Um anticorpo monoclonal, nimotuzumabe, como tratamento para câncer cervical recorrente ou metastático

Critério de diagnóstico:

• Pacientes do sexo feminino nas quais o diagnóstico de câncer cervical de origem epitelial foi confirmado por avaliação histológica e/ou radiológica.
• Esses pacientes devem estar em recaída ou persistência após receber quimio-radioterapia de primeira linha e uma ou mais linhas de quimioterapia paliativa.
• Pontuação de Karnofsky de 80 ou mais.
• Uma tomografia computadorizada será realizada em todos os pacientes para avaliar as lesões-alvo mensuráveis.
• O diagnóstico clínico deve ser avaliado por mais de um investigador clínico

Critério de inclusão:

• Pacientes que dão seu consentimento por escrito de participação neste estudo.
• Pacientes com câncer cérvico-uterino recorrente ou persistente, com doença local e/ou sistêmica com lesões mensuráveis, seja por exame físico, tomografia computadorizada ou ressonância magnética detectadas pelo menos nas 6 semanas anteriores. Se houver apenas uma lesão e ela tiver menos de 10 mm de comprimento, é necessária uma confirmação por biópsia.
• Pacientes atualmente recebendo uma segunda, terceira linha ou mais de quimioterapia paliativa diagnosticada pelo menos 30 dias após a última quimioterapia.
• Pacientes com um dos seguintes laudos histopatológicos: Carcinoma de células escamosas (carcinoma epidermoide), adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso ou carcinoma de células vítreas.
• Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
• A pontuação do ECOG não é pior que 3.
• Pacientes com expectativa de vida superior a 4 semanas.
• Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50 medida por ventriculografia radioisotópica.
• Serão incluídos pacientes que preencham todos os critérios anteriores com doença metastática previamente irradiada no sistema nervoso central.
• Pacientes com funcionamento normal da medula óssea e de outros órgãos, conforme definido pelos seguintes parâmetros:
• Hemoglobina ≥ 9 g/L
• Leucócitos ≥ 4000/microL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/microL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/microL
• Bilirrubina sérica total: até 1,5 vezes o valor normal
• Proteínas Totais: Dentro dos limites normais
• AST e ALT =/< 2,5 vezes o limite superior normal do laboratório institucional
• Creatinina sérica: dentro dos limites normais ou até 2 mg e TFG ≥ 60ml/min calculada pela equação de Cockcroft-Gault.

Critério de exclusão:

• Mães grávidas ou amamentando.
• Pacientes com câncer cérvico-uterino com laudo histopatológico de: carcinoma de pequenas células e/ou tumor neuroendócrino.
• Pacientes atualmente recebendo outro medicamento oncoespecífico em investigação.
• Pacientes com história de alergia a substâncias químicas com composição química semelhante ao anticorpo monoclonal ou quimioterápicos utilizados neste estudo.
• Pacientes com estados comórbidos não controlados, como infecções ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmias cardíacas, diabetes descompensada e/ou doença psiquiátrica.
• Presença de um segundo tumor. Com exceção daqueles pacientes que receberam tratamento adequado para carcinomas de pele (basal ou escamoso).
• Malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma de pele não melanoma.
• Condições sociais, familiares ou geográficas que sugiram baixo apego ao estudo.

Critérios de descontinuação do tratamento:

• A pedido do paciente.
• Progressão da doença causando piora do estado geral do paciente em condições clínicas não controláveis ​​(ECOG pior que 3).
• Morte.
• Interrupção do monitoramento e/ou perda do seguimento do paciente por mais de 2 meses.
• Reação adversa grave grau 4 de acordo com CTCAE.