/microL
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/microL
• Conta piastrinica ≥ 100000/microL
• Bilirubina sierica totale: fino a 1,5 volte il valore normale
• Proteine ​​totali: entro i limiti normali
• AST e ALT =/< 2,5 volte il normale limite superiore del laboratorio istituzionale
• Creatinina sierica: entro limiti normali o fino a 2 mg e VFG ≥ 60 ml/min calcolata con l'equazione di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione:

• Madri incinte o che allattano.
• Pazienti con tumore cervico-uterino con referto istopatologico di: carcinoma a piccole cellule e/o tumore neuroendocrino.
• Pazienti attualmente in trattamento con un altro farmaco onco-specifico sperimentale.
• Pazienti con una storia di allergia a sostanze chimiche con composizione chimica simile a quella dell'anticorpo monoclonale o agenti chemioterapici utilizzati in questo studio.
• Pazienti con stati di comorbilità non controllati come infezioni attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmie cardiache, diabete non compensato e/o malattia psichiatrica.
• Presenza di un secondo tumore. Ad eccezione di quei pazienti che hanno ricevuto un trattamento adeguato per i carcinomi cutanei (basali o squamosi).
• Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma.
• Condizioni sociali, familiari o geografiche che suggeriscono uno scarso attaccamento allo studio.

Interruzione dei criteri di trattamento:

• Su richiesta del paziente.
• Progressione della malattia che causa un peggioramento dello stato generale del paziente in condizioni cliniche non gestibili (ECOG peggiore di 3).
• Morte.
• Interruzione del monitoraggio e/o perdita del follow-up del paziente per più di 2 mesi.
• Reazione avversa grave di grado 4 secondo CTCAE.