Un anticorps monoclonal, le nimotuzumab, comme traitement du cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

Critères diagnostiques :

• Patientes chez qui un diagnostic de cancer du col de l'utérus d'origine épithéliale a été confirmé par une évaluation histologique et/ou radiologique.
• Ces patients doivent être en rechute ou en persistance après avoir reçu une première ligne de chimio-radiothérapie et une ou plusieurs lignes de chimiothérapie palliative.
• Score de Karnofsky supérieur ou égal à 80.
• Un scanner sera réalisé chez tous les patients pour évaluer les lésions cibles mesurables.
• Le diagnostic clinique doit être évalué par plus d'un investigateur clinique

Critère d'intégration:

• Les patients qui donnent leur consentement écrit de participation à cette étude.
• Patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou persistant, avec une maladie locale et/ou systémique avec des lésions mesurables, que ce soit par examen physique, scanner ou IRM détecté au moins dans les 6 semaines précédentes. S'il n'y a qu'une seule lésion et qu'elle mesure moins de 10 mm de longueur, une confirmation par biopsie est requise.
• Patients recevant actuellement une deuxième, troisième ligne ou plus de chimiothérapie palliative diagnostiquée au moins 30 jours après la dernière chimiothérapie.
• Patients présentant l'un des rapports histopathologiques suivants : carcinome épidermoïde (carcinome épidermoïde), adénocarcinome, carcinome adénosquameux ou carcinome à cellules vitreuses.
• Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
• Score ECOG pas pire que 3.
• Patients avec une espérance de vie supérieure à 4 semaines.
• Patients avec une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) ≥ 50 mesurée par ventriculographie radio-isotopique.
• Les patients qui répondent à tous les critères précédents avec une maladie métastatique précédemment irradiée dans le système nerveux central seront inclus.
• Patients présentant un fonctionnement normal de la moelle osseuse et d'autres organes tels que définis par les paramètres suivants :
• Hémoglobine ≥ 9 g/L
• Leucocytes ≥ 4000/microL
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/microL
• Numération plaquettaire ≥ 100000/microL
• Bilirubine sérique totale : jusqu'à 1,5 fois la valeur normale
• Protéines totales : dans les limites normales
• AST et ALT =/< 2,5 fois la limite supérieure normale du laboratoire institutionnel
• Créatinine sérique : dans les limites normales ou jusqu'à 2 mg et GFR ≥ 60 ml/min calculé avec l'équation de Cockcroft-Gault.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avec un rapport histopathologique de : carcinome à petites cellules et/ou tumeur neuroendocrinienne.
• Patients recevant actuellement un autre médicament onco-spécifique expérimental.
• Patients ayant des antécédents d'allergie à des substances chimiques ayant une composition chimique similaire à celle de l'anticorps monoclonal ou des agents chimiothérapeutiques utilisés dans cette étude.
• Patients présentant des états comorbides non contrôlés tels que des infections actives, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un angor instable, des arythmies cardiaques, un diabète non compensé et/ou une maladie psychiatrique.
• Présence d'une deuxième tumeur. À l'exception des patients ayant reçu un traitement adéquat pour les carcinomes cutanés (basaux ou squameux).
• Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome cutané non mélanique.
• Conditions sociales, familières ou géographiques suggérant un faible attachement à l'étude.

Critères d'arrêt du traitement :

• A la demande du patient.
• Progression de la maladie entraînant une aggravation de l'état général du patient dans des conditions cliniques non gérables (ECOG pire que 3).
• Décès.
• Arrêt de la surveillance et/ou perte du suivi du patient pendant plus de 2 mois.
• Effet indésirable sévère de grade 4 selon le CTCAE.