Monoklonaalinen vasta-aine, nimotutsumabi, toistuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoitona

Diagnostiset kriteerit:

• Naispotilaat, joilla epiteeliperäisen kohdunkaulan syövän diagnoosi on vahvistettu histologisella ja/tai radiologisella arvioinnilla.
• Mainittujen potilaiden on oltava uusiutumassa tai jatkuvassa tilassa saatuaan ensimmäisen linjan kemo-sädehoidon ja yhden tai useamman palliatiivisen kemoterapian.
• Karnofsky pisteet 80 tai enemmän.
• Kaikille potilaille tehdään CT-skannaus mitattavissa olevien kohdevaurioiden arvioimiseksi.
• Kliinisen diagnoosin on arvioitava enemmän kuin kliininen tutkija

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdunkaulan-kohdun syöpä, paikallinen ja/tai systeeminen sairaus, jossa on mitattavissa olevia leesioita, joko fyysisellä tarkastuksella, TT-skannauksella tai magneettikuvauksella, joka on havaittu vähintään viimeisten 6 viikon aikana. Jos vaurioita on vain yksi ja sen pituus on alle 10 mm, tarvitaan biopsian vahvistus.
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista, kolmatta tai useampaa palliatiivista kemoterapiaa, joka on diagnosoitu vähintään 30 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen.
• Potilaat, joilla on jokin seuraavista histopatologisista raporteista: okasolusyöpä (epidermoidisyöpä), adenokarsinooma, adenosquamous carsinooma tai lasisolusyöpä.
• Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
• ECOG-tulos ei ole huonompi kuin 3.
• Potilaat, joiden elinajanodote on yli 4 viikkoa.
• Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 50 radioisotooppisella ventrikulografialla mitattuna.
• Mukaan otetaan potilaat, jotka täyttävät kaikki aiemmat kriteerit ja joilla on aiemmin säteillyt keskushermoston metastaattinen sairaus.
• Potilaat, joiden luuydin ja muut elimet toimivat normaalisti seuraavien parametrien mukaan:
• Hemoglobiini ≥ 9 g/l
• Leukosyytit ≥ 4000/mikroL
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mikroL
• Verihiutalemäärä ≥ 100000/mikroL
• Seerumin kokonaisbilirubiini: jopa 1,5 kertaa normaaliarvo
• Proteiinien kokonaismäärä: Normaalirajoissa
• AST ja ALT =/< 2,5 kertaa laitoslaboratorion normaali yläraja
• Seerumin kreatiniini: normaalirajoissa tai enintään 2 mg ja GFR ≥ 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät äidit.
• Kohdunkaulan ja kohdun syöpää sairastavat potilaat, joilla on histopatologinen raportti: pienisolusyöpä ja/tai neuroendokriininen kasvain.
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan muuta tutkittavaa onkospesifistä lääkettä.
• Potilaat, jotka ovat olleet allergisia kemiallisille aineille, joiden kemiallinen koostumus on samanlainen kuin tässä tutkimuksessa käytetyllä monoklonaalisella vasta-aineella tai kemoterapeuttisilla aineilla.
• Potilaat, joilla on hoitamattomia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten aktiivisia infektioita, oireista kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kompensoimaton diabetes ja/tai psykiatrinen sairaus.
• Toisen kasvaimen esiintyminen. Lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet riittävää hoitoa ihokarsinoomaan (tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
• Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
• Sosiaaliset, tutut tai maantieteelliset olosuhteet, jotka viittaavat huonoon kiintymykseen tutkimukseen.

Hoidon lopettamisen kriteerit:

• Potilaan pyynnöstä.
• Taudin eteneminen, joka aiheuttaa potilaan yleistilan heikkenemistä kliinisissä tiloissa, joita ei voida hoitaa (ECOG-arvo pahin kuin 3).
• Kuolema.
• Seurannan keskeyttäminen ja/tai potilaan seurannan katkeaminen yli 2 kuukauden ajaksi.
• Vakava haittavaikutus, luokka 4 CTCAE:n mukaan.