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探索新生儿的万古霉素处置

2024年7月11日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

探索新生儿的万古霉素处置：使用免疫测定法和液相色谱串联质谱法对万古霉素浓度进行配对分析。新生儿万古霉素蛋白结合及其协变量的测定

万古霉素已经在新生儿中使用了几十年。 然而，关于该人群中万古霉素的处置仍存在一些问题。 本研究的目的首先是使用免疫测定法与参考液相色谱-串联质谱法对血清万古霉素浓度进行配对分析。 其次，我们旨在确定新生儿的万古霉素蛋白结合及其协变量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

新生儿万古霉素分布探索：

目标 1：使用目前可用的免疫测定法 (Cobas c702) 与参考液相色谱-串联质谱法 (LC-MS/MS) 对新生儿（总）血清万古霉素浓度进行配对分析。

目标 2：新生儿万古霉素蛋白结合及其协变量的测定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Karel Allegaert, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Anne Smits, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因医疗原因入住新生儿重症监护病房接受万古霉素治疗的新生儿，在征得父母的知情同意后可纳入本研究。

排除标准：

  • 没有万古霉素治疗
  • 没有签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：万古霉素
所有纳入的患者都因医疗原因接受万古霉素。 开始治疗的决定由主治医师做出。
药品：万古霉素
根据治疗医师的决定给予万古霉素
其他名称：
  • 万古霉素阿特维斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
万古霉素暴露的差异
大体时间：1年

使用免疫测定法与 LC/MS-MS 方法对比 60 名新生儿的万古霉素浓度。

60 名新生儿的总万古霉素浓度与未结合的万古霉素浓度。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冻融对万古霉素测定的影响
大体时间：1年
新鲜（常规临床护理）样品与储存样品中相同分析技术（免疫测定）的比较。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Anne Smits, MD、UZ Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月21日

首次发布 (估计的)

2014年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S56376

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