Een monoklonaal antilichaam, nimotuzumab, als behandeling voor recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Diagnostische criteria:

• Vrouwelijke patiënten bij wie een diagnose van baarmoederhalskanker van epitheliale oorsprong is bevestigd door histologisch en/of radiologisch onderzoek.
• Genoemde patiënten moeten een terugval of persistentie hebben na het ontvangen van eerstelijns chemo-radiotherapie en een of meer lijnen van palliatieve chemotherapie.
• Karnofsky-score van 80 of meer.
• Bij alle patiënten zal een CT-scan worden uitgevoerd om meetbare doellaesies te beoordelen.
• De klinische diagnose moet door meer dan een klinisch onderzoeker worden beoordeeld

Inclusiecriteria:

• Patiënten die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.
• Patiënten met recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker, met lokale en/of systemische ziekte met meetbare laesies, hetzij door lichamelijk onderzoek, CT-scan of MRI gedetecteerd in ten minste de voorgaande 6 weken. Als er slechts één laesie is en deze minder dan 10 mm lang is, is een biopsiebevestiging vereist.
• Patiënten die momenteel een tweede, derde lijn of meer palliatieve chemotherapie krijgen, gediagnosticeerd ten minste 30 dagen na de laatste chemotherapie.
• Patiënten met een van de volgende histopathologische meldingen: plaveiselcelcarcinoom (epidermoïdcarcinoom), adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom of glascelcarcinoom.
• Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
• ECOG-score niet slechtst dan 3.
• Patiënten met een levensverwachting van meer dan 4 weken.
• Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50 gemeten met radio-isotopische ventriculografie.
• Patiënten die aan alle voorgaande criteria voldoen met eerder uitgestraalde metastatische ziekte in het centrale zenuwstelsel zullen worden opgenomen.
• Patiënten met een normale werking van het beenmerg en andere organen zoals gedefinieerd door de volgende parameters:
• Hemoglobine ≥ 9 g/L
• Leukocyten ≥ 4000/microL
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/microL
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/microL
• Totaal serum bilirubine: tot 1,5 keer de normale waarde
• Totaal Eiwitten: Binnen normale grenzen
• AST en ALT =/< 2,5 keer de normale bovengrens van het institutionele laboratorium
• Serumcreatinine: binnen normale grenzen of tot 2 mg en GFR ≥ 60 ml/min berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende moeders.
• Patiënten met baarmoederhalskanker met een histopathologische melding van: kleincellig carcinoom en/of neuro-endocriene tumor.
• Patiënten die momenteel een ander onco-specifiek geneesmiddel in onderzoek krijgen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor chemische stoffen met een vergelijkbare chemische samenstelling als die van het monoklonale antilichaam of de chemotherapeutische middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Patiënten met niet-gecontroleerde comorbide toestanden zoals actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, niet-gecompenseerde diabetes en/of psychiatrische aandoeningen.
• Aanwezigheid van een tweede tumor. Met uitzondering van patiënten die adequaat zijn behandeld voor huidcarcinomen (basaal of plaveiselcelcarcinoom).
• Eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanoom huidcarcinoom.
• Sociale, vertrouwde of geografische omstandigheden die wijzen op een slechte gehechtheid aan de studie.

Criteria stopzetting van de behandeling:

• Op verzoek van de patiënt.
• Progressie van de ziekte die een verslechtering van de algehele toestand van de patiënt veroorzaakt in niet-beheersbare klinische omstandigheden (ECOG slechtst dan 3).
• Dood.
• Stopzetting van de monitoring en/of verlies van follow-up van de patiënt gedurende meer dan 2 maanden.
• Ernstige bijwerking graad 4 volgens CTCAE.