Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de aanleg van vancomycine bij neonaten

11 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoek naar de dispositie van vancomycine bij pasgeborenen: gepaarde analyse van vancomycineconcentraties met behulp van immunoassay en vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie. Bepaling van vancomycine-eiwitbinding en zijn covariaten bij neonaten

Vancomycine wordt al tientallen jaren gebruikt bij pasgeborenen. Er zijn echter nog vragen over de dispositie van vancomycine in deze populatie. Het doel van deze studie is in de eerste plaats om een ​​gepaarde analyse van de serumconcentraties vancomycine uit te voeren met behulp van een immunoassay versus een referentievloeistofchromatografie-tandem massaspectrometriemethode. Ten tweede willen we de binding van vancomycine-eiwit en zijn covariaten bij pasgeborenen bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de dispositie van vancomycine bij pasgeborenen:

Doelstelling 1: Gepaarde analyse van (totale) serumconcentraties vancomycine bij neonaten met behulp van de momenteel beschikbare immunoassay (Cobas c702) versus een referentievloeistofchromatografie-tandem massaspectrometriemethode (LC-MS/MS).

Doelstelling 2: De bepaling van vancomycine-eiwitbinding en zijn covariaten bij neonaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Karel Allegaert, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Smits, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten, opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit aan wie vancomycine om medische redenen wordt toegediend, kunnen in de studie worden opgenomen na geïnformeerde toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen vancomycine-therapie
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vancomycine
Alle geïncludeerde patiënten krijgen om medische redenen vancomycine. De beslissing over het starten van de therapie wordt genomen door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Vancomycine
vancomycinetoediening op basis van een beslissing van de behandelend arts
Andere namen:
  • Vancomycine Actavis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in blootstelling aan vancomycine
Tijdsspanne: 1 jaar

Gepaarde vancomycineconcentraties bij 60 pasgeborenen met behulp van een immunoassay versus LC/MS-MS-methode.

Totale versus ongebonden vancomycineconcentraties bij 60 neonaten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van invriezen en ontdooien op de meting van vancomycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van dezelfde analytische techniek (immunoassay) in verse (routinematige klinische zorg) versus opgeslagen monsters.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Smits, MD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S56376

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren