Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av vankomycindisposisjon hos nyfødte

11. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utforsking av vankomycindisponering hos nyfødte: Paret analyse av vankomycinkonsentrasjoner ved bruk av immunoassay og væskekromatografi-tandem massespektrometri. Bestemmelse av vankomycinproteinbinding og dets kovariater hos nyfødte

Vancomycin er allerede brukt i flere tiår hos nyfødte. Imidlertid er det gjenstående spørsmål angående vankomycindisponering i denne populasjonen. Formålet med denne studien er først og fremst å utføre en paret analyse av serumvankomycinkonsentrasjoner ved bruk av en immunoassay versus en referansevæskekromatografi-tandem massespektrometrimetode. For det andre tar vi sikte på å bestemme vankomycinproteinbinding og dets kovariater hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskning av vankomycindisposisjon hos nyfødte:

Mål 1: Sammenkoblet analyse av (totale) serumvankomycinkonsentrasjoner hos nyfødte ved bruk av den nåværende tilgjengelige immunoanalysen (Cobas c702) versus en referansevæskekromatografi-tandem massespektrometrimetode (LC-MS/MS).

Mål 2: Bestemmelse av vankomycinproteinbinding og dets kovariater hos nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Karel Allegaert, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Smits, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte, innlagt på nyfødtintensivavdelingen som gis vankomycin av medisinske årsaker, kan inkluderes i studien etter informert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vankomycinbehandling
  • Ingen signert informert samtykke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vancomycin
Alle inkluderte pasienter får vankomycin av medisinske årsaker. Beslutning om oppstart av terapi tas av behandlende lege.
Legemiddel: Vancomycin
administrering av vankomycin basert på beslutning fra behandlende lege
Andre navn:
  • Vancomycine Actavis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i vankomycineksponering
Tidsramme: 1 år

Sammenkoblede vankomycinkonsentrasjoner hos 60 nyfødte ved bruk av en immunoassay versus LC/MS-MS-metode.

Total versus ubundet vankomycinkonsentrasjon hos 60 nyfødte.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av frysing og tining på vankomycinmåling
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av samme analytiske teknikk (immunoassay) i ferske (rutinemessig klinisk behandling) kontra lagrede prøver.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Smits, MD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S56376

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere