En monoklonal antikropp, Nimotuzumab, som behandling för återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

Diagnostiska kriterier:

• Kvinnliga patienter hos vilka en diagnos av livmoderhalscancer av epitelialt ursprung har bekräftats genom histologisk och/eller radiologisk bedömning.
• Nämnda patienter måste vara i återfall eller persistens efter att ha mottagit första linjens kemo-radioterapi och en eller flera rader av palliativ kemoterapi.
• Karnofsky poäng på 80 eller mer.
• En datortomografi kommer att utföras av alla patienter för att bedöma mätbara målskador.
• Den kliniska diagnosen måste utvärderas av fler än klinisk prövare

Inklusionskriterier:

• Patienter som ger sitt skriftliga samtycke till deltagande i denna studie.
• Patienter med återkommande eller ihållande livmoderhalscancer, med lokal och/eller systemisk sjukdom med mätbara lesioner, antingen genom fysisk undersökning, CT-skanning eller MRI upptäckt åtminstone under de senaste 6 veckorna. Om det bara finns en lesion och den är mindre än 10 mm lång krävs en biopsibekräftelse.
• Patienter som för närvarande får en andra, tredje linje eller mer av palliativ kemoterapi diagnostiserad minst 30 dagar efter den sista kemoterapin.
• Patienter med en av följande histopatologiska rapporter: Skivepitelcancer (epidermoidkarcinom), adenokarcinom, adenosquamös karcinom eller glasartad cellkarcinom.
• Patienter måste vara äldre än 18 år.
• ECOG-poäng inte sämre än 3.
• Patienter med en förväntad livslängd över 4 veckor.
• Patienter med vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 mätt med radioisotop ventrikulografi.
• Patienter som uppfyller alla tidigare kriterier med tidigare utstrålad metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet kommer att inkluderas.
• Patienter med normal funktion av benmärgen och andra organ enligt definitionen av följande parametrar:
• Hemoglobin ≥ 9 g/L
• Leukocyter ≥ 4000/mikroL
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mikroL
• Trombocytantal ≥ 100 000/mikroL
• Totalt serumbilirubin: upp till 1,5 gånger normalvärdet
• Totalt antal proteiner: Inom normala gränser
• AST och ALAT =/< 2,5 gånger den normala övre gränsen för institutionslaboratoriet
• Serumkreatinin: inom normala gränser eller upp till 2 mg och GFR ≥ 60 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande mödrar.
• Patienter med livmoderhalscancer med histopatologisk rapport om: småcellig karcinom och/eller neuroendokrina tumörer.
• Patienter som för närvarande får ett annat onkospecifikt prövningsläkemedel.
• Patienter med en historia av allergi mot kemiska substanser med liknande kemisk sammansättning som den monoklonala antikroppen eller kemoterapeutiska medel som används i denna studie.
• Patienter med icke-kontrollerade komorbida tillstånd såsom aktiva infektioner, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtarytmier, okompenserad diabetes och/eller psykiatrisk sjukdom.
• Närvaro av en andra tumör. Med undantag för de patienter som har fått adekvat behandling för hudkarcinom (basala eller skivepitelcancer).
• Tidigare eller samtidig malignitet förutom icke-melanom hudkarcinom.
• Sociala, välbekanta eller geografiska förhållanden som tyder på dålig anknytning till studien.

Avbrytande av behandlingskriterier:

• På patientens begäran.
• Sjukdomsprogression som orsakar försämring av patientens övergripande status under icke hanterbara kliniska tillstånd, (ECOG sämre än 3).
• Död.
• Avbrytande av övervakning och/eller förlust av patientuppföljning i mer än 2 månader.
• Allvarlig biverkning grad 4 enligt CTCAE.