Et monoklonalt antistoff, Nimotuzumab, som behandling for tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

Diagnostiske kriterier:

• Kvinnelige pasienter hvor en diagnose av livmorhalskreft av epitelial opprinnelse er bekreftet ved histologisk og/eller radiologisk vurdering.
• Nevnte pasienter må være i tilbakefall eller persistens etter å ha mottatt førstelinje kjemo-strålebehandling og en eller flere linjer med palliativ kjemoterapi.
• Karnofsky score på 80 eller mer.
• En CT-skanning vil bli utført hos alle pasienter for å vurdere målbare mållesjoner.
• Den kliniske diagnosen må vurderes av flere enn klinisk etterforsker

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som gir sitt skriftlige samtykke til å delta i denne studien.
• Pasienter med tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft, med lokal og/eller systemisk sykdom med målbare lesjoner, enten det er ved fysisk undersøkelse, CT-skanning eller MR påvist minst de siste 6 ukene. Hvis det kun er én lesjon og den er mindre enn 10 mm lang, kreves en biopsibekreftelse.
• Pasienter som for tiden mottar en andre, tredje linje eller mer av palliativ kjemoterapi diagnostisert minst 30 dager etter siste kjemoterapi.
• Pasienter med en av følgende histopatologiske rapporter: plateepitelkarsinom (epidermoid karsinom), adenokarsinom, adenosquamous karsinom eller glassaktig cellekarsinom.
• Pasienter må være eldre enn 18 år.
• ECOG-score ikke dårligere enn 3.
• Pasienter med forventet levealder over 4 uker.
• Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 målt ved radioisotopisk ventrikulografi.
• Pasienter som oppfyller alle tidligere kriterier med tidligere utstrålet metastatisk sykdom i sentralnervesystemet vil inkluderes.
• Pasienter med normal funksjon av benmargen og andre organer som definert av følgende parametere:
• Hemoglobin ≥ 9 g/L
• Leukocytter ≥ 4000/mikroL
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mikroL
• Blodplateantall ≥ 100 000/mikroL
• Totalt serumbilirubin: opptil 1,5 ganger normalverdien
• Totalt antall proteiner: Innenfor normale grenser
• AST og ALAT =/< 2,5 ganger normal overgrense for institusjonslaboratoriet
• Serumkreatinin: innenfor normale grenser eller opptil 2 mg og GFR ≥ 60ml/min beregnet med Cockcroft-Gault-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende mødre.
• Pasienter med livmorhalskreft med histopatologisk rapport om: småcellet karsinom og/eller nevroendokrin svulst.
• Pasienter som for tiden mottar et annet undersøkelsesspesifikt legemiddel.
• Pasienter med en historie med allergi mot kjemiske stoffer med lignende kjemisk sammensetning som det monoklonale antistoffet eller kjemoterapeutiske midler brukt i denne studien.
• Pasienter med ikke-kontrollerte komorbide tilstander som aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjertearytmier, ukompensert diabetes og/eller psykiatrisk sykdom.
• Tilstedeværelse av en andre svulst. Med unntak av de pasientene som har fått adekvat behandling for hudkarsinomer (basal eller plateepitel).
• Tidligere eller samtidig malignitet unntatt ikke-melanom hudkarsinom.
• Sosiale, kjente eller geografiske forhold som tyder på dårlig tilknytning til studiet.

Seponering av behandlingskriterier:

• Etter pasientens ønske.
• Progresjon av sykdom som forårsaker forverring av pasientens generelle status under ikke-håndterbare kliniske tilstander, (ECOG verst enn 3).
• Død.
• Seponering av overvåking og/eller tap av pasientoppfølging i mer enn 2 måneder.
• Alvorlig bivirkning grad 4 i henhold til CTCAE.