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Erforschung der Vancomycin-Disposition bei Neugeborenen

2. November 2015 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Erforschung der Vancomycin-Disposition bei Neugeborenen: Gepaarte Analyse von Vancomycin-Konzentrationen mittels Immunoassay und Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie. Bestimmung der Vancomycin-Proteinbindung und ihrer Kovariaten bei Neugeborenen

Vancomycin wird bereits seit Jahrzehnten bei Neugeborenen eingesetzt. Es bestehen jedoch noch Fragen zur Vancomycin-Disposition in dieser Population. Der Zweck dieser Studie besteht zunächst darin, eine paarweise Analyse der Serum-Vancomycin-Konzentrationen unter Verwendung eines Immunoassays im Vergleich zu einer Referenz-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometriemethode durchzuführen. Zweitens wollen wir die Vancomycin-Proteinbindung und ihre Kovariaten bei Neugeborenen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Vancomycin-Disposition bei Neugeborenen:

Ziel 1: Paarweise Analyse der (Gesamt-)Serum-Vancomycin-Konzentrationen bei Neugeborenen unter Verwendung des derzeit verfügbaren Immunoassays (Cobas c702) im Vergleich zu einer Referenz-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometriemethode (LC-MS/MS).

Ziel 2: Bestimmung der Vancomycin-Proteinbindung und ihrer Kovariaten bei Neugeborenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Karel Allegaert, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Anne Smits, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden und denen aus medizinischen Gründen Vancomycin verabreicht wird, können nach Einverständniserklärung der Eltern in die Studie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vancomycin-Therapie
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vancomycin
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten aus medizinischen Gründen Vancomycin. Die Entscheidung über den Therapiebeginn trifft der behandelnde Arzt.
Arzneimittel: Vancomycin
Die Verabreichung von Vancomycin basiert auf der Entscheidung des behandelnden Arztes
Andere Namen:
  • Vancomycin Actavis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Vancomycin-Exposition
Zeitfenster: 1 Jahr

Gepaarte Vancomycin-Konzentrationen bei 60 Neugeborenen unter Verwendung eines Immunoassays versus LC/MS-MS-Methode.

Gesamtkonzentration im Vergleich zu ungebundenem Vancomycin bei 60 Neugeborenen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Einfrieren und Auftauen auf die Vancomycin-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich derselben Analysetechnik (Immunoassay) in frischen (klinischen Routineversorgung) und gelagerten Proben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Smits, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S56376

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