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Exploración de la disposición de vancomicina en recién nacidos

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Exploración de la disposición de vancomicina en recién nacidos: análisis apareado de concentraciones de vancomicina mediante inmunoensayo y espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida. Determinación de la unión a proteínas de vancomicina y sus covariables en recién nacidos

La vancomicina ya se utiliza desde hace décadas en neonatos. Sin embargo, quedan dudas sobre la disposición de la vancomicina en esta población. El propósito de este estudio es, en primer lugar, realizar un análisis apareado de las concentraciones de vancomicina en suero utilizando un inmunoensayo frente a un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de referencia. En segundo lugar, nuestro objetivo es determinar la unión a proteínas de vancomicina y sus covariables en recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Exploración de la disposición de vancomicina en neonatos:

Objetivo 1: análisis apareado de las concentraciones séricas (totales) de vancomicina en recién nacidos utilizando el inmunoensayo actualmente disponible (Cobas c702) frente a un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de referencia (LC-MS/MS).

Objetivo 2: Determinación de la unión a proteínas de vancomicina y sus covariables en neonatos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Karel Allegaert, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Anne Smits, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los recién nacidos, ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales a quienes se les administra vancomicina por razones médicas, pueden ser incluidos en el estudio previo consentimiento informado de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento con vancomicina
  • No hay consentimiento informado firmado disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vancomicina
Todos los pacientes incluidos reciben vancomicina por razones médicas. La decisión de iniciar la terapia la toma el médico tratante.
Droga: Vancomicina
administración de vancomicina según decisión del médico tratante
Otros nombres:
  • Vancomicina Actavis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la exposición a vancomicina
Periodo de tiempo: 1 año

Concentraciones pareadas de vancomicina en 60 neonatos usando un inmunoensayo versus el método LC/MS-MS.

Concentraciones de vancomicina total versus libre en 60 recién nacidos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la congelación y descongelación en la medición de vancomicina
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de la misma técnica analítica (inmunoensayo) en muestras frescas (atención clínica habitual) frente a muestras almacenadas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Smits, MD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S56376

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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