Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozmieszczenia wankomycyny u noworodków

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie rozmieszczenia wankomycyny u noworodków: sparowana analiza stężeń wankomycyny za pomocą testu immunologicznego i tandemowej spektrometrii masowej z chromatografią cieczową. Oznaczanie wiązania wankomycyny z białkami i jej współzmiennych u noworodków

Wankomycyna jest już stosowana u noworodków od dziesięcioleci. Pozostają jednak pytania dotyczące dystrybucji wankomycyny w tej populacji. Celem tego badania jest przede wszystkim przeprowadzenie analizy par stężeń wankomycyny w surowicy przy użyciu testu immunologicznego w porównaniu z referencyjną metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas. Po drugie, naszym celem jest określenie wiązania wankomycyny z białkami i jej współzmiennych u noworodków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dystrybucji wankomycyny u noworodków:

Cel 1: Powiązana analiza (całkowitego) stężenia wankomycyny w surowicy noworodków przy użyciu obecnie dostępnego testu immunologicznego (Cobas c702) w porównaniu z referencyjną metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).

Cel 2: Określenie wiązania wankomycyny z białkami i jej współzmiennych u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Karel Allegaert, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Anne Smits, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka, którym ze względów medycznych podawana jest wankomycyna, mogą zostać włączone do badania po uzyskaniu świadomej zgody rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak terapii wankomycyną
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wankomycyna
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują wankomycynę z powodów medycznych. Decyzję o rozpoczęciu terapii podejmuje lekarz prowadzący.
Lek: Wankomycyna
podanie wankomycyny na podstawie decyzji lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Vancomycine Actavis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ekspozycji na wankomycynę
Ramy czasowe: 1 rok

Sparowane stężenia wankomycyny u 60 noworodków przy użyciu testu immunologicznego w porównaniu z metodą LC/MS-MS.

Stężenia wankomycyny całkowitej i niezwiązanej u 60 noworodków.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zamrażania i rozmrażania na pomiar wankomycyny
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie tej samej techniki analitycznej (test immunologiczny) w próbkach świeżych (rutynowa opieka kliniczna) i przechowywanych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Smits, MD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S56376

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj