Ein monoklonaler Antikörper, Nimotuzumab, zur Behandlung von wiederkehrendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Diagnosekriterien:

• Patientinnen, bei denen eine Diagnose von Gebärmutterhalskrebs epithelialen Ursprungs durch histologische und/oder radiologische Untersuchung bestätigt wurde.
• Besagte Patienten müssen sich in einem Rückfall oder Persistenz befinden, nachdem sie eine Erstlinien-Chemo-Radiotherapie und eine oder mehrere Linien einer palliativen Chemotherapie erhalten haben.
• Karnofsky-Score von 80 oder mehr.
• Bei allen Patienten wird ein CT-Scan durchgeführt, um messbare Zielläsionen zu beurteilen.
• Die klinische Diagnose muss von mehr als einem klinischen Prüfer bewertet werden

Einschlusskriterien:

• Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie geben.
• Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Zervix-Uterus-Krebs mit lokaler und/oder systemischer Erkrankung mit messbaren Läsionen, unabhängig davon, ob diese durch körperliche Untersuchung, CT-Scan oder MRT mindestens in den letzten 6 Wochen festgestellt wurden. Wenn es nur eine Läsion gibt und diese weniger als 10 mm lang ist, ist eine Biopsiebestätigung erforderlich.
• Patienten, die derzeit eine zweite, dritte oder mehr palliative Chemotherapie erhalten, die mindestens 30 Tage nach der letzten Chemotherapie diagnostiziert wurde.
• Patienten mit einem der folgenden histopathologischen Befunde: Plattenepithelkarzinom (Epidermoidkarzinom), Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Glaszellkarzinom.
• Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein.
• ECOG-Score nicht schlechter als 3.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 4 Wochen.
• Patienten mit einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) ≥ 50, gemessen durch Radioisotopen-Ventrikulographie.
• Patienten, die alle vorherigen Kriterien mit zuvor bestrahlter metastatischer Erkrankung im Zentralnervensystem erfüllen, werden eingeschlossen.
• Patienten mit normaler Funktion des Knochenmarks und anderer Organe, definiert durch die folgenden Parameter:
• Hämoglobin ≥ 9 g/l
• Leukozyten ≥ 4000/µL
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/microL
• Thrombozytenzahl ≥ 100000/microL
• Gesamtserumbilirubin: bis zum 1,5-fachen des Normalwertes
• Gesamtproteine: Innerhalb normaler Grenzen
• AST und ALT =/< 2,5-fache des normalen oberen Grenzwerts des institutionellen Labors
• Serumkreatinin: innerhalb normaler Grenzen oder bis zu 2 mg und GFR ≥ 60 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Mütter.
• Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs mit histopathologischem Befund: kleinzelliges Karzinom und/oder neuroendokriner Tumor.
• Patienten, die derzeit ein anderes onkospezifisches Prüfpräparat erhalten.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen chemische Substanzen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie die in dieser Studie verwendeten monoklonalen Antikörper oder Chemotherapeutika.
• Patienten mit nicht kontrollierten komorbiden Zuständen wie aktiven Infektionen, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, unkompensiertem Diabetes und/oder psychiatrischen Erkrankungen.
• Vorhandensein eines zweiten Tumors. Mit Ausnahme der Patienten, die eine angemessene Behandlung von Hautkarzinomen (basal oder squamös) erhalten haben.
• Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkarzinom.
• Soziale, familiäre oder geografische Bedingungen, die auf eine geringe Verbundenheit mit dem Studium hindeuten.

Abbruchkriterien der Behandlung:

• Auf Wunsch des Patienten.
• Progression der Krankheit, die eine Verschlechterung des Gesamtzustands des Patienten unter nicht beherrschbaren klinischen Zuständen verursacht (ECOG schlechter als 3).
• Tod.
• Abbruch der Überwachung und/oder Verlust der Patientennachsorge für mehr als 2 Monate.
• Schwere Nebenwirkung Grad 4 gemäß CTCAE.