Et monoklonalt antistof, Nimotuzumab, som behandling for tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Diagnostiske kriterier:

• Kvindelige patienter, hos hvem en diagnose af livmoderhalskræft af epitel-oprindelse er blevet bekræftet ved histologisk og/eller radiologisk vurdering.
• Disse patienter skal være i tilbagefald eller persistens efter at have modtaget første linje kemo-strålebehandling og en eller flere linier af palliativ kemoterapi.
• Karnofsky score på 80 eller mere.
• En CT-scanning vil blive udført af alle patienter for at vurdere målbare mållæsioner.
• Den kliniske diagnose skal vurderes af flere end klinisk investigator

Inklusionskriterier:

• Patienter, der giver deres skriftlige samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
• Patienter med tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft, med lokal og/eller systemisk sygdom med målbare læsioner, hvad enten det er ved fysisk undersøgelse, CT-scanning eller MR-scanning påvist i mindst de foregående 6 uger. Hvis der kun er én læsion, og den er mindre end 10 mm lang, kræves en biopsibekræftelse.
• Patienter, der i øjeblikket modtager en anden, tredje linje eller mere af palliativ kemoterapi diagnosticeret mindst 30 dage efter den sidste kemoterapi.
• Patienter med en af ​​følgende histopatologiske rapporter: Planocellulært karcinom (epidermoidkarcinom), adenocarcinom, adenosquamøst karcinom eller glasagtig cellekarcinom.
• Patienter skal være ældre end 18 år.
• ECOG-score ikke dårligere end 3.
• Patienter med en forventet levetid på mere end 4 uger.
• Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 målt ved radioisotopisk ventrikulografi.
• Patienter, der opfylder alle tidligere kriterier med tidligere udstrålet metastatisk sygdom i centralnervesystemet, vil blive inkluderet.
• Patienter med normal funktion af knoglemarven og andre organer som defineret af følgende parametre:
• Hæmoglobin ≥ 9 g/L
• Leukocytter ≥ 4000/mikroL
• Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mikroL
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mikroL
• Total serumbilirubin: op til 1,5 gange den normale værdi
• Totale proteiner: Inden for normale grænser
• AST og ALT =/< 2,5 gange den normale øvre grænse for institutionslaboratoriet
• Serumkreatinin: inden for normale grænser eller op til 2 mg og GFR ≥ 60 ml/min. beregnet med Cockcroft-Gault-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende mødre.
• Patienter med livmoderhalskræft med en histopatologisk rapport om: småcellet karcinom og/eller neuroendokrin tumor.
• Patienter, der i øjeblikket modtager et andet undersøgelses-onco-specifikt lægemiddel.
• Patienter med en historie med allergi over for kemiske stoffer med lignende kemisk sammensætning som det monoklonale antistof eller kemoterapeutiske midler anvendt i denne undersøgelse.
• Patienter med ikke-kontrollerede komorbide tilstande såsom aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmier, ukompenseret diabetes og/eller psykiatrisk sygdom.
• Tilstedeværelse af en anden tumor. Med undtagelse af de patienter, der har modtaget tilstrækkelig behandling for hudkarcinomer (basale eller pladeepitel).
• Tidligere eller samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudcarcinom.
• Sociale, velkendte eller geografiske forhold, der tyder på dårlig tilknytning til studiet.

Seponering af behandlingskriterier:

• På patientens anmodning.
• Progression af sygdom, der forårsager forværring af patientens generelle status under ikke-håndterbare kliniske tilstande, (ECOG værste end 3).
• Død.
• Seponering af monitorering og/eller tab af patientopfølgning i mere end 2 måneder.
• Alvorlig bivirkning grad 4 ifølge CTCAE.