Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska vankomycindisposition hos nyfödda

2 november 2015 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utforska vankomycindisposition hos nyfödda: parad analys av vankomycinkoncentrationer med immunanalys och vätskekromatografi-tandem masspektrometri. Bestämning av vankomycinproteinbindning och dess kovariater hos nyfödda

Vancomycin används redan i årtionden hos nyfödda. Det finns dock kvarstående frågor om vankomycindisposition i denna population. Syftet med denna studie är först och främst att utföra en parad analys av serumvankomycinkoncentrationer med användning av en immunanalys kontra en referensvätskekromatografi-tandem masspektrometrimetod. För det andra strävar vi efter att bestämma vankomycinproteinbindning och dess kovariater hos nyfödda.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utforskning av vankomycindisposition hos nyfödda:

Mål 1: Parallell analys av (totala) serumvankomycinkoncentrationer hos nyfödda med hjälp av den för närvarande tillgängliga immunoanalysen (Cobas c702) kontra en referensvätskekromatografi-tandem masspektrometrimetod (LC-MS/MS).

Mål 2: Bestämning av vankomycinproteinbindning och dess kovariater hos nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Karel Allegaert, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Anne Smits, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda, inlagda på neonatalintensivvårdsavdelningen till vilka vankomycin ges av medicinska skäl, kan inkluderas i studien efter informerat samtycke från föräldrarna.

Exklusions kriterier:

  • Ingen vankomycinbehandling
  • Inget undertecknat informerat samtycke tillgängligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vancomycin
Alla inkluderade patienter får vankomycin av medicinska skäl. Beslut om start av terapi fattas av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Vancomycin
administrering av vankomycin baserat på beslut av behandlande läkare
Andra namn:
  • Vancomycine Actavis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i exponering för vankomycin
Tidsram: 1 år

Parade vankomycinkoncentrationer hos 60 nyfödda med hjälp av en immunanalys kontra LC/MS-MS-metod.

Totala kontra obundet vankomycinkoncentrationer hos 60 nyfödda.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av frysning och upptining på vankomycinmätning
Tidsram: 1 år
Jämförelse av samma analysteknik (immunoanalys) i färska (rutinmässig klinisk vård) jämfört med lagrade prover.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Smits, MD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S56376

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal infektion

Kliniska prövningar på Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera