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Exploration de la disposition de la vancomycine chez les nouveau-nés

11 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Exploration de la disposition de la vancomycine chez les nouveau-nés : analyse appariée des concentrations de vancomycine à l'aide d'un immunodosage et d'une spectrométrie de masse en tandem avec chromatographie liquide. Détermination de la liaison aux protéines de vancomycine et de ses covariables chez les nouveau-nés

La vancomycine est déjà utilisée depuis des décennies chez les nouveau-nés. Cependant, il reste des questions concernant la disposition de la vancomycine dans cette population. Le but de cette étude est tout d'abord d'effectuer une analyse appariée des concentrations sériques de vancomycine à l'aide d'un immunodosage versus une méthode de référence chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem. Deuxièmement, nous visons à déterminer la liaison aux protéines de la vancomycine et ses covariables chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Exploration de la disposition de la vancomycine chez les nouveau-nés :

Objectif 1 : Analyse appariée des concentrations sériques (totales) de vancomycine chez les nouveau-nés à l'aide de l'immunodosage actuellement disponible (Cobas c702) par rapport à une méthode de référence de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).

Objectif 2 : La détermination de la liaison aux protéines de la vancomycine et de ses covariables chez les nouveau-nés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Karel Allegaert, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Anne Smits, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés, admis à l'unité de soins intensifs néonatals auxquels la vancomycine est administrée pour des raisons médicales, peuvent être inclus dans l'étude après consentement éclairé des parents.

Critère d'exclusion:

  • Pas de thérapie à la vancomycine
  • Aucun consentement éclairé signé disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vancomycine
Tous les patients inclus reçoivent de la vancomycine pour des raisons médicales. La décision de débuter le traitement est prise par le médecin traitant.
Médicament: Vancomycine
administration de vancomycine basée sur la décision du médecin traitant
Autres noms:
  • Vancomycine Actavis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'exposition à la vancomycine
Délai: 1 an

Concentrations appariées de vancomycine chez 60 nouveau-nés à l'aide d'un dosage immunologique par rapport à la méthode LC/MS-MS.

Concentrations de vancomycine totale versus non liée chez 60 nouveau-nés.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la congélation et de la décongélation sur le dosage de la vancomycine
Délai: 1 an
Comparaison de la même technique analytique (immunodosage) dans des échantillons frais (soins cliniques de routine) par rapport à des échantillons stockés .
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Smits, MD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Première publication (Estimé)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S56376

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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