Моноклональное антитело нимотузумаб для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки

Диагностические критерии:

• Пациентки женского пола, у которых диагноз рака шейки матки эпителиального происхождения был подтвержден гистологически и/или рентгенологически.
• У указанных пациентов должен быть рецидив или персистенция после химиолучевой терапии первой линии и одной или нескольких линий паллиативной химиотерапии.
• Оценка Карновского 80 и более.
• КТ-сканирование будет выполнено всем пациентам для оценки измеримых поражений-мишеней.
• Клинический диагноз должен быть оценен не только клиническим исследователем

Критерии включения:

• Пациенты, давшие письменное согласие на участие в данном исследовании.
• Пациенты с рецидивирующим или персистирующим раком шейки матки, с локальным и/или системным заболеванием с поддающимися измерению поражениями, выявленными при физикальном обследовании, КТ или МРТ по крайней мере в течение предшествующих 6 недель. Если имеется только одно поражение и его длина менее 10 мм, требуется подтверждение биопсии.
• Пациенты, в настоящее время получающие вторую, третью или более линии паллиативной химиотерапии, диагностированные по крайней мере через 30 дней после последней химиотерапии.
• Пациенты с одним из следующих гистопатологических отчетов: плоскоклеточная карцинома (эпидермоидная карцинома), аденокарцинома, аденоплоскоклеточная карцинома или стекловидноклеточная карцинома.
• Пациенты должны быть старше 18 лет.
• Оценка по шкале ECOG не хуже 3.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 4 недель.
• Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50, измеренной с помощью радиоизотопной вентрикулографии.
• Будут включены пациенты, отвечающие всем предыдущим критериям, с ранее лучевым метастазированием в центральную нервную систему.
• Пациенты с нормальным функционированием костного мозга и других органов, что определяется по следующим параметрам:
• Гемоглобин ≥ 9 г/л
• Лейкоциты ≥ 4000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
• Количество тромбоцитов ≥ 100000/мкл
• Общий билирубин сыворотки: до 1,5 раз выше нормы
• Всего белков: в пределах нормы
• АСТ и АЛТ =/< 2,5 раза выше нормального верхнего предела институциональной лаборатории
• Креатинин сыворотки: в пределах нормы или до 2 мг и СКФ ≥ 60 мл/мин, рассчитанная по уравнению Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие матери.
• Пациенты с раком шейки матки с гистопатологическим заключением: мелкоклеточная карцинома и/или нейроэндокринная опухоль.
• Пациенты, в настоящее время получающие другой исследуемый онкоспецифический препарат.
• Пациенты с историей аллергии на химические вещества с аналогичным химическим составом моноклонального антитела или химиотерапевтических агентов, используемых в этом исследовании.
• Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, такими как активные инфекции, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечные аритмии, некомпенсированный диабет и/или психические заболевания.
• Наличие второй опухоли. За исключением тех пациентов, которые получили адекватное лечение рака кожи (базального или плоскоклеточного).
• Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением немеланомной карциномы кожи.
• Социальные, знакомые или географические условия, которые предполагают слабую привязанность к учебе.

Критерии прекращения лечения:

• По желанию пациента.
• Прогрессирование заболевания, вызывающее ухудшение общего состояния пациента при неконтролируемых клинических состояниях (ECOG хуже 3).
• Смерть.
• Прекращение наблюдения и/или потеря наблюдения за пациентом более чем на 2 месяца.
• Тяжелая побочная реакция 4 степени по CTCAE.