Esplorare la disposizione della vancomicina nei neonati
11 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Esplorazione della disposizione della vancomicina nei neonati: analisi accoppiata delle concentrazioni di vancomicina mediante immunodosaggio e spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida. Determinazione del legame proteico della vancomicina e delle sue covariate nei neonati
La vancomicina è già utilizzata da decenni nei neonati.
Tuttavia, permangono interrogativi sulla disponibilità della vancomicina in questa popolazione.
Lo scopo di questo studio è prima di tutto quello di eseguire un'analisi accoppiata delle concentrazioni sieriche di vancomicina utilizzando un dosaggio immunologico rispetto a un metodo di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida di riferimento.
In secondo luogo, miriamo a determinare il legame proteico della vancomicina e le sue covariate nei neonati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esplorazione della disposizione della vancomicina nei neonati:
Obiettivo 1: Analisi accoppiata delle concentrazioni sieriche (totali) di vancomicina nei neonati utilizzando il test immunologico attualmente disponibile (Cobas c702) rispetto a un metodo di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem di riferimento (LC-MS/MS).
Obiettivo 2: La determinazione del legame proteico della vancomicina e delle sue covariate nei neonati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne Smits, MD
- Numero di telefono: 003216341564
- Email: anne.smits@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karel Allegaert, MD, PhD
- Numero di telefono: 003216343210
- Email: karel.allegaert@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Contatto:
- Anne Smits, MD
- Numero di telefono: 003216341564
- Email: anne.smits@uzleuven.be
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Contatto:
- Karel Allegaert, MD,PhD
- Numero di telefono: 003216343210
- Email: karel.allegaert@uzleuven.be
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Sub-investigatore:
- Karel Allegaert, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Anne Smits, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati, ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale a cui viene somministrata vancomicina per motivi medici, possono essere inclusi nello studio previo consenso informato dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Nessuna terapia con vancomicina
- Nessun consenso informato firmato disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Vancomicina
Tutti i pazienti inclusi ricevono vancomicina per ragioni mediche.
La decisione di iniziare la terapia viene presa dal medico curante.
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somministrazione di vancomicina in base alla decisione del medico curante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nell'esposizione alla vancomicina
Lasso di tempo: 1 anno
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Concentrazioni di vancomicina accoppiate in 60 neonati utilizzando un dosaggio immunologico rispetto al metodo LC/MS-MS. Concentrazioni di vancomicina totale rispetto a quella non legata in 60 neonati. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del congelamento e dello scongelamento sulla misurazione della vancomicina
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto della stessa tecnica analitica (saggio immunologico) in campioni freschi (cura clinica di routine) rispetto a campioni conservati.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Smits, MD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S56376
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