Un anticuerpo monoclonal, nimotuzumab, como tratamiento para el cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente

Criterios de diagnóstico:

• Pacientes de sexo femenino en las que se haya confirmado un diagnóstico de cáncer de cuello uterino de origen epitelial mediante evaluación histológica y/o radiológica.
• Dichos pacientes deben estar en recaída o persistencia después de recibir quimiorradioterapia de primera línea y una o más líneas de quimioterapia paliativa.
• Puntuación de Karnofsky de 80 o más.
• Se realizará una tomografía computarizada en todos los pacientes para evaluar las lesiones diana medibles.
• El diagnóstico clínico debe ser evaluado por más de un investigador clínico

Criterios de inclusión:

• Pacientes que den su consentimiento por escrito de participación en este estudio.
• Pacientes con cáncer cervicouterino recurrente o persistente, con enfermedad local y/o sistémica con lesiones medibles, ya sea por examen físico, tomografía computarizada o resonancia magnética detectadas al menos en las 6 semanas previas. Si hay una sola lesión y tiene menos de 10 mm de longitud, se requiere una biopsia de confirmación.
• Pacientes que actualmente reciben una segunda, tercera línea o más de quimioterapia paliativa diagnosticados al menos 30 días después de la última quimioterapia.
• Pacientes con uno de los siguientes informes Histopatológicos: Carcinoma de Células Escamosas (carcinoma epidermoide), adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso o carcinoma de células vítreas.
• Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
• Puntuación ECOG no peor de 3.
• Pacientes con expectativa de vida mayor a 4 semanas.
• Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 medida por ventriculografía radioisotópica.
• Se incluirán pacientes que cumplan todos los criterios anteriores con enfermedad metastásica previamente irradiada en el sistema nervioso central.
• Pacientes con funcionamiento normal de la médula ósea y otros órganos según lo definido por los siguientes parámetros:
• Hemoglobina ≥ 9 g/L
• Leucocitos ≥ 4000/microL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/microL
• Recuento de plaquetas ≥ 100000/microL
• Bilirrubina sérica total: hasta 1,5 veces el valor normal
• Proteínas Totales: Dentro de los límites normales
• AST y ALT =/< 2,5 veces el límite superior normal del laboratorio institucional
• Creatinina sérica: dentro de los límites normales o hasta 2 mg y FG ≥ 60 ml/min calculado con la ecuación de Cockcroft-Gault.

Criterio de exclusión:

• Madres embarazadas o lactantes.
• Pacientes con cáncer cérvico-uterino con reporte histopatológico de: carcinoma de células pequeñas y/o tumor neuroendocrino.
• Pacientes que actualmente reciben otro fármaco oncoespecífico en investigación.
• Pacientes con antecedentes de alergia a sustancias químicas con composición química similar a la del anticuerpo monoclonal o agentes quimioterapéuticos utilizados en este estudio.
• Pacientes con estados comórbidos no controlados tales como infecciones activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmias cardíacas, diabetes no compensada y/o enfermedad psiquiátrica.
• Presencia de un segundo tumor. Con excepción de aquellos pacientes que hayan recibido un tratamiento adecuado para los carcinomas de piel (basales o escamosos).
• Neoplasia maligna previa o concomitante excepto carcinoma de piel no melanoma.
• Condiciones sociales, familiares o geográficas que sugieran poco apego al estudio.

Criterios de interrupción del tratamiento:

• A petición del paciente.
• Progresión de la enfermedad que provoca un empeoramiento del estado general del paciente en condiciones clínicas no manejables (ECOG peor que 3).
• Muerte.
• Interrupción de la monitorización y/o pérdida de seguimiento del paciente durante más de 2 meses.
• Reacción adversa grave grado 4 según CTCAE.