Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af vancomycindisposition hos nyfødte

11. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Udforskning af vancomycindisposition hos nyfødte: Parret analyse af vancomycinkoncentrationer ved hjælp af immunoassay og væskekromatografi-tandem massespektrometri. Bestemmelse af vancomycinproteinbinding og dets kovariater hos nyfødte

Vancomycin er allerede brugt i årtier hos nyfødte. Der er dog stadig spørgsmål vedrørende vancomycindisposition i denne population. Formålet med denne undersøgelse er først og fremmest at udføre en parret analyse af serum vancomycin koncentrationer ved hjælp af en immunoassay versus en reference væskekromatografi-tandem massespektrometri metode. For det andet sigter vi mod at bestemme vancomycin-proteinbinding og dets kovariater hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udforskning af vancomycindisposition hos nyfødte:

Formål 1: Parret analyse af (totale) serumvancomycinkoncentrationer hos nyfødte ved hjælp af det aktuelt tilgængelige immunoassay (Cobas c702) versus en reference væskekromatografi-tandem massespektrometrimetode (LC-MS/MS).

Mål 2: Bestemmelse af vancomycinproteinbinding og dets kovariater hos nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Karel Allegaert, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Smits, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, indlagt på neonatal intensiv afdeling, til hvem vancomycin administreres af medicinske årsager, kan medtages i undersøgelsen efter informeret samtykke fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vancomycinbehandling
  • Intet underskrevet informeret samtykke tilgængeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vancomycin
Alle inkluderede patienter får vancomycin af medicinske årsager. Beslutning om start af terapi træffes af den behandlende læge.
Medicin: Vancomycin
vancomycin-administration baseret på beslutning fra behandlende læge
Andre navne:
  • Vancomycine Actavis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i vancomycin eksponering
Tidsramme: 1 år

Parrede vancomycinkoncentrationer i 60 nyfødte under anvendelse af en immunoassay versus LC/MS-MS metode.

Total versus ubundet vancomycinkoncentrationer hos 60 nyfødte.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af frysning og optøning på vancomycinmåling
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af samme analytiske teknik (immunoassay) i friske (rutinemæssig klinisk pleje) versus opbevarede prøver.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Smits, MD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Anslået)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S56376

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal infektion

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner